Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin satunnaistettu pilottitutkimus laktofiltrumista naisilla, joilla on bakteerivaginoosi (LF-BV-09)

tiistai 20. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Avva Rus, JSC

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus Lactofiltrumin tehokkuudesta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on bakteerivaginoosi

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa selvitetään, onko Lactofiltrum-hoito (suun kautta annettavat tabletit) yhdessä antibioottihoidon (metronidatsoli) kanssa tehokasta naisilla, joilla on bakteerivaginoosi. Lactofiltrum on yhdistelmälääke, joka sisältää enterosorbenttia ligniiniä ja prebioottista laktuloosia. Lactofiltrumin lisäyksen oletetaan bakteerivaginoosin tavanomaiseen hoitoon (suun kautta annettuna metronidatsoli) parantavan naisten yleistä tilaa, johtavan taudin kliinisten, mikrobiologisten, biokemiallisten ja histologisten ominaisuuksien parempaan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Venäjän federaatio, 610027
        • Rekrytointi
        • Kirov State Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Puhelinnumero: +7-8332-277211
          • Sähköposti: dvorsa@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Venäjän federaatio, 610048
        • Rekrytointi
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bakteerivaginoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys;
  • samanaikaiset infektiotaudit;
  • systeeminen tai paikallinen hoito antibiooteilla, steroideilla, immunosuppressiivisilla, sytostaattisilla tai antimetaboliittiaineilla sisällyttämishetkeen mennessä;
  • intravaginaalisten lääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • vakavat sairaudet;
  • munuaisten ja maksan vajaatoiminta;
  • pre-, probioottien ja antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukausi ennen sisällyttämistä tai ehdotettuun tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg 1 tabletti BID 7 päivän ajan per os
KOKEELLISTA: Lactofiltrum
Lääke: Laktofiltrum + metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan + Lactofiltrum 2 tablettia 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse tehtyjä valituksia
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Se mitataan seitsemällä ordinaalisella (analogisella) asteikolla (emättimen kutina, emättimen polttaminen, ulkoisten sukuelinten kutina, ulkoisten sukuelinten polttaminen, emättimen vuoto, virtsaaminen, kivulias yhdyntä) minimiarvolla "0" (ei valitukseen liittyvää epämukavuutta) ja maksimiarvo "10" (maksimaalinen epämukavuus).
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Sitä edustaa kolme järjestysasteikkoa, joiden minimiarvo on "0" ("ei ollenkaan") ja maksimiarvo "3" ("vakava"). Ne on lääkärin mittaama.
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Emättimen vuodon mikroskopia
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Emättimen vuodon mikrobiologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Emättimen vuodon pH-testi
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mikrobiologinen ulosteanalyysi
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Verikoe
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Virtsatesti
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivät 0, 14 ja 44 toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avva Rus, JSC

Yhteistyökumppanit

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/09-AVVA RUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa