Studie zum linksventrikulären Capture-Management (LEARN)

I. Studienziel:

Der Zweck der LEARN-Studie besteht darin, Informationen bereitzustellen, die Klinikern bei der Verwaltung der LV-Schwellenwerte helfen.

II. Gerätebeschreibung:

Bei den in dieser Studie zu verwendenden CRT-ICD-Geräten handelt es sich ausschließlich um von der Therapeutic Products Directorate lizenzierte und auf dem Markt freigegebene CRT-ICD-Geräte von Medtronic, die mit der LVCM-Funktion ausgestattet sind. Derzeit umfasst dies nur den ConcertoTM CRT-Defibrillator. Zukünftige Medtronic-Modelle, die mit der LVCM-Funktion ausgestattet sind und künftig von der Therapeutic Products Directorate lizenziert und auf den Markt gebracht werden, sind ebenfalls enthalten.

Die Studie wird alle im Handel erhältlichen Elektroden aller Hersteller zulassen, die mit Medtronic CRT-ICD-Geräten kompatibel sind. Die Geräte werden mit einem Medtronic 9790- oder 2090-Programmiergerät programmiert und abgefragt.

Die Defibrillatoren von Medtronic erkennen und behandeln automatisch Episoden von Kammerflimmern (VF), ventrikulärer Tachykardie (VT) und Bradyarrhythmie. Wenn eine ventrikuläre Arrhythmie erkannt wird, liefern die implantierbaren Geräte Defibrillation, Kardioversion, Antitachykardie-Stimulation oder Standard-Stimulationstherapie, um die ventrikuläre Arrhythmie zu beenden. Darüber hinaus bieten CRT-Defibrillatoren von Medtronic, einschließlich Concerto, auch eine kardiale Resynchronisationstherapie. Alle Geräte in dieser Studie werden entsprechend ihrem Verwendungszweck verwendet.

III. Studienziel:

Primäres Studienziel: Charakterisierung des LV-Schwellenverhaltens im Zeitverlauf.

IV. Studienumfang:

150 Patienten werden in Kanada aufgenommen, um das primäre Ziel in bis zu 15 Studienzentren zu bewerten. Einzelne Zentren sind auf maximal 30 Anmeldungen beschränkt.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, wobei zwischenzeitliche Besuche gemäß den regulären Nachsorgeplänen der Klinik stattfinden.

V. Methodik:

A. Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie mit Patienten, die ihr erstes CRT-ICD-Gerät erhalten. Das Studiendesign basiert auf dem Hauptziel und ist eine Beobachtungsuntersuchung der LV-Schwellenwerte.

Die Patienten werden in der Klinik gemäß dem Standard-Nachuntersuchungsplan der ICD-Klinik des Krankenhauses mit einem obligatorischen Nachuntersuchungsbesuch 12 Monate (± 30 Tage) nach der Implantation überwacht. Folgendes wird beim 12-monatigen (± 30 Tage) Besuch und bei allen regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen erfasst: LV-Schwellenwertmessungen, Änderungen bei Herz-Kreislauf-Medikamenten und eine Speicherung auf der Festplatte.

B. Einschlusskriterien für die Patientenpopulation

• Patienten, denen ihr erstes CRT-Defibrillatorsystem implantiert wird.
• Patienten, denen ein Medtronic CRT-Defibrillator mit LVCM-Funktion implantiert wird.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine vom IRB/MEC genehmigte Patienteneinverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten, die geografisch stabil sind und für die erforderliche Nachbeobachtungsdauer der Studie im Studienzentrum zur Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

• Patienten, bei denen vor der Aufnahme bereits eine LV-Elektrode vorhanden war
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Auswirkungen auf die Ziele dieser Studie hat

VI. Studienablauf:

A. Überblick über die Datenerfassungsanforderungen:

Klinische Daten werden zu Studienbeginn, bei der Implantation, bei regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten, bei Systemänderungen und beim Entzug/Verlassen des Patienten erhoben.

Die Daten werden über Fallberichtsformulare und Save-to-Disk-Dateien erfasst.

B. Anmeldeverfahren:

Für diese Studie sind keine Medikamente oder Behandlungen erforderlich. Patienten, die an der LEARN-Studie teilnehmen, erhalten die medizinische Standardversorgung, die normalerweise vom Prüfarzt bereitgestellt wird. Es gibt keine Medikamente oder Behandlungen, die in dieser Studie nicht zulässig sind, es sei denn, sie stehen im Widerspruch zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien des Patienten.

Patienten, bei denen die Implantation eines CRT-ICD geplant ist, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien hin untersucht. Patienten, die diese Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Proband muss vor der Implantation ein vom IRB/MEC genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen. Sobald der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er in die LEARN-Studie aufgenommen. Patienten müssen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eingewilligt und aufgenommen werden.

Zum Zeitpunkt der Anmeldung muss ein Baseline Case Report Form ausgefüllt werden. Auf diesem Formular werden folgende Informationen dokumentiert:

• Überprüfung, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt wurden
• Demografische Informationen des Patienten
• Herz-Kreislauf-Status und Vorgeschichte
• Status und Verlauf der Arrhythmie
• Aktuelle Herz-Kreislauf- und Medikamente

C. Implantationsverfahren:

Das Medtronic-Gerät wird gemäß den Anweisungen des Herstellers implantiert. Die Elektroden werden gemäß den Anweisungen implantiert, die der jeweiligen Elektrode beiliegen. In dieser Studie dürfen nur kommerziell erhältliche RA-, RV- und LV-Elektroden verwendet werden.

Notieren Sie bei der Implantation die Modellnummer und Seriennummer des implantierten Geräts und der implantierten Elektroden auf dem Implantationsformular.

Für den Fall, dass ein Patient kein ConcertoTM oder ein gleichwertiges mit LVCM ausgestattetes Medtronic CRT-ICD-Gerät erhält, wird er über ein Fallberichtsformular zum Studienabschluss aus der Studie ausgeschlossen. Für den Fall, dass eine LV-Elektrode zum Zeitpunkt der Implantation nicht platziert werden kann und nachfolgende Versuche, eine LV-Elektrode zu implantieren, entweder nicht erfolgreich sind oder nicht versucht werden, wird der Patient über ein Fallberichtsformular zum Studienabschluss aus der Studie ausgeschlossen.

D. LVCM-Programmieranforderungen:

Um Daten zu LV-Schwellenwerten zu sammeln, muss die LVCM-Funktion entweder auf „Überwachen“ oder „Adaptiv“ eingestellt sein. Die Einstellung muss auf dem Implantatformular vermerkt werden.

E. Folgemaßnahmen:

Folgendes wird bei allen regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen in der Klinik für 12 Monate nach der Implantation einschließlich des erforderlichen 12-monatigen Besuchs durchgeführt. Notieren Sie für jeden Patienten die erforderlichen Daten im entsprechenden CRF.

1. Zeichnen Sie die LV-Ableitungsdaten im Follow-up-CRF auf.
2. Zeichnen Sie die Ergebnisse manueller LV-Schwellentests auf

b) „Alle abfragen“ und eine abschließende Speicherung auf der Festplatte durchführen.

F. Meldung unerwünschter Ereignisse:

Unerwünschte Ereignisse werden in dieser Studie nicht erfasst.

G. Systemänderung:

Für den Fall, dass der CRT-Defibrillator oder das Elektrodensystem eine invasive Modifikation erfordert (z. B. Explantation des Geräts oder der LV-Elektrode, Austausch des Geräts oder der LV-Elektrode, Versuch, die LV-Elektrode nach einem ersten fehlgeschlagenen Versuch zu platzieren, oder Neupositionierung der Elektrode), muss das Systemmodifikations-Fallberichtsformular ausgefüllt werden auszufüllen.

Wenn das CRT-Defibrillatorsystem oder die LV-Elektrode des Patienten explantiert und nicht ersetzt wird, füllen Sie ein Formular zum Austritt aus der Studie aus und schließen Sie den Patienten aus der Studie aus.

H. Studienabgang:

Falls ein Patient nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an der Studie weiter teilzunehmen, benachrichtigen Sie unverzüglich den Medtronic Clinical Research Manager.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, aber kein Concerto-Gerät oder ein gleichwertiges Medtronic-Gerät erhalten, sowie Patienten, die keine LV-Elektrode erhalten, müssen über ein Fallberichtsformular zum Studienabbruch aus der Studie ausgeschlossen werden.

Wenn ein Patient den Wunsch äußert, aus der Studie auszusteigen, muss ein Formular zum Bericht über den Studienausstieg ausgefüllt werden. Auf diesem Formular ist der Grund für den Patientenrücktritt zu dokumentieren.

Für den Fall, dass der Patient den Nachsorgeplan nicht einhält, muss das Studienzentrum versuchen, Kontakt mit dem Patienten aufzunehmen. Jeder Kontaktversuch zum Patienten muss in der Patientenakte dokumentiert werden. Für den Fall, dass der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, muss ein Fallberichtsformular zum Studienausstieg ausgefüllt werden. Einzelheiten zu allen Kontaktversuchen mit dem Patienten und der verwendeten Methode (z. B. (Telefon, Einschreiben) müssen im Fallberichtsformular vermerkt werden.

Im Falle des Todes eines Patienten sollte ein Formular zum Austritt aus der Studie ausgefüllt werden, in dem der Tod des Patienten als Grund für den Abbruch aufgeführt ist.

I. Studienabweichungen:

Eine Studienabweichung ist definiert als ein Ereignis, bei dem der klinische Prüfer oder das Personal vor Ort die Studie nicht gemäß dem Prüfplan, dem Prüfprotokoll, den geltenden Gesetzen oder Vorschriften oder der Prüfervereinbarung durchgeführt hat. Beispiele hierfür sind unter anderem: das Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, das Fehlen der Speicherung auf der Festplatte usw. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, den Studiensponsor (Medtronic of Canada Ltd.) über jede Abweichung zu informieren und das Abweichungs-CRF einschließlich der Begründung für die Abweichung auszufüllen. Jede geplante Abweichung, die sich auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen eines an dieser Studie beteiligten Patienten auswirken könnte, bedarf der vorherigen Genehmigung durch das IRB/MEC und Medtronic. Wenn ein Patient unter Verstoß gegen die Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wird, leistet der Patient keinen Beitrag zu den Studienzielen. Alle Protokollabweichungen sollten vom Prüfarzt auf einem Abweichungs-CRF an Medtronic und gemäß den IRB/MEC-Richtlinien an die Standorte IRB/MEC gemeldet werden.