左心室夺获管理研究 (LEARN)

一、学习目的：

LEARN 研究的目的是提供有助于临床医生管理 LV 阈值的信息。

二。设备描述：

本研究中使用的 CRT-ICD 设备均由 Therapeutic Products Directorate 许可，市场发布的 Medtronic CRT-ICD 设备配备了 LVCM 功能。 目前，这仅包括 ConcertoTM CRT 除颤器。 还包括未来获得 Therapeutic Products Directorate 许可并在未来投放市场的配备 LVCM 功能的美敦力 (Medtronic) 型号。

该研究将允许来自所有制造商的与美敦力 CRT-ICD 设备兼容的所有市售导线。 设备将使用 Medtronic 9790 或 2090 编程器进行编程和询问。

Medtronic 除颤器自动检测和治疗心室颤动 (VF)、室性心动过速 (VT) 和心动过缓的发作。 当检测到室性心律失常时，植入式设备会进行除颤、复律、抗心动过速起搏或标准起搏治疗以终止室性心律失常。 此外，包括 Concerto 在内的美敦力 CRT 除颤器也提供心脏再同步化治疗。 本研究中的所有设备将根据其预期用途使用。

三、学习目标：

主要研究目的：描述 LV 阈值随时间变化的行为。

四、研究范围：

将在加拿大招募 150 名患者，以评估多达 15 个研究中心的主要目标。 个别中心最多可注册 30 人。

将对患者进行为期 12 个月的随访，并根据定期诊所随访时间表进行临时访问。

五、方法论：

A. 研究设计 这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，患者接受了他们的第一个 CRT-ICD 设备。 基于主要目标的研究设计是对 LV 阈值的观察检查。

患者将按照医院 ICD 临床标准随访时间表进行临床随访，并在植入后 12 个月（± 30 天）进行强制性随访。 将在 12 个月（± 30 天）访问和所有定期安排的后续访问中收集以下内容：LV 阈值测量、心血管药物的变化和保存到磁盘文件。

B. 患者人群纳入标准

• 将植入第一个 CRT 除颤器系统的患者。
• 将植入包含 LVCM 功能的 Medtronic CRT 除颤器的患者。
• 愿意并能够签署 IRB/MEC 批准的患者知情同意书的患者。
• 地理位置稳定且可在研究中心进行所需随访持续时间的随访的患者

排除标准

符合以下任何标准的患者被排除在研究之外：

• 入组前已有 LV 导线的患者
• 预期寿命不足 1 年的患者
• 纳入另一项将影响本研究目标的临床试验的患者

六。学习程序：

A. 数据收集要求概述：

将在基线、植入、超过 12 个月的定期随访、系统修改和患者退出/退出时收集临床数据。

数据将通过病例报告表和保存到磁盘的文件收集。

B. 报名程序：

本研究不需要任何药物或治疗。 参加 LEARN 研究的患者将接受通常由研究者提供的标准医疗。 本研究中没有不允许的药物或治疗，除非它们与患者纳入/排除标准相冲突。

计划植入 CRT-ICD 的患者将根据纳入和排除标准进行评估。 符合这些纳入和排除标准的患者将被邀请参加研究。 每个研究对象必须在植入前签署 IRB/MEC 批准的同意书。 患者签署同意书后，患者即被纳入 LEARN 研究。 患者必须在出院前征得同意并登记。

注册时，必须填写基线病例报告表。 以下信息将记录在此表格中：

• 验证是否满足所有纳入/排除标准
• 患者人口统计信息
• 心血管状况和病史
• 心律失常状态和病史
• 目前的心血管和药物

C. 植入程序：

美敦力设备将根据制造商的说明植入。 将根据适用导线随附的说明植入导线。 本研究只能使用市售的 RA、RV 和 LV 导线。

在植入时，记录设备的型号和序列号以及植入植入体上的引线。

如果患者没有接受配备 ConcertoTM 或同等 LVCM 的美敦力 CRT-ICD 设备，他们将通过研究退出病例报告表退出研究。 如果在植入时无法放置 LV 导线并且随后尝试植入 LV 导线不成功或未尝试，则患者将通过研究退出病例报告表退出研究。

D. LVCM 编程要求：

为了收集有关 LV 阈值的数据，LVCM 功能必须设置为 Monitor 或 Adaptive。 必须在种植体表格上注明设置。

E. 后续程序：

以下内容将在植入后 12 个月的所有定期临床随访中进行，包括所需的 12 个月随访。 将每位患者所需的数据记录在相应的 CRF 上。

1. 在后续 CRF 上记录 LV 铅数据。
2. 记录手动 LV 阈值测试的结果

b) “询问所有”并执行最终的“保存到磁盘”。

F. 不良事件报告：

本研究将不收集不良事件。

G. 系统修改：

如果 CRT 除颤器或导联系统需要侵入性修改（例如，设备或 LV 导联外植体、设备或 LV 导联更换、在初始尝试失败后尝试放置 LV 导联或导联重新定位），系统修改案例报告表必须完成。

如果患者的 CRT 除颤器系统或 LV 导线被取出但未更换，请填写研究退出表并让患者退出研究。

H. 学习出口：

如果患者不能或不愿继续参与研究，请立即通知美敦力临床研究经理。

参加研究但未接受 Concerto 或同等美敦力设备的患者，以及未接受 LV 导线的患者必须通过研究退出病例报告表退出。

如果患者表示希望退出研究，则必须填写研究退出病例报告表。 患者退出的原因必须记录在此表格中。

如果患者未能遵守随访时间表，研究中心必须尝试联系患者。 每次联系患者的尝试都必须记录在患者的病历中。 如果患者失访，则必须填写研究退出病例报告表。 所有尝试联系患者的详细信息和使用的方法（例如 电话、挂号信）必须记录在病例报告表上。

如果患者死亡，应填写研究退出表，并将患者死亡列为退出原因。

一、研究偏差：

研究偏差定义为临床研究者或现场人员未根据研究计划、方案、适用法律或法规或研究者协议进行研究的事件。 示例包括但不限于：未能获得知情同意、未保存到磁盘等。 研究者有责任将任何偏差通知研究发起人（加拿大美敦力有限公司）并完成偏差 CRF，包括偏差的基本原理。 任何可能影响参与本研究的患者的权利、安全或福利的计划偏差都需要 IRB/MEC 和美敦力的事先批准。 如果患者因违反纳入和排除标准而入组，则该患者将不会对研究目标做出贡献。 研究人员应根据 IRB/MEC 政策向 Medtronic 报告所有方案偏差，并在偏差 CRF 上向站点 IRB/MEC 报告。