Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, randomisert pilotstudie av laktofiltrum hos kvinner med bakteriell vaginose (LF-BV-09)

20. juli 2010 oppdatert av: Avva Rus, JSC

Fase II multisentrert randomisert åpen studie av effektivitet og sikkerhet av laktofiltrum hos kvinner med bakteriell vaginose

Dette er en fase II multisenter randomisert åpen klinisk studie som vil avgjøre om behandling med Lactofiltrum (oralt administrerte tabletter) i kombinasjon med antibiotikabehandling (metronidazol) er effektiv hos kvinner med bakteriell vaginose. Lactofiltrum er et sammensatt legemiddel som inkluderer enterosorbent lignin og prebiotisk laktulose. Det antas at tilskudd av Lactofiltrum til en standard terapi av bakteriell vaginose (metronidazol administrert oralt) forbedrer kvinners generelle tilstand, fører til bedre utvinning av kliniske, mikrobiologiske, biokjemiske og histologiske trekk ved sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Rekruttering
        • Kirov State Medical Academy
        • Ta kontakt med:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Telefonnummer: +7-8332-277211
          • E-post: dvorsa@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Den russiske føderasjonen, 610048
        • Rekruttering
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bakteriell vaginose.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming;
  • samtidige infeksjonssykdommer;
  • systemisk eller lokal behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressive, cytostatiske eller antimetabolittmidler innen inklusjonstidspunktet;
  • bruk av intravaginale medisiner under deltakelse i studien;
  • alvorlige sykdommer;
  • nyre- og leversvikt;
  • påføring av pre-, probiotika og antibiotika 2 uker før inkludering eller under deltakelse i studien;
  • deltakelse i annen klinisk studie 1 måned før inkludering eller under deltakelse i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablett BID i 7 dager per os
EKSPERIMENTELL: Laktofiltrum
Legemiddel: Laktofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablett BID i 7 dager + Lactofiltrum 2 tabletter 3 ganger per dag i 14 dager per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte klager
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Det måles ved syv ordinære (analoge) skalaer (vaginal kløe, vaginal svie, kløe i ytre kjønnsorganer, brenning av ytre kjønnsorganer, vaginal utflod, vannlatingsforstyrrelse, smertefullt samleie) med minimal verdi "0" (fraværende klagerelatert ubehag) og maksimal verdi "10" (maksimalt ubehag).
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynekologisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Den er representert av tre ordensskalaer med minimal verdi "0" ("ikke i det hele tatt") og maksimal verdi "3" ("alvorlig"). De måles av lege.
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Mikroskopi av utflod fra skjeden
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Mikrobiologisk undersøkelse av utflod fra skjeden
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
pH-test av utflod fra skjeden
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Mikrobiologisk avføringsanalyse
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Blodprøve
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Urinprøve
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon
Dag 0, 14 og 44 etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Samarbeidspartnere

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/09-AVVA RUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere