Étude sur la gestion de la capture ventriculaire gauche (LEARN)

I. Objectif de l'étude :

Le but de l'étude LEARN est de fournir des informations qui aideront les cliniciens à gérer les seuils VG.

II. Description de l'appareil:

Les dispositifs CRT-ICD à utiliser dans cette étude sont tous des dispositifs Medtronic CRT-ICD commercialisés sous licence de la Direction des produits thérapeutiques et équipés de la fonction LVCM. Actuellement, cela inclut uniquement le défibrillateur ConcertoTM CRT. Les futurs modèles Medtronic équipés de la fonction LVCM qui deviendront sous licence de la Direction des produits thérapeutiques et commercialisés à l'avenir sont également inclus.

L'étude autorisera toutes les sondes disponibles dans le commerce de tous les fabricants qui sont compatibles avec les dispositifs Medtronic CRT-ICD. Les dispositifs seront programmés et interrogés avec un programmateur Medtronic 9790 ou 2090.

Les défibrillateurs Medtronic détectent et traitent automatiquement les épisodes de fibrillation ventriculaire (FV), de tachycardie ventriculaire (TV) et de bradyarythmie. Lorsqu'une arythmie ventriculaire est détectée, les dispositifs implantables délivrent une défibrillation, une cardioversion, une stimulation anti-tachycardie ou une thérapie de stimulation standard pour mettre fin à l'arythmie ventriculaire. De plus, les défibrillateurs Medtronic CRT, y compris Concerto, fournissent également une thérapie de resynchronisation cardiaque. Tous les appareils de cette étude seront utilisés conformément à leur utilisation prévue.

III. Objectif de l'étude :

Objectif principal de l'étude : caractériser le comportement du seuil VG dans le temps.

IV. Portée de l'étude :

150 patients seront inscrits au Canada pour évaluer l'objectif principal dans jusqu'à 15 centres d'étude. Les centres individuels seront limités à un maximum de 30 inscriptions.

Les patients seront suivis pendant une période de 12 mois avec des visites intermédiaires selon les calendriers de suivi réguliers de la clinique.

V. Méthodologie :

A. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle avec des patients recevant leur premier dispositif CRT-ICD. La conception de l'étude, basée sur l'objectif principal, est un examen observationnel des seuils VG.

Les patients seront suivis en clinique selon le calendrier de suivi standard de la clinique ICD de l'hôpital avec une visite de suivi obligatoire 12 mois (± 30 jours) après l'implantation. Les éléments suivants seront recueillis lors de la visite de 12 mois (± 30 jours) et de toutes les visites de suivi régulières : mesures du seuil VG, modifications des médicaments cardiovasculaires et fichier enregistré sur disque.

B. Critères d'inclusion de la population de patients

• Les patients qui seront implantés avec leur premier système de défibrillateur CRT.
• Les patients qui seront implantés avec un défibrillateur Medtronic CRT contenant la fonction LVCM.
• Les patients qui sont disposés et capables de signer un consentement éclairé du patient approuvé par l'IRB/MEC.
• Patients géographiquement stables et disponibles pour un suivi au centre d'étude pendant la durée de suivi requise de l'étude

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'entrée dans l'étude :

• Patients qui ont une sonde VG préexistante avant l'inscription
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
• Patients inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude

VI. Procédures d'étude :

A. Aperçu des exigences en matière de collecte de données :

Les données cliniques seront recueillies au départ, à l'implantation, aux visites de suivi régulières sur 12 mois, aux modifications du système et au retrait/sortie du patient.

Les données seront collectées via des formulaires de rapport de cas et des fichiers de sauvegarde sur disque.

B. Procédures d'inscription :

Aucun médicament ou traitement n'est requis dans cette étude. Les patients inscrits à l'étude LEARN recevront le niveau de soins médicaux généralement fourni par l'investigateur. Il n'y a pas de médicaments ou de traitements qui ne sont pas autorisés dans cette étude, à moins qu'ils ne soient en conflit avec les critères d'inclusion/exclusion des patients.

Les patients devant être implantés avec un CRT-ICD seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent à ces critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Chaque sujet de l'étude doit signer un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/MEC avant l'implantation. Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement, le patient est inscrit à l'étude LEARN. Les patients doivent être consentants et inscrits avant la sortie de l'hôpital.

Au moment de l'inscription, un formulaire de rapport de cas de référence doit être rempli. Les informations suivantes seront documentées sur ce formulaire :

• Vérification que tous les critères d'inclusion/exclusion ont été remplis
• Informations démographiques sur les patients
• État et antécédents cardiovasculaires
• État et historique de l'arythmie
• Maladies cardiovasculaires et médicaments actuels

C. Procédures d'implantation :

Le dispositif Medtronic sera implanté conformément aux instructions du fabricant. Les sondes seront implantées conformément aux instructions fournies avec la sonde applicable. Seules les sondes RA, RV et VG disponibles dans le commerce peuvent être utilisées dans cette étude.

Lors de l'implantation, notez le numéro de modèle et le numéro de série du dispositif et des sondes implantées sur le formulaire d'implantation.

Dans le cas où un patient ne recevrait pas un appareil ConcertoTM ou un appareil CRT-ICD Medtronic équipé d'un LVCM équivalent, il sera retiré de l'étude via un formulaire de rapport de cas de sortie d'étude. Dans le cas où une sonde VG ne peut pas être placée au moment de l'implantation et que les tentatives ultérieures d'implantation d'une sonde VG échouent ou échouent, le patient sera retiré de l'étude via un formulaire de rapport de cas de sortie d'étude.

D. Exigences de programmation LVCM :

Afin de collecter des données sur les seuils LV, la fonction LVCM doit être définie sur Monitor ou Adaptive. Le réglage doit être noté sur le formulaire d'implant.

E. Procédures de suivi :

Les étapes suivantes seront effectuées lors de toutes les visites de suivi régulières en clinique pendant 12 mois après l'implantation, y compris la visite requise de 12 mois. Enregistrez les données requises sur le CRF correspondant pour chaque patient.

1. Enregistrez les données de plomb LV sur le CRF de suivi.
2. Enregistrer les résultats des tests de seuil VG manuels

b) "Tout interroger" et effectuer une sauvegarde finale sur disque.

F. Déclaration d'événements indésirables :

Les événements indésirables ne seront pas collectés dans cette étude.

G.Modification du système :

Dans le cas où le défibrillateur CRT ou le système de sonde nécessite une modification invasive (par exemple, explantation d'un dispositif ou d'une sonde VG, remplacement d'un dispositif ou d'une sonde VG, tentative de placement de la sonde VG après un échec initial ou repositionnement de la sonde), le formulaire de rapport de cas de modification du système doit être completé.

Si le système de défibrillateur CRT ou la sonde VG du patient est explanté et n'est pas remplacé, remplissez un formulaire de sortie d'étude et sortez le patient de l'étude.

H. Sortie d'étude :

Dans le cas où un patient ne peut pas ou ne veut pas continuer à participer à l'étude, informez-en immédiatement le responsable de la recherche clinique de Medtronic.

Les patients qui sont inscrits à l'étude, mais qui ne reçoivent pas de dispositif Concerto ou équivalent de Medtronic, ainsi que les patients qui ne reçoivent pas de sonde VG doivent être retirés via un formulaire de rapport de cas de sortie d'étude.

Si un patient exprime le désir de se retirer de l'étude, un formulaire de rapport de cas de sortie d'étude doit être rempli. La raison du retrait du patient doit être documentée sur ce formulaire.

Dans le cas où le patient ne respecte pas le calendrier de suivi, le site d'étude doit tenter de contacter le patient. Chaque tentative de contact avec le patient doit être documentée dans le dossier du patient. Dans le cas où le patient est perdu de vue, un formulaire de rapport de cas de sortie d'étude doit être rempli. Détails sur toutes les tentatives de contacter le patient et la méthode utilisée (par ex. téléphone, courrier recommandé) doivent être consignés sur le formulaire de rapport de cas.

En cas de décès d'un patient, un formulaire de sortie d'étude doit être rempli avec le décès du patient indiqué comme raison du retrait.

I. Écarts d'étude :

Un écart d'étude est défini comme un événement où l'investigateur clinique ou le personnel du site n'a pas mené l'étude conformément au plan d'investigation, au protocole, aux lois ou réglementations applicables ou à l'accord de l'investigateur. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : l'impossibilité d'obtenir un consentement éclairé, l'absence de sauvegarde sur disque, etc. Il incombe à l'investigateur d'aviser le commanditaire de l'étude (Medtronic du Canada Ltée) de tout écart et de remplir le CRF de l'écart, y compris la justification de l'écart. Tout écart prévu susceptible d'affecter les droits, la sécurité ou le bien-être d'un patient impliqué dans cette étude nécessite l'approbation préalable de l'IRB/MEC et de Medtronic. Si un patient est inscrit en violation des critères d'inclusion et d'exclusion, le patient ne contribuera pas aux objectifs de l'étude. Tous les écarts de protocole doivent être signalés par l'investigateur à Medtronic sur un CRF de déviation et aux sites IRB/MEC conformément à la politique IRB/MEC.