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Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie zu Lactofiltrum bei Frauen mit bakterieller Vaginose (LF-BV-09)

20. Juli 2010 aktualisiert von: Avva Rus, JSC

Multizentrische randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lactofiltrum bei Frauen mit bakterieller Vaginose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase II, die bestimmen wird, ob die Behandlung mit Lactofiltrum (oral verabreichte Tabletten) in Kombination mit einer Antibiotikatherapie (Metronidazol) bei Frauen mit bakterieller Vaginose wirksam ist. Lactofiltrum ist ein zusammengesetztes Arzneimittel, das enterosorbierendes Lignin und präbiotische Lactulose enthält. Es wird angenommen, dass die Ergänzung von Lactofiltrum zu einer Standardtherapie der bakteriellen Vaginose (Metronidazol oral verabreicht) den Allgemeinzustand der Frauen verbessert, zu einer besseren Wiederherstellung der klinischen, mikrobiologischen, biochemischen und histologischen Merkmale der Krankheit führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Russische Föderation, 610027
        • Rekrutierung
        • Kirov State Medical Academy
        • Kontakt:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Telefonnummer: +7-8332-277211
          • E-Mail: dvorsa@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Russische Föderation, 610048
        • Rekrutierung
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bakterielle Vaginose.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • begleitende Infektionskrankheiten;
  • systemische oder topische Behandlung mit Antibiotika, Steroiden, Immunsuppressiva, Zytostatika oder Antimetaboliten zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln während der Teilnahme an der Studie;
  • schwere Krankheiten;
  • Nieren- und Leberversagen;
  • Applikation von Prä-, Probiotika und Antibiotika 2 Wochen vor Studieneinschluss bzw. während Studienteilnahme;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 1 Monat vor der Aufnahme oder während der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 Tablette BID für 7 Tage per os
EXPERIMENTAL: Lactofiltrum
Arzneimittel: Lactofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 Tablette BID für 7 Tage + Lactofiltrum 2 Tabletten 3 mal täglich für 14 Tage per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Beschwerden
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Sie wird durch sieben ordinale (analoge) Skalen (vaginaler Juckreiz, vaginales Brennen, Juckreiz der äußeren Genitalien, Brennen der äußeren Genitalien, vaginaler Ausfluss, Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafter Geschlechtsverkehr) mit dem Minimalwert „0“ (Fehlen der beschwerdebedingten Beschwerden) gemessen. und Maximalwert "10" (maximales Unbehagen).
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Sie wird durch drei ordinale Skalen mit dem Minimalwert „0“ („überhaupt nicht“) und dem Maximalwert „3“ („stark“) dargestellt. Sie werden vom Arzt gemessen.
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Mikroskopie des vaginalen Ausflusses
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Mikrobiologische Untersuchung des Scheidenausflusses
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
pH-Test des Vaginalausflusses
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Mikrobiologische Kotanalyse
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Bluttest
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Urin Test
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn
Tage 0, 14 und 44 nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Mitarbeiter

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/09-AVVA RUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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