Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen pilotstudie av laktofiltrum hos kvinnor med bakteriell vaginos (LF-BV-09)

20 juli 2010 uppdaterad av: Avva Rus, JSC

Fas II multicenterad randomiserad öppen studie av effektivitet och säkerhet hos laktofiltrum hos kvinnor med bakteriell vaginos

Detta är en fas II multicenter randomiserad öppen klinisk studie som kommer att avgöra om behandling med Lactofiltrum (oralt administrerade tabletter) i kombination med antibiotikabehandling (metronidazol) är effektiv hos kvinnor med bakteriell vaginos. Lactofiltrum är ett sammansatt läkemedel som inkluderar enterosorbent lignin och prebiotisk laktulos. Det antas att tillägg av Lactofiltrum till en standardterapi av bakteriell vaginos (metronidazol administrerat oralt) förbättrar kvinnors allmänna tillstånd, leder till bättre återhämtning av kliniska, mikrobiologiska, biokemiska och histologiska egenskaper hos sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Ryska Federationen, 610027
        • Rekrytering
        • Kirov State Medical Academy
        • Kontakt:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Telefonnummer: +7-8332-277211
          • E-post: dvorsa@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Ryska Federationen, 610048
        • Rekrytering
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bakteriell vaginos.

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning;
  • samtidiga infektionssjukdomar;
  • systemisk eller topisk behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressiva, cytostatiska eller antimetabolitmedel vid tidpunkten för inkludering;
  • applicering av intravaginala läkemedel under deltagande i studien;
  • allvarliga sjukdomar;
  • njur- och leversvikt;
  • applicering av pre-, probiotika och antibiotika 2 veckor före inkludering eller under deltagande i studien;
  • deltagande i annan klinisk studie 1 månad före inkludering eller under deltagande i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablett BID i 7 dagar per os
EXPERIMENTELL: Laktofiltrum
Läkemedel: Laktofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablett två gånger dagligen i 7 dagar + Lactofiltrum 2 tabletter 3 gånger per dag i 14 dagar per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade klagomål
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Det mäts med sju ordinala (analoga) skalor (vaginal klåda, vaginal sveda, klåda i yttre könsorgan, sveda i yttre könsorgan, flytningar, urineringsstörning, smärtsamt samlag) med minimalt värde "0" (frånvarande besvärsrelaterade besvär) och maximalt värde "10" (maximalt obehag).
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynekologisk undersökning
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Den representeras av tre ordningsskalor med minimalt värde "0" ("inte alls") och maximalt värde "3" ("svårt"). De mäts av läkare.
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Mikroskopi av vaginal flytning
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Mikrobiologisk undersökning av flytningar från slidan
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
pH-test av flytningar från slidan
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Mikrobiologisk avföringsanalys
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Blodprov
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Urinprov
Tidsram: Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention
Dag 0, 14 och 44 efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Samarbetspartners

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/09-AVVA RUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera