左心室捕捉管理研究 (LEARN)

I. 研究目的:

LEARN Study の目的は、臨床医が LV 閾値を管理するのに役立つ情報を提供することです。

II.デバイスの説明:

この研究で使用される CRT-ICD デバイスは、すべて Therapeutic Products Directorate のライセンスを取得し、市場にリリースされた LVCM 機能を備えた Medtronic CRT-ICD デバイスです。 現在、これには、ConcertoTM CRT 除細動器のみが含まれます。 将来、Therapeutic Products Directorate からライセンスを受けて市場にリリースされる、LVCM 機能を搭載した将来の Medtronic モデルも含まれます。

この研究では、メドトロニック CRT-ICD デバイスと互換性のあるすべてのメーカーの市販リードをすべて使用できるようになります。 デバイスは、Medtronic 9790 または 2090 プログラマーを使用してプログラムされ、問い合わせられます。

メドトロニックの除細動器は、心室細動 (VF)、心室頻拍 (VT)、徐脈性不整脈のエピソードを自動的に検出して治療します。 心室性不整脈が検出されると、植込み型装置は、除細動、電気的除細動、抗頻脈ペーシング、または標準ペーシング療法を実施して、心室性不整脈を停止させます。 さらに、Concerto を含むメドトロニック CRT 除細動器は、心臓再同期療法も提供します。 この研究におけるすべてのデバイスは、その意図された用途に従って使用されます。

Ⅲ．研究の目的:

主な研究目的: 経時的な LV 閾値の挙動を特徴付けること。

IV.研究範囲:

カナダでは最大 15 の研究センターで主目的を評価するために 150 人の患者が登録されます。 各センターの登録は最大 30 名に制限されます。

患者は12か月間追跡され、定期的な診療所の追跡スケジュールに従って臨時の訪問が行われます。

V. 方法論:

A. 研究デザイン これは、初めて CRT-ICD 装置を装着する患者を対象とした、多施設共同、前向き、非介入研究です。 主な目的に基づいた研究デザインは、LV 閾値の観察検査です。

患者は、病院の ICD クリニックの標準フォローアップ スケジュールに従ってクリニックで追跡され、移植後 12 か月 (± 30 日) 後にフォローアップ訪問が義務付けられます。 12 か月 (±30 日) の来院時および定期的に予定されているすべてのフォローアップ来院時に、LV 閾値の測定値、心血管薬の変更、およびディスク ファイルへの保存が収集されます。

B. 患者集団の包含基準

• 初めて CRT 除細動器システムを埋め込まれる患者。
• LVCM 機能を備えたメドトロニック CRT 除細動器を移植される患者。
• IRB/MECが承認した患者のインフォームドコンセントに同意する意思があり、署名できる患者。
• 地理的に安定しており、研究に必要なフォローアップ期間中研究センターでのフォローアップが可能な患者

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

• 登録前に既存のLVリード線がある患者
• 余命1年未満の患者さん
• この研究の目的に影響を与える別の臨床試験に参加している患者

VI.研究手順:

A. データ収集要件の概要:

臨床データは、ベースライン、インプラント、12 か月にわたる定期的なフォローアップ訪問、システム変更、および患者の離脱/退院時に収集されます。

データは症例報告フォームおよびディスクへの保存ファイルを通じて収集されます。

B. 登録手順:

この研究では必要な投薬や治療はありません。 LEARN 研究に登録された患者は、通常研究者によって提供される標準的な医療を受けることになります。 患者の包含/除外基準に抵触しない限り、この研究で許可されていない薬剤や治療法はありません。

CRT-ICD の移植が計画されている患者は、包含基準と除外基準について評価されます。 これらの包含基準および除外基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 各被験者は、移植前に IRB/MEC 承認の同意書に署名する必要があります。 患者が同意書に署名すると、患者は LEARN 研究に登録されます。 患者は退院前に同意し、登録する必要があります。

登録時に、ベースライン症例報告フォームに記入する必要があります。 次の情報がこのフォームに文書化されます。

• すべての包含/除外基準が満たされていることの検証
• 患者の人口統計情報
• 心血管の状態と病歴
• 不整脈の状態と病歴
• 現在の心血管疾患と治療薬

C. インプラント手順:

メドトロニック装置は製造業者の指示に従って埋め込まれます。 リードは、該当するリードに付属の説明書に従って埋め込まれます。 この研究では、市販の RA、RV、および LV リードのみを使用できます。

インプラントの際、インプラントフォームに埋め込まれたデバイスとリードのモデル番号とシリアル番号を記録します。

患者がConcertoTMまたは同等のLVCMを備えたMedtronic CRT-ICD装置を受け取らない場合、患者は治験終了症例報告フォームを通じて治験から取り下げられます。 植え込み時に LV リードを留置できず、その後の LV リードの植え込みの試みが成功しないか試みられなかった場合、患者は研究終了症例報告フォームを通じて研究から撤退されます。

D. LVCM プログラミング要件:

LV しきい値に関するデータを収集するには、LVCM 機能を Monitor または Adaptive に設定する必要があります。 設定はインプラントのフォームに記載する必要があります。

E. フォローアップ手順:

以下は、必須の 12 か月の訪問を含む、移植後 12 か月間、定期的に予定されているすべてのクリニックでのフォローアップ訪問時に実行されます。 各患者の対応する CRF に必要なデータを記録します。

1. フォローアップ CRF に LV 誘導データを記録します。
2. 手動によるLV閾値テストの結果を記録する

b) 「すべてに問い合わせ」、最終的なディスクへの保存を実行します。

F. 有害事象の報告:

この研究では有害事象は収集されません。

G. システムの変更:

CRT 除細動器またはリード システムに侵襲的改造が必要な場合 (例: デバイスまたは LV リードの外植、デバイスまたは LV リードの交換、最初の試みが失敗した後の LV リードの留置試行、またはリードの再配置)、システム改造症例報告フォームは次のとおりです。完成すること。

患者の CRT 除細動器システムまたは LV リードが外植され、交換されていない場合は、研究終了フォームに記入し、患者を研究から終了させます。

H. 研究終了:

患者が研究への参加を継続できない場合、または参加を継続できない場合は、直ちにメドトロニック臨床研究マネージャーに通知してください。

研究に登録されているが、Concerto または同等のメドトロニック装置を受け取っていない患者、および LV リードを受け取っていない患者は、研究終了症例報告書を介して取り下げる必要があります。

患者が研究からの撤退を希望する場合は、研究中止症例報告フォームに記入する必要があります。 患者の辞退理由をこのフォームに文書化する必要があります。

患者がフォローアップスケジュールに従わない場合、研究施設は患者に連絡するよう努めなければなりません。 患者に連絡しようとするたびに、患者の記録に記録する必要があります。 患者が追跡調査できなくなった場合には、研究終了症例報告フォームに記入する必要があります。 患者に連絡しようとするすべての試みと使用された方法（例: 電話、書留郵便など）を症例報告書に記録する必要があります。

患者が死亡した場合には、研究中止フォームに患者の死亡を中止理由として記載する必要があります。

I. 研究の逸脱:

研究逸脱は、臨床研究者または施設職員が研究計画、治験実施計画書、適用される法律や規制、または研究者契約に従って研究を実施しなかった事象として定義されます。 例としては、インフォームド・コンセントの取得失敗、ディスクへの保存の欠落などが挙げられますが、これらに限定されません。 逸脱を研究スポンサー (Medtronic of Canada Ltd.) に通知し、逸脱の根拠を含む逸脱 CRF を完成させるのは治験責任医師の責任です。 この研究に関与する患者の権利、安全、福祉に影響を与える可能性のある計画からの逸脱には、治験審査委員会/MEC およびメドトロニックの事前承認が必要です。 患者が包含基準および除外基準に違反して登録された場合、その患者は研究の目的に貢献しません。 すべてのプロトコール逸脱は、治験責任医師によって逸脱 CRF としてメドトロニックに報告され、IRB/MEC ポリシーに従って施設 ​​IRB/MEC に報告される必要があります。