좌심실 포착 관리 연구 (LEARN)

I. 연구 목적:

LEARN 연구의 목적은 임상의가 좌심실 역치를 관리하는 데 도움이 되는 정보를 제공하는 것입니다.

II. 장치 설명:

이 연구에서 사용되는 CRT-ICD 장치는 LVCM 기능이 장착된 모든 Therapeutic Products Directorate에서 허가되고 시판된 Medtronic CRT-ICD 장치입니다. 현재 여기에는 ConcertoTM CRT 제세동기만 포함됩니다. Therapeutic Products Directorate 라이센스가 부여되고 향후 시장에 출시되는 LVCM 기능을 갖춘 미래 메드트로닉 모델도 포함됩니다.

이 연구는 Medtronic CRT-ICD 장치와 호환되는 모든 제조업체의 상업적으로 이용 가능한 모든 리드를 허용합니다. 장치는 Medtronic 9790 또는 2090 프로그래머로 프로그래밍되고 조사됩니다.

메드트로닉 제세동기는 심실 세동(VF), 심실 빈맥(VT) 및 서맥성 부정맥의 에피소드를 자동으로 감지하고 치료합니다. 심실 부정맥이 감지되면 이식형 장치가 제세동, 심율동전환, 항빈맥 페이싱 또는 표준 페이싱 요법을 제공하여 심실 부정맥을 종료합니다. 또한 Concerto를 포함한 Medtronic CRT 제세동기도 심장 재동기화 요법을 제공합니다. 이 연구의 모든 장치는 의도된 용도에 따라 사용됩니다.

III. 학습 목표:

주요 연구 목적: 시간이 지남에 따라 LV 임계값 동작을 특성화합니다.

IV. 연구 범위:

150명의 환자가 캐나다에 등록되어 최대 15개의 연구 센터에서 1차 목표를 평가합니다. 개별 센터는 최대 30명의 등록으로 제한됩니다.

정기적인 클리닉 후속 조치 일정에 따라 발생하는 중간 방문과 함께 12개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

V. 방법론:

A. 연구 설계 이것은 첫 번째 CRT-ICD 장치를 받는 환자를 대상으로 하는 다기관 전향적 비개입 연구입니다. 1차 목적을 기반으로 하는 연구 설계는 좌심실 역치의 관찰 검사입니다.

이식 후 12개월(±30일)에 필수 후속 방문과 함께 병원 ICD 클리닉 표준 후속 일정에 따라 병원에서 환자를 추적합니다. 다음은 12개월(±30일) 방문 및 정기적으로 예정된 모든 후속 방문에서 수집됩니다: 좌심실 역치 측정, 심혈관 약물의 변경 및 디스크 파일에 저장.

B. 환자 모집단 포함 기준

• 첫 번째 CRT 제세동기 시스템을 이식할 환자.
• LVCM 기능이 포함된 Medtronic CRT 제세동기를 이식할 환자.
• IRB/MEC 승인 환자 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 환자.
• 연구의 필요한 추적 기간 동안 연구 센터에서 지리적으로 안정적이고 추적이 가능한 환자

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 등록 전에 기존 LV 리드가 있는 환자
• 기대 수명이 1년 미만인 환자
• 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 포함된 환자

VI. 연구 절차:

A. 데이터 수집 요건 개요:

임상 데이터는 기준선, 임플란트, 12개월 동안 정기적으로 예정된 후속 방문, 시스템 수정 및 환자 철수/퇴원 시 수집됩니다.

데이터는 사례 보고서 양식 및 Save-to-Disk 파일을 통해 수집됩니다.

B. 등록 절차:

이 연구에서 요구되는 약물이나 치료는 없습니다. LEARN 연구에 등록된 환자는 조사자가 일반적으로 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 환자 포함/제외 기준과 충돌하지 않는 한, 이 연구에서 허용되지 않는 약물이나 치료법은 없습니다.

CRT-ICD를 이식할 예정인 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 이러한 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 각 연구 피험자는 이식 전에 IRB/MEC 승인 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 동의서에 서명하면 환자는 LEARN 연구에 등록됩니다. 퇴원 전에 환자의 동의를 받고 등록해야 합니다.

등록 시 기본 사례 보고서 양식을 작성해야 합니다. 이 양식에는 다음 정보가 기록됩니다.

• 모든 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인
• 환자 인구 통계 정보
• 심혈관 상태 및 병력
• 부정맥 상태 및 병력
• 현재 심혈관 및 약물

C. 이식 절차:

Medtronic 장치는 제조업체의 지침에 따라 이식됩니다. 리드는 해당 리드와 함께 제공된 지침에 따라 이식됩니다. 시판되는 RA, RV 및 LV 리드만 이 연구에 사용할 수 있습니다.

이식 시 장치의 모델 번호와 일련 번호, 이식 형태에 이식된 리드를 기록합니다.

환자가 ConcertoTM 또는 동등한 LVCM 장착 Medtronic CRT-ICD 장치를 받지 못한 경우 연구 종료 사례 보고서 양식을 통해 연구에서 제외됩니다. 이식 시 좌심실 리드를 삽입할 수 없고 이후 좌심실 리드를 이식하려는 시도가 성공하지 못하거나 시도하지 않은 경우 환자는 연구 종료 사례 보고서 양식을 통해 연구에서 제외됩니다.

D. LVCM 프로그래밍 요구 사항:

LV 임계값에 대한 데이터를 수집하려면 LVCM 기능을 Monitor 또는 Adaptive로 설정해야 합니다. 이 설정은 임플란트 양식에 기록해야 합니다.

E. 후속 절차:

다음은 필수 12개월 방문을 포함하여 이식 후 12개월 동안 정기적으로 예정된 모든 정기 진료소 후속 방문에서 수행됩니다. 각 환자의 해당 CRF에 필요한 데이터를 기록합니다.

1. 후속 CRF에 LV 리드 데이터를 기록합니다.
2. 수동 LV 임계값 테스트 결과 기록

b) '모두 조사'하고 최종 디스크 저장을 수행합니다.

F. 부작용 보고:

부작용은 이 연구에서 수집되지 않습니다.

G. 시스템 수정:

CRT 제세동기 또는 리드 시스템에 침습적 수정이 필요한 경우(예: 장치 또는 LV 리드 이식, 장치 또는 LV 리드 교체, 초기 시도 실패 후 LV 리드 배치 시도 또는 리드 재배치), 시스템 수정 사례 보고서 양식은 다음을 수행해야 합니다. 완료됩니다.

환자의 CRT 제세동기 시스템 또는 좌심실 리드가 제거되고 교체되지 않은 경우 연구 종료 양식을 작성하고 환자를 연구에서 종료하십시오.

H. 연구 종료:

환자가 연구 참여를 계속할 수 없거나 참여를 꺼리는 경우 메드트로닉 임상 연구 관리자에게 즉시 알리십시오.

연구에 등록했지만 Concerto 또는 동등한 메드트로닉 장치를 받지 않은 환자와 LV 리드를 받지 못한 환자는 연구 종료 사례 보고서 양식을 통해 철회해야 합니다.

환자가 연구 참여를 철회하고자 하는 경우 연구 종료 사례 보고서 양식을 작성해야 합니다. 환자 탈퇴 사유는 이 양식에 기록해야 합니다.

환자가 후속 일정을 준수하지 못하는 경우 연구 기관은 환자에게 연락을 시도해야 합니다. 환자에게 연락을 시도할 때마다 환자 기록에 기록해야 합니다. 환자가 후속 조치를 받지 못하는 경우 연구 종료 사례 보고서 양식을 작성해야 합니다. 환자에게 연락하려는 모든 시도와 사용된 방법에 대한 세부 정보(예: 전화, 등기우편) 증례보고 양식에 기록해야 합니다.

환자가 사망한 경우, 연구 종료 양식을 작성하고 환자 사망을 철회 사유로 기재해야 합니다.

I. 연구 편차:

연구 편차는 임상 조사자 또는 현장 직원이 조사 계획, 프로토콜, 해당 법률 또는 규정 또는 조사자 계약에 따라 연구를 수행하지 않은 사건으로 정의됩니다. 예를 들면 정보에 입각한 동의를 얻지 못함, 디스크에 저장 누락 등이 있습니다. 연구 후원자(Medtronic of Canada Ltd.)에게 편차를 알리고 편차에 대한 근거를 포함하여 편차 CRF를 작성하는 것은 조사자의 책임입니다. 이 연구에 관련된 환자의 권리, 안전 또는 복지에 영향을 미칠 수 있는 모든 계획된 편차는 IRB/MEC 및 Medtronic의 사전 승인이 필요합니다. 환자가 포함 및 제외 기준을 위반하여 등록된 경우 환자는 연구 목적에 기여하지 않습니다. 모든 프로토콜 편차는 조사자가 편차 CRF에 대해 Medtronic에 보고하고 IRB/MEC 정책에 따라 사이트 IRB/MEC에 보고해야 합니다.