Um estudo randomizado piloto aberto de lactofiltrum em mulheres com vaginose bacteriana (LF-BV-09)
20 de julho de 2010 atualizado por: Avva Rus, JSC
Estudo aberto randomizado multicêntrico de fase II da eficácia e segurança do Lactofiltrum em mulheres com vaginose bacteriana
Este é um estudo clínico aberto randomizado multicêntrico de fase II que determinará se o tratamento com Lactofiltrum (comprimidos administrados por via oral) em combinação com terapia antibiótica (metronidazol) é eficaz em mulheres com vaginose bacteriana.
Lactofiltrum é uma droga composta que inclui lignina enterosorbente e lactulose prebiótica.
Supõe-se que o suplemento de Lactofiltrum a uma terapia padrão de vaginose bacteriana (metronidazol administrado por via oral) melhora o estado geral da mulher, leva a uma melhor recuperação das características clínicas, microbiológicas, bioquímicas e histológicas da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kirov oblast
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Kirov, Kirov oblast, Federação Russa, 610027
- Recrutamento
- Kirov State Medical Academy
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Contato:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Número de telefone: +7-8332-277211
- E-mail: dvorsa@mail.ru
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Investigador principal:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
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Kirov, Kirov oblast, Federação Russa, 610048
- Recrutamento
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
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Contato:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Número de telefone: +7-8332-523639
- E-mail: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
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Investigador principal:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- vaginose bacteriana.
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação;
- doenças infecciosas concomitantes;
- tratamento sistêmico ou tópico com antibióticos, esteroides, imunossupressores, citostáticos ou antimetabólitos no momento da inclusão;
- aplicação de medicamentos intravaginais durante a participação no estudo;
- doenças graves;
- insuficiência renal e hepática;
- aplicação de pré, probióticos e antibióticos 2 semanas antes da inclusão ou durante a participação no estudo;
- participação em outro estudo clínico 1 mês antes da inclusão ou durante a participação no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
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Metronidazol 500 mg 1 comprimido BID por 7 dias via oral
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EXPERIMENTAL: Lactofiltrum
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Metronidazol 500 mg 1 comprimido BID por 7 dias + Lactofiltrum 2 comprimidos 3 vezes ao dia por 14 dias via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queixas autorrelatadas
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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É medido por sete escalas ordinais (analógicas) (coceira vaginal, ardor vaginal, coceira nos genitais externos, ardor nos genitais externos, corrimento vaginal, distúrbio urinário, relação sexual dolorosa) com valor mínimo "0" (ausência de desconforto relacionado à queixa) e valor máximo "10" (desconforto máximo).
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame ginecológico
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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É representado por três escalas ordinais com valor mínimo "0" ("nada") e valor máximo "3" ("grave").
Eles são medidos pelo médico.
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Microscopia de corrimento vaginal
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Exame microbiológico do corrimento vaginal
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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pH-teste de corrimento vaginal
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Análise microbiológica de fezes
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Teste de sangue
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Teste de urina
Prazo: Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Dias 0, 14 e 44 após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/09-AVVA RUS
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