Badanie zarządzania wychwytem lewej komory (LEARN)

I. Cel badania:

Celem badania LEARN jest dostarczenie informacji, które pomogą klinicystom w kontrolowaniu progów LV.

II. Opis urządzenia:

Urządzenia CRT-ICD, które mają być użyte w tym badaniu, to wszystkie licencjonowane przez Therapeutic Products Directorate, dopuszczone do obrotu urządzenia Medtronic CRT-ICD wyposażone w funkcję LVCM. Obecnie dotyczy to tylko defibrylatora ConcertoTM CRT. Uwzględniono również przyszłe modele Medtronic wyposażone w funkcję LVCM, które w przyszłości zostaną licencjonowane przez Therapeutic Products Directorate i wprowadzone na rynek.

W badaniu uwzględnione zostaną wszystkie dostępne na rynku odprowadzenia wszystkich producentów, które są kompatybilne z urządzeniami Medtronic CRT-ICD. Urządzenia będą programowane i sprawdzane za pomocą programatora Medtronic 9790 lub 2090.

Defibrylatory Medtronic automatycznie wykrywają i leczą epizody migotania komór (VF), częstoskurczu komorowego (VT) i bradyarytmii. W przypadku wykrycia arytmii komorowej, wszczepialne urządzenia przeprowadzają defibrylację, kardiowersję, stymulację antytachyarytmiczną lub standardową stymulację w celu zakończenia arytmii komorowej. Ponadto defibrylatory Medtronic CRT, w tym Concerto, zapewniają również terapię resynchronizującą serce. Wszystkie urządzenia w tym badaniu będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem.

III. Cel badania:

Główny cel badania: Scharakteryzowanie zachowania progu LV w czasie.

IV. Zakres badań:

150 pacjentów zostanie zapisanych w Kanadzie, aby ocenić główny cel w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych. Poszczególne ośrodki będą ograniczone do maksymalnie 30 zapisów.

Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy z wizytami okresowymi zgodnie z regularnymi harmonogramami wizyt kontrolnych w klinice.

V. Metodologia:

A. Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem pacjentów otrzymujących pierwsze urządzenie CRT-ICD. Projekt badania, oparty na głównym celu, to obserwacyjne badanie progów LV.

Pacjenci będą obserwowani w klinice zgodnie ze standardowym harmonogramem wizyt kontrolnych szpitalnej kliniki ICD z obowiązkową wizytą kontrolną po 12 miesiącach (± 30 dni) po wszczepieniu implantu. Podczas wizyty za 12 miesięcy (± 30 dni) i podczas wszystkich regularnych wizyt kontrolnych zostaną zebrane następujące dane: pomiary progu LV, zmiany w lekach sercowo-naczyniowych oraz zapis do pliku na dysku.

B. Kryteria włączenia populacji pacjentów

• Pacjenci, którym zostanie wszczepiony pierwszy system defibrylatora CRT.
• Pacjenci, którym zostanie wszczepiony defibrylator Medtronic CRT z funkcją LVCM.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/MEC.
• Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym przez wymagany czas obserwacji w ramach badania

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z udziału w badaniu:

• Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania mieli wcześniej założoną elektrodę LV
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
• Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego, które wpłynie na cele tego badania

VI. Procedury badania:

A. Przegląd wymagań dotyczących gromadzenia danych:

Dane kliniczne będą gromadzone na początku badania, po wszczepieniu implantu, regularnych wizytach kontrolnych w ciągu 12 miesięcy, modyfikacjach systemu oraz wycofaniu/wycofaniu się pacjenta.

Dane będą gromadzone za pośrednictwem formularzy opisów przypadków i plików Save-to-Disk.

B. Procedury rejestracji:

W tym badaniu nie są wymagane żadne leki ani zabiegi. Pacjenci włączeni do badania LEARN otrzymają standardową opiekę medyczną zapewnianą zazwyczaj przez badacza. Nie ma żadnych leków ani terapii, które nie są dozwolone w tym badaniu, chyba że są one sprzeczne z kryteriami włączenia/wyłączenia pacjenta.

Pacjenci planowani do wszczepienia CRT-ICD zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Każdy uczestnik badania musi podpisać formularz zgody zatwierdzony przez IRB/MEC przed implantacją. Po podpisaniu przez pacjenta formularza zgody zostaje on zakwalifikowany do badania LEARN. Pacjenci muszą wyrazić zgodę i zostać zarejestrowani przed wypisem ze szpitala.

W momencie rejestracji należy wypełnić formularz zgłoszenia przypadku podstawowego. W formularzu zostaną udokumentowane następujące informacje:

• Weryfikacja spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia
• Informacje demograficzne pacjenta
• Stan układu sercowo-naczyniowego i historia
• Stan i historia arytmii
• Aktualne leki sercowo-naczyniowe i leki

C. Procedury implantologiczne:

Urządzenie firmy Medtronic zostanie wszczepione zgodnie z zaleceniami producenta. Elektrody zostaną wszczepione zgodnie z instrukcjami dołączonymi do odpowiedniej elektrody. W tym badaniu można używać wyłącznie dostępnych na rynku elektrod RA, RV i LV.

Podczas implantacji zanotuj numer modelu i numer seryjny urządzenia oraz elektrod wszczepionych na formularzu implantu.

W przypadku, gdy pacjent nie otrzyma urządzenia CRT-ICD Medtronic wyposażonego w ConcertoTM lub równoważne urządzenie LVCM, zostanie on wycofany z badania za pośrednictwem formularza zgłoszenia przypadku zakończenia badania. W przypadku, gdy elektrody LV nie można umieścić w momencie implantacji, a kolejne próby wszczepienia elektrody LV zakończą się niepowodzeniem lub nie zostaną podjęte, pacjent zostanie wycofany z badania za pośrednictwem formularza zgłoszenia przypadku zakończenia badania.

D. Wymagania dotyczące programowania LVCM:

Aby zbierać dane dotyczące progów LV, funkcja LVCM musi być ustawiona na Monitorowanie lub Adaptacyjne. Ustawienie należy odnotować na formularzu implantu.

E. Procedury uzupełniające:

Podczas wszystkich regularnie planowanych wizyt kontrolnych w klinice przez 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, w tym wymaganej wizyty po 12 miesiącach, przeprowadzane będą następujące czynności. Zapisz wymagane dane w odpowiednim CRF dla każdego pacjenta.

1. Zapisz dane odprowadzenia LV w kontrolnej CRF.
2. Zapisz wyniki ręcznego badania progu LV

b) „Przesłuchaj wszystkich” i wykonaj ostatni zapis na dysk.

F. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Zdarzenia niepożądane nie będą gromadzone w tym badaniu.

G. Modyfikacja systemu:

W przypadku, gdy defibrylator CRT lub system elektrod wymaga inwazyjnej modyfikacji (np. eksplantacja urządzenia lub elektrody LV, wymiana urządzenia lub elektrody LV, próba umieszczenia elektrody LV po początkowej nieudanej próbie lub zmiana położenia elektrody), należy wypełnić formularz zgłoszenia przypadku modyfikacji systemu zostać zakończone.

Jeśli system defibrylatora CRT pacjenta lub elektroda LV zostały usunięte i nie zostały wymienione, należy wypełnić formularz zakończenia badania i opuścić badanie pacjenta.

H. Wyjście ze studiów:

W przypadku, gdy pacjent nie może lub nie chce kontynuować udziału w badaniu, należy niezwłocznie powiadomić Kierownika ds. Badań Klinicznych firmy Medtronic.

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, ale nie otrzymali urządzenia Concerto lub równoważnego urządzenia firmy Medtronic, a także pacjenci, którzy nie otrzymali elektrody LV, muszą zostać wycofani z udziału w badaniu, korzystając z formularza raportu o wyjściu z badania.

Jeśli pacjent wyrazi chęć wycofania się z badania, należy wypełnić formularz raportu o wyjściu z badania. Powód wycofania pacjenta musi być udokumentowany w tym formularzu.

W przypadku niedostosowania się pacjenta do harmonogramu wizyt kontrolnych ośrodek badawczy musi podjąć próbę kontaktu z pacjentem. Każda próba kontaktu z pacjentem musi być udokumentowana w dokumentacji pacjenta. W przypadku utraty pacjenta z obserwacji, należy wypełnić formularz raportu o wyjściu z badania. Szczegóły dotyczące wszystkich prób kontaktu z pacjentem oraz zastosowanej metody (np. telefon, list polecony) muszą być odnotowane w karcie przypadku.

W przypadku śmierci pacjenta należy wypełnić formularz zakończenia badania, podając zgon pacjenta jako przyczynę wycofania.

I. Odchylenia od nauki:

Odchylenie od badania definiuje się jako zdarzenie, w którym badacz kliniczny lub personel ośrodka nie przeprowadzili badania zgodnie z planem badania, protokołem, obowiązującymi przepisami prawa lub umową z badaczem. Przykłady obejmują między innymi: brak uzyskania świadomej zgody, brak zapisu na dysk itp. Obowiązkiem badacza jest powiadomienie sponsora badania (Medtronic of Canada Ltd.) o wszelkich odchyleniach i wypełnienie CRF odchylenia, w tym uzasadnienie odchylenia. Każde planowane odstępstwo, które może mieć wpływ na prawa, bezpieczeństwo lub dobro pacjenta biorącego udział w tym badaniu, wymaga uprzedniej zgody IRB/MEC i firmy Medtronic. Jeśli pacjent zostanie włączony z naruszeniem kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjent nie przyczyni się do osiągnięcia celów badania. Wszystkie odchylenia od protokołu badacz powinien zgłaszać firmie Medtronic na karcie odchylenia CRF oraz do ośrodków IRB/MEC zgodnie z polityką IRB/MEC.