Une étude pilote randomisée en ouvert sur le lactofiltrum chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne (LF-BV-09)
20 juillet 2010 mis à jour par: Avva Rus, JSC
Étude ouverte randomisée multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du lactofiltrum chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique randomisée en ouvert qui déterminera si le traitement par Lactofiltrum (comprimés administrés par voie orale) en association avec une antibiothérapie (métronidazole) est efficace chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne.
Lactofiltrum est un médicament composite qui comprend de la lignine entérosorbante et du lactulose prébiotique.
Il est supposé qu'un supplément de Lactofiltrum à une thérapie standard de la vaginose bactérienne (métronidazole administré par voie orale) améliore l'état général des femmes, conduit à une meilleure récupération des caractéristiques cliniques, microbiologiques, biochimiques et histologiques de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kirov oblast
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Kirov, Kirov oblast, Fédération Russe, 610027
- Recrutement
- Kirov State Medical Academy
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Contact:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Numéro de téléphone: +7-8332-277211
- E-mail: dvorsa@mail.ru
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Chercheur principal:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
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Kirov, Kirov oblast, Fédération Russe, 610048
- Recrutement
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
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Contact:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7-8332-523639
- E-mail: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
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Chercheur principal:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- vaginose bactérienne.
Critère d'exclusion:
- la grossesse et l'allaitement;
- maladies infectieuses concomitantes;
- traitement systémique ou topique par antibiotiques, stéroïdes, agents immunosuppresseurs, cytostatiques ou antimétabolites au moment de l'inclusion ;
- application de médicaments intravaginaux lors de la participation à l'étude ;
- maladies graves;
- insuffisance rénale et hépatique;
- application de pré-, probiotiques et antibiotiques 2 semaines avant l'inclusion ou pendant la participation à l'étude ;
- participation à une autre étude clinique 1 mois avant l'inclusion ou pendant la participation à l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
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Métronidazole 500 mg 1 comprimé BID pendant 7 jours per os
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EXPÉRIMENTAL: Lactofiltrum
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Métronidazole 500 mg 1 comprimé BID pendant 7 jours + Lactofiltrum 2 comprimés 3 fois par jour pendant 14 jours per os
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaintes autodéclarées
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Il est mesuré par sept échelles ordinales (analogiques) (démangeaisons vaginales, brûlures vaginales, démangeaisons des organes génitaux externes, brûlures des organes génitaux externes, pertes vaginales, troubles de la miction, rapports sexuels douloureux) avec une valeur minimale "0" (absence d'inconfort lié à la plainte) et valeur maximale "10" (inconfort maximal).
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen gynécologique
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Il est représenté par trois échelles ordinales avec la valeur minimale "0" ("pas du tout") et la valeur maximale "3" ("sévère").
Ils sont mesurés par un médecin.
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Microscopie des pertes vaginales
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Examen microbiologique des pertes vaginales
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Test de pH des pertes vaginales
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Analyse microbiologique des matières fécales
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Test sanguin
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Test d'urine
Délai: Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Jours 0, 14 et 44 après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/09-AVVA RUS
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