Studio sulla gestione della cattura del ventricolo sinistro (LEARN)

I. Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio LEARN è fornire informazioni che aiutino i medici a gestire le soglie VS.

II. Descrizione del dispositivo:

I dispositivi CRT-ICD da utilizzare in questo studio sono tutti dispositivi Medtronic CRT-ICD con licenza del Therapeutic Products Directorate, immessi sul mercato e dotati della funzione LVCM. Attualmente questo include solo il defibrillatore ConcertoTM CRT. Sono inclusi anche i futuri modelli Medtronic dotati della funzione LVCM che diventeranno concessi in licenza dalla direzione dei prodotti terapeutici e immessi sul mercato in futuro.

Lo studio consentirà l'accesso a tutti gli elettrocateteri disponibili in commercio di tutti i produttori compatibili con i dispositivi CRT-ICD di Medtronic. I dispositivi saranno programmati e interrogati con un programmatore Medtronic 9790 o 2090.

I defibrillatori Medtronic rilevano e trattano automaticamente gli episodi di fibrillazione ventricolare (FV), tachicardia ventricolare (TV) e bradiaritmia. Quando viene rilevata un'aritmia ventricolare, i dispositivi impiantabili erogano defibrillazione, cardioversione, stimolazione antitachicardica o terapia di stimolazione standard per terminare l'aritmia ventricolare. Inoltre, i defibrillatori Medtronic CRT, incluso Concerto, forniscono anche la terapia di resincronizzazione cardiaca. Tutti i dispositivi in ​​questo studio verranno utilizzati in base alla loro destinazione d'uso.

III. Obiettivo dello studio:

Obiettivo dello studio primario: caratterizzare il comportamento della soglia LV nel tempo.

IV. Ambito di studio:

150 pazienti saranno arruolati in Canada per valutare l'obiettivo primario in un massimo di 15 centri di studio. I singoli centri saranno limitati a un massimo di 30 iscrizioni.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi con visite intermedie che si verificano secondo i normali programmi di follow-up clinico.

V. Metodologia:

A. Disegno dello studio Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico con pazienti che ricevono il loro primo dispositivo CRT-ICD. Il disegno dello studio, basato sull'obiettivo primario, è un esame osservazionale delle soglie LV.

I pazienti saranno seguiti in clinica secondo il programma di follow-up standard della clinica ICD dell'ospedale con una visita di follow-up obbligatoria a 12 mesi (± 30 giorni) dopo l'impianto. Quanto segue verrà raccolto alla visita di 12 mesi (± 30 giorni) e a tutte le visite di follow-up regolarmente programmate: misurazioni della soglia ventricolare sinistra, cambiamenti nei farmaci cardiovascolari e salvataggio su file su disco.

B. Criteri di inclusione della popolazione di pazienti

• Pazienti a cui verrà impiantato il loro primo sistema defibrillatore CRT.
• Pazienti a cui verrà impiantato un defibrillatore Medtronic CRT contenente la funzione LVCM.
• Pazienti che sono disposti e in grado di firmare un consenso informato del paziente approvato dall'IRB/MEC.
• Pazienti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il centro dello studio per la durata del follow-up richiesta dallo studio

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dall'ingresso nello studio:

• Pazienti che hanno un elettrocatetere VS preesistente prima dell'arruolamento
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Pazienti inclusi in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio

VI. Procedure di studio:

A. Panoramica dei requisiti per la raccolta dei dati:

I dati clinici verranno raccolti al basale, all'impianto, alle visite di follow-up regolarmente programmate nell'arco di 12 mesi, alle modifiche del sistema e al ritiro/uscita del paziente.

I dati verranno raccolti tramite moduli di segnalazione dei casi e file Save-to-Disk.

B. Procedure di iscrizione:

Non ci sono farmaci o trattamenti richiesti in questo studio. I pazienti arruolati nello studio LEARN riceveranno lo standard di assistenza medica generalmente fornito dallo sperimentatore. Non ci sono farmaci o trattamenti che non sono consentiti in questo studio, a meno che non siano in conflitto con i criteri di inclusione/esclusione del paziente.

I pazienti pianificati per essere impiantati con un CRT-ICD saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano questi criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Ciascun soggetto dello studio deve firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB/MEC prima dell'impianto. Una volta che il paziente firma il modulo di consenso, il paziente viene arruolato nello studio LEARN. I pazienti devono essere acconsentiti e arruolati prima della dimissione dall'ospedale.

Al momento dell'arruolamento, deve essere compilato un modulo di riferimento del caso di riferimento. Le seguenti informazioni saranno documentate su questo modulo:

• Verifica che tutti i criteri di inclusione/esclusione siano stati soddisfatti
• Informazioni demografiche del paziente
• Stato cardiovascolare e anamnesi
• Stato e storia dell'aritmia
• Attuali cardiovascolari e farmaci

C. Procedure di impianto:

Il dispositivo Medtronic verrà impiantato secondo le istruzioni del produttore. Gli elettrocateteri verranno impiantati secondo le istruzioni fornite con l'elettrocatetere applicabile. In questo studio possono essere utilizzati solo elettrocateteri RA, RV e LV disponibili in commercio.

Al momento dell'impianto, registrare il numero di modello e il numero di serie del dispositivo e degli elettrocateteri impiantati sul modulo dell'impianto.

Nel caso in cui un paziente non riceva un dispositivo ConcertoTM o equivalente equipaggiato con LVCM Medtronic CRT-ICD, verrà ritirato dallo studio tramite un modulo di segnalazione di uscita dallo studio. Nel caso in cui non sia possibile posizionare un elettrocatetere LV al momento dell'impianto e i successivi tentativi di impianto di un elettrocatetere LV non abbiano successo o non vengano tentati, il paziente verrà ritirato dallo studio tramite un modulo di segnalazione di uscita dallo studio.

D. Requisiti di programmazione LVCM:

Per raccogliere dati sulle soglie LV, la funzione LVCM deve essere impostata su Monitor o Adaptive. L'impostazione deve essere annotata sul modulo dell'impianto.

E. Procedure di follow-up:

Quanto segue verrà eseguito in tutte le visite di follow-up in clinica regolarmente programmate per 12 mesi dopo l'impianto, inclusa la visita di 12 mesi richiesta. Registrare i dati richiesti sulla CRF corrispondente per ciascun paziente.

1. Registrare i dati dell'elettrocatetere LV sulla CRF di follow-up.
2. Registrare i risultati del test manuale della soglia LV

b) 'Interroga tutto' ed esegue un salvataggio finale su disco.

F. Segnalazione di eventi avversi:

Gli eventi avversi non saranno raccolti in questo studio.

G. Modifica del sistema:

Nel caso in cui il defibrillatore CRT o il sistema di elettrocateteri richiedano una modifica invasiva (ad es. espianto del dispositivo o dell'elettrocatetere VS, sostituzione del dispositivo o dell'elettrocatetere VS, tentativo di posizionare l'elettrocatetere VS dopo un tentativo iniziale fallito o riposizionamento dell'elettrocatetere), il Modulo di segnalazione del caso di modifica del sistema deve essere completo.

Se il sistema defibrillatore CRT o l'elettrocatetere VS del paziente viene espiantato e non sostituito, compilare un modulo di uscita dallo studio e far uscire il paziente dallo studio.

H. Uscita dallo studio:

Nel caso in cui un paziente non sia in grado o non voglia continuare a partecipare allo studio, informare immediatamente il responsabile della ricerca clinica di Medtronic.

I pazienti che sono arruolati nello studio, ma non ricevono un dispositivo Concerto o equivalente Medtronic, così come i pazienti che non ricevono un elettrocatetere LV devono essere ritirati tramite uno Study Exit Case Report Form.

Se un paziente esprime il desiderio di ritirarsi dallo studio, deve essere compilato uno Study Exit Case Report Form. Il motivo del ritiro del paziente deve essere documentato su questo modulo.

Nel caso in cui il paziente non rispetti il ​​programma di follow-up, il centro dello studio deve tentare di contattare il paziente. Ogni tentativo di contattare il paziente deve essere documentato nella cartella del paziente. Nel caso in cui il paziente venga perso al follow-up, deve essere compilato un modulo di segnalazione del caso di uscita dallo studio. Dettagli su tutti i tentativi di contattare il paziente e il metodo utilizzato (ad es. telefono, raccomandata) devono essere annotati sul modulo di denuncia.

In caso di decesso del paziente, deve essere compilato un modulo di uscita dallo studio con la morte del paziente elencata come motivo del ritiro.

I. Deviazioni dallo studio:

Una deviazione dallo studio è definita come un evento in cui lo sperimentatore clinico o il personale del sito non ha condotto lo studio secondo il piano di indagine, il protocollo, le leggi o i regolamenti applicabili o l'accordo dello sperimentatore. Gli esempi includono ma non sono limitati a: mancato ottenimento del consenso informato, mancato salvataggio su disco ecc. È responsabilità dello sperimentatore notificare allo sponsor dello studio (Medtronic of Canada Ltd.) qualsiasi deviazione e completare la Deviation CRF includendo la motivazione della deviazione. Qualsiasi deviazione pianificata che possa influire sui diritti, la sicurezza o il benessere di un paziente coinvolto in questo studio richiede l'approvazione preventiva dell'IRB/MEC e di Medtronic. Se un paziente viene arruolato in violazione dei criteri di inclusione ed esclusione, il paziente non contribuirà agli obiettivi dello studio. Tutte le deviazioni dal protocollo devono essere segnalate dallo sperimentatore a Medtronic su una deviazione CRF e ai siti IRB/MEC secondo la politica IRB/MEC.