Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное открытое рандомизированное исследование лактофильтрума у ​​женщин с бактериальным вагинозом (LF-BV-09)

20 июля 2010 г. обновлено: Avva Rus, JSC

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы эффективности и безопасности лактофильтрума у ​​женщин с бактериальным вагинозом

Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II, в ходе которого будет определено, эффективно ли лечение Лактофильтрумом (таблетки для перорального приема) в сочетании с терапией антибиотиками (метронидазолом) у женщин с бактериальным вагинозом. Лактофильтрум – комбинированный препарат, в состав которого входит энтеросорбент лигнин и пребиотик Лактулоза. Предполагается, что добавление лактофильтрума к стандартной терапии бактериального вагиноза (метронидазол внутрь) улучшает общее состояние женщин, приводит к более быстрому восстановлению клинических, микробиологических, биохимических и гистологических признаков заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Российская Федерация, 610027
        • Рекрутинг
        • Kirov State Medical Academy
        • Контакт:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Номер телефона: +7-8332-277211
          • Электронная почта: dvorsa@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Российская Федерация, 610048
        • Рекрутинг
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бактериальный вагиноз.

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью;
  • сопутствующие инфекционные заболевания;
  • системное или местное лечение антибиотиками, стероидами, иммунодепрессантами, цитостатиками или антиметаболитами к моменту включения;
  • применение интравагинальных лекарственных средств во время участия в исследовании;
  • тяжелые заболевания;
  • почечная и печеночная недостаточность;
  • применение пре-, пробиотиков и антибиотиков за 2 недели до включения или во время участия в исследовании;
  • участие в другом клиническом исследовании за 1 месяц до включения или во время участия в предлагаемом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 500 мг 1 таблетка два раза в день в течение 7 дней per os
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактофильтрум
Лекарство: Лактофильтрум + Метронидазол
Метронидазол 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней + Лактофильтрум по 2 таблетки 3 раза в день в течение 14 дней per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельные жалобы
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Измеряется по семи порядковым (аналоговым) шкалам (зуд влагалища, жжение во влагалище, зуд наружных половых органов, жжение наружных половых органов, выделения из влагалища, нарушение мочеиспускания, болезненность при половом акте) с минимальным значением «0» (отсутствие дискомфорта, связанного с жалобами). и максимальное значение «10» (максимальный дискомфорт).
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гинекологический осмотр
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Он представлен тремя порядковыми шкалами с минимальным значением «0» («совсем нет») и максимальным значением «3» («сильно»). Их измеряет врач.
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Микроскопия выделений из влагалища
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Микробиологическое исследование выделений из влагалища
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
рН-тест выделений из влагалища
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Микробиологический анализ кала
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Анализ крови
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Анализ мочи
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства
Дни 0, 14 и 44 после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avva Rus, JSC

Соавторы

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/09-AVVA RUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться