Lactofiltrum 在患有细菌性阴道病的女性中进行的开放标签随机试验试验 (LF-BV-09)
2010年7月20日 更新者：Avva Rus, JSC
Lactofiltrum 在患有细菌性阴道病的女性中的有效性和安全性的 II 期多中心随机开放标签研究
这是一项 II 期多中心随机开放标签临床研究，将确定 Lactofiltrum（口服片剂）联合抗生素治疗（甲硝唑）对患有细菌性阴道病的女性是否有效。
Lactofiltrum 是一种复合药物，包括肠吸附木质素和益生元乳果糖。
据推测，将 Lactofiltrum 补充到细菌性阴道病的标准疗法（口服甲硝唑）中可以改善女性的一般状态，从而更好地恢复该疾病的临床、微生物学、生化和组织学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kirov oblast
-
Kirov、Kirov oblast、俄罗斯联邦、610027
- 招聘中
- Kirov State Medical Academy
-
接触：
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- 电话号码：+7-8332-277211
- 邮箱：dvorsa@mail.ru
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首席研究员：
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov、Kirov oblast、俄罗斯联邦、610048
- 招聘中
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
-
接触：
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- 电话号码：+7-8332-523639
- 邮箱：nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
首席研究员：
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 细菌性阴道病。
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 并发感染性疾病；
- 在纳入时使用抗生素、类固醇、免疫抑制剂、细胞抑制剂或抗代谢药物进行全身或局部治疗；
- 在参与研究期间应用阴道内药物；
- 严重疾病；
- 肾功能衰竭和肝功能衰竭；
- 在纳入研究前 2 周或参与研究期间应用益生菌、益生菌和抗生素；
- 在纳入之前 1 个月或在参与拟议研究期间参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
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甲硝唑 500 毫克 1 片 BID，每次口服 7 天
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实验性的：乳滤液
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甲硝唑 500 毫克 1 片 BID，连续 7 天 + Lactofiltrum 2 片，每天 3 次，每次口服 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的投诉
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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它由七个有序（模拟）量表（阴道瘙痒、阴道灼痛、外生殖器瘙痒、外生殖器灼痛、阴道分泌物、排尿障碍、性交疼痛）测量，最小值为“0”（没有与投诉相关的不适）和最大值“10”（最大不适）。
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妇科检查
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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它由三个有序量表表示，最小值为“0”（“完全没有”），最大值为“3”（“严重”）。
它们由医生测量。
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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阴道分泌物显微镜检查
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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阴道分泌物微生物学检查
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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阴道分泌物的pH测试
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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微生物粪便分析
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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验血
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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尿检
大体时间：干预开始后第 0、14 和 44 天
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干预开始后第 0、14 和 44 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc、Kirov State Medical Academy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月20日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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