Un estudio piloto aleatorizado de etiqueta abierta de Lactofiltrum en mujeres con vaginosis bacteriana (LF-BV-09)
20 de julio de 2010 actualizado por: Avva Rus, JSC
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase II sobre la eficacia y la seguridad de Lactofiltrum en mujeres con vaginosis bacteriana
Este es un estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase II que determinará si el tratamiento con Lactofiltrum (comprimidos administrados por vía oral) en combinación con una terapia con antibióticos (metronidazol) es efectivo en mujeres con vaginosis bacteriana.
Lactofiltrum es un fármaco compuesto que incluye lignina enterosorbente y lactulosa prebiótica.
Se supone que el suplemento de Lactofiltrum a una terapia estándar de vaginosis bacteriana (metronidazol administrado por vía oral) mejora el estado general de las mujeres, conduce a una mejor recuperación de las características clínicas, microbiológicas, bioquímicas e histológicas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kirov oblast
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Kirov, Kirov oblast, Federación Rusa, 610027
- Reclutamiento
- Kirov State Medical Academy
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Contacto:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Número de teléfono: +7-8332-277211
- Correo electrónico: dvorsa@mail.ru
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Investigador principal:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
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Kirov, Kirov oblast, Federación Rusa, 610048
- Reclutamiento
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
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Contacto:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-8332-523639
- Correo electrónico: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
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Investigador principal:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- vaginosis bacteriana.
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia;
- enfermedades infecciosas concomitantes;
- tratamiento sistémico o tópico con antibióticos, esteroides, agentes inmunosupresores, citostáticos o antimetabolitos al momento de la inclusión;
- aplicación de medicamentos intravaginales durante la participación en el estudio;
- enfermedades graves;
- insuficiencia renal y hepática;
- aplicación de pre, probióticos y antibióticos 2 semanas antes de la inclusión o durante la participación en el estudio;
- participación en otro estudio clínico 1 mes antes de la inclusión o durante la participación en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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Metronidazol 500 mg 1 comprimido dos veces al día durante 7 días por vía oral
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EXPERIMENTAL: Lactofiltro
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Metronidazol 500 mg 1 comprimido dos veces al día durante 7 días + Lactofiltrum 2 comprimidos 3 veces al día durante 14 días por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas autoinformadas
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Se mide mediante siete escalas ordinales (análogas) (prurito vaginal, ardor vaginal, prurito de genitales externos, ardor de genitales externos, secreción vaginal, trastornos de la micción, coito doloroso) con valor mínimo "0" (ausencia de malestar relacionado con la queja) y valor máximo "10" (malestar máximo).
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen ginecológico
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Está representado por tres escalas ordinales con valor mínimo "0" ("nada") y valor máximo "3" ("severo").
Son medidos por el médico.
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Microscopía de flujo vaginal
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Examen microbiológico del flujo vaginal.
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Prueba de pH del flujo vaginal
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Análisis microbiológico de heces
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Examen de orina
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Días 0, 14 y 44 después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/09-AVVA RUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .