Left Ventricular Capture Management Study (LEARN)

I. Studieformål:

Formålet med LEARN-undersøgelsen er at give information, der vil hjælpe klinikere med at håndtere LV-tærskler.

II. Enhedsbeskrivelse:

De CRT-ICD-enheder, der skal bruges i denne undersøgelse, er alle Therapeutic Products Directorate-licenserede, markedsfrigivne Medtronic CRT-ICD-enheder udstyret med LVCM-funktionen. I øjeblikket omfatter dette kun ConcertoTM CRT-defibrillatoren. Fremtidige Medtronic-modeller udstyret med LVCM-funktionen, der bliver licenseret til Therapeutic Products Directorate og markedsfrigivet i fremtiden, er også inkluderet.

Undersøgelsen vil tillade alle kommercielt tilgængelige ledninger fra alle producenter, der er kompatible med Medtronic CRT-ICD-enheder. Enheder vil blive programmeret og interrogeret med en Medtronic 9790 eller 2090 programmør.

Medtronic defibrillatorer registrerer og behandler automatisk episoder med ventrikulær fibrillering (VF), ventrikulær takykardi (VT) og bradyarytmi. Når en ventrikulær arytmi detekteres, leverer de implanterbare enheder defibrillering, kardioversion, anti-takykardi-stimulering eller standardstimuleringsterapi for at afslutte den ventrikulære arytmi. Derudover giver Medtronic CRT-defibrillatorer, inklusive Concerto, også kardial resynkroniseringsterapi. Alle enheder i denne undersøgelse vil blive brugt i overensstemmelse med deres tilsigtede brug.

III. Studiemål:

Primært studiemål: At karakterisere LV-tærskeladfærd over tid.

IV. Undersøgelsesomfang:

150 patienter vil blive tilmeldt Canada for at evaluere det primære mål på op til 15 studiecentre. Individuelle centre vil være begrænset til maksimalt 30 tilmeldinger.

Patienterne vil blive fulgt i en 12-måneders periode med midlertidige besøg i henhold til regelmæssige klinikopfølgningsplaner.

V. Metode:

A. Studiedesign Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie med patienter, der modtager deres første CRT-ICD-enhed. Undersøgelsesdesignet, baseret på det primære mål, er en observationel undersøgelse af LV-tærskler.

Patienterne vil blive fulgt i klinikken i henhold til hospitalets ICD-kliniks standardopfølgningsplan med et obligatorisk opfølgningsbesøg 12 måneder (± 30 dage) efter implantation. Følgende vil blive indsamlet ved 12 måneders (± 30 dage) besøg og ved alle regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg: LV-tærskelmålinger, ændringer i kardiovaskulær medicin og en gem på disk-fil.

B. Patientpopulationsinklusionskriterier

• Patienter, der vil blive implanteret med deres første CRT-defibrillatorsystem.
• Patienter, som vil blive implanteret med en Medtronic CRT-defibrillator, der indeholder LVCM-funktionen.
• Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et IRB/MEC-godkendt patientinformeret samtykke.
• Patienter, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i den nødvendige opfølgningsvarighed af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

• Patienter, der har en allerede eksisterende LV-led før tilmelding
• Patienter, der har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse

VI. Undersøgelsesprocedurer:

A. Oversigt over dataindsamlingskrav:

Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline, implantation, regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg over 12 måneder, systemændringer og patientens tilbagetrækning/udgang.

Data vil blive indsamlet via sagsrapportformularer og Save-to-Disk filer.

B. Tilmeldingsprocedurer:

Der er ingen medicin eller behandlinger, der er nødvendige i denne undersøgelse. Patienter, der er tilmeldt LEARN-undersøgelsen, vil modtage standarden for medicinsk behandling, som typisk ydes af investigator. Der er ingen medicin eller behandlinger, der ikke er tilladt i denne undersøgelse, medmindre de er i konflikt med patientens inklusions-/eksklusionskriterier.

Patienter, der planlægges implanteret med en CRT-ICD, vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson skal underskrive en IRB/MEC godkendt samtykkeerklæring inden implantation. Når patienten har underskrevet samtykkeformularen, er patienten tilmeldt LEARN-undersøgelsen. Patienter skal have samtykke og indskrives inden hospitalsudskrivning.

På tilmeldingstidspunktet skal der udfyldes en Baseline Case Report Form. Følgende oplysninger vil blive dokumenteret på denne formular:

• Verifikation af, at alle inklusions-/eksklusionskriterier var opfyldt
• Patientdemografiske oplysninger
• Kardiovaskulær status og historie
• Arytmi status og historie
• Nuværende hjerte-kar- og medicin

C. Implantationsprocedurer:

Medtronic-enheden vil blive implanteret i henhold til producentens instruktioner. Ledningerne vil blive implanteret i henhold til instruktionerne, der følger med den relevante elektrode. Kun kommercielt tilgængelige RA-, RV- og LV-ledninger må bruges i denne undersøgelse.

Ved implantation skal du notere modelnummeret og serienummeret på enheden og ledninger implanteret på implantatformen.

I tilfælde af at en patient ikke modtager en ConcertoTM eller tilsvarende LVCM udstyret Medtronic CRT-ICD-enhed, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen via en undersøgelsesudgangssagsrapport. I tilfælde af, at en LV-elektrode ikke kan placeres på tidspunktet for implantation, og efterfølgende forsøg på at implantere en LV-elektrode enten ikke lykkes eller ikke er forsøgt, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen via en undersøgelsesudgangssagsrapport.

D. LVCM-programmeringskrav:

For at indsamle data om LV-tærskler skal LVCM-funktionen indstilles til enten Monitor eller Adaptive. Indstillingen skal noteres på implantatformularen.

E. Opfølgningsprocedurer:

Følgende vil blive udført ved alle regelmæssige planlagte klinikopfølgningsbesøg i 12 måneder efter implantation inklusive det påkrævede 12 måneders besøg. Registrer de nødvendige data på den tilsvarende CRF for hver patient.

1. Registrer LV-afledningsdata på den opfølgende CRF.
2. Registrer resultater af manuel LV-tærskeltest

b) 'Forespørg alle' og udfør en sidste Gem-på-Disk.

F. Rapportering af uønskede hændelser:

Bivirkninger vil ikke blive indsamlet i denne undersøgelse.

G. Systemændring:

I tilfælde af at CRT-defibrillatoren eller elektrodesystemet kræver invasiv modifikation (f.eks. eksplantation af enhed eller LV-elektrode, udskiftning af enhed eller LV-elektrode, forsøg på at placere LV-elektrode efter indledende mislykket forsøg eller repositionering af elektrode), skal sagsrapportformularen til systemændringer blive afsluttet.

Hvis patientens CRT-defibrillatorsystem eller LV-elektrode eksplanteres og ikke udskiftes, skal du udfylde en undersøgelsesafslutningsformular og forlade patienten fra undersøgelsen.

H. Studieudgang:

I tilfælde af, at en patient ikke er i stand til eller ikke ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, skal du straks underrette Medtronic Clinical Research Manager.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, men ikke modtager en Concerto eller tilsvarende Medtronic-enhed, samt patienter, der ikke modtager en LV-elektrode, skal trækkes tilbage via en undersøgelsesudgangssagsrapport.

Hvis en patient udtrykker ønske om at trække sig fra undersøgelsen, skal der udfyldes en undersøgelsesudgangssagsrapport. Årsagen til patientens tilbagetrækning skal dokumenteres på dette skema.

I tilfælde af, at patienten ikke overholder opfølgningsplanen, skal undersøgelsesstedet forsøge at kontakte patienten. Ethvert forsøg på at kontakte patienten skal dokumenteres i patientens journaler. I tilfælde af at patienten går tabt til opfølgning, skal der udfyldes en undersøgelsesudgangssagsrapport. Detaljer om alle forsøg på at kontakte patienten og den anvendte metode (f.eks. telefon, anbefalet post) skal noteres på sagsfremstillingsskemaet.

I tilfælde af en patientdødsfald skal en udgangsformular udfyldes med patientdødsfald angivet som årsagen til tilbagetrækningen.

I. Undersøgelsesafvigelser:

En undersøgelsesafvigelse er defineret som en hændelse, hvor den kliniske investigator eller stedets personale ikke udførte undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesplanen, protokollen, gældende love eller regler eller investigatoraftalen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til: manglende indhentning af informeret samtykke, manglende lagring på disk osv. Det er investigatorens ansvar at underrette undersøgelsessponsoren (Medtronic of Canada Ltd.) om enhver afvigelse og fuldføre afvigelses-CRF'et inklusive begrundelsen for afvigelsen. Enhver planlagt afvigelse, der kan påvirke rettighederne, sikkerheden eller velfærden for en patient, der er involveret i denne undersøgelse, kræver forudgående godkendelse af IRB/MEC og Medtronic. Hvis en patient er indskrevet i strid med inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienten ikke bidrage til undersøgelsens mål. Alle protokolafvigelser skal rapporteres af investigator til Medtronic på en afvigelses-CRF og til webstedets IRB/MEC i henhold til IRB/MEC-politikken.