Studie řízení záchytu levé komory (LEARN)

I. Účel studie:

Účelem studie LEARN je poskytnout informace, které pomohou lékařům při správě prahů LK.

II. Popis zařízení:

Zařízení CRT-ICD použitá v této studii jsou všechna licencovaná, na trh uvedená zařízení Medtronic CRT-ICD od společnosti Medtronic vybavená funkcí LVCM. V současnosti to zahrnuje pouze defibrilátor ConcertoTM CRT. Budoucí modely Medtronic vybavené funkcí LVCM, které se stanou licencovanými Therapeutic Products Directorate a které budou uvedeny na trh v budoucnu, jsou také zahrnuty.

Studie umožní všechny komerčně dostupné elektrody od všech výrobců, které jsou kompatibilní se zařízeními Medtronic CRT-ICD. Zařízení budou naprogramována a načtena pomocí programátoru Medtronic 9790 nebo 2090.

Defibrilátory Medtronic automaticky detekují a léčí epizody ventrikulární fibrilace (VF), komorové tachykardie (VT) a bradyarytmie. Když je detekována komorová arytmie, implantabilní zařízení aplikují defibrilaci, kardioverzi, antitachykardickou stimulaci nebo standardní stimulační terapii k ukončení komorové arytmie. CRT defibrilátory Medtronic, včetně Concerto, navíc poskytují také srdeční resynchronizační terapii. Všechna zařízení v této studii budou používána podle jejich zamýšleného použití.

III. Cíl studie:

Primární cíl studie: Charakterizovat chování prahu LV v průběhu času.

IV. Rozsah studie:

V Kanadě bude zařazeno 150 pacientů k vyhodnocení primárního cíle až v 15 studijních centrech. Jednotlivá centra budou omezena na maximálně 30 zápisů.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s průběžnými návštěvami podle pravidelných plánů sledování kliniky.

V. Metodika:

A. Design studie Toto je multicentrická, prospektivní, neintervenční studie s pacienty, kteří dostávají svůj první CRT-ICD přístroj. Design studie, založený na primárním cíli, je observační vyšetření prahů LK.

Pacienti budou sledováni na klinice podle standardního plánu sledování nemocniční kliniky ICD s povinnou kontrolní návštěvou 12 měsíců (± 30 dní) po implantaci. Při 12měsíční (± 30denní) návštěvě a při všech pravidelně naplánovaných následných návštěvách budou shromážděny následující údaje: měření prahu LV, změny kardiovaskulárních léků a uložení souboru na disk.

B. Kritéria začlenění populace pacientů

• Pacienti, kterým bude implantován jejich první defibrilační systém CRT.
• Pacienti, kterým bude implantován defibrilátor Medtronic CRT obsahující funkci LVCM.
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas pacienta schválený IRB/MEC.
• Pacienti, kteří jsou geograficky stabilní a jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru po požadovanou dobu sledování studie

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

• Pacienti, kteří mají před zařazením již existující elektrodu LK
• Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než 1 rok
• Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie

VI. Studijní postupy:

A. Přehled požadavků na sběr dat:

Klinická data budou shromažďována při výchozím stavu, implantaci, pravidelných plánovaných kontrolních návštěvách po dobu 12 měsíců, úpravách systému a vysazení/opuštění pacienta.

Data budou shromažďována prostřednictvím formulářů pro hlášení případů a souborů Save-to-Disk.

B. Postupy registrace:

V této studii nejsou vyžadovány žádné léky ani léčba. Pacienti zařazení do studie LEARN obdrží standardní lékařskou péči, kterou obvykle poskytuje zkoušející. Neexistují žádné léky nebo léčby, které nejsou v této studii povoleny, pokud nejsou v rozporu s kritérii pro zařazení/vyloučení pacienta.

U pacientů, u kterých je plánována implantace CRT-ICD, budou hodnocena kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Každý subjekt studie musí před implantací podepsat IRB/MEC schválený formulář souhlasu. Jakmile pacient podepíše formulář souhlasu, je zařazen do studie LEARN. Pacienti musí být před propuštěním z nemocnice schváleni a zapsáni.

V době zápisu musí být vyplněn formulář hlášení základního případu. Na tomto formuláři budou zdokumentovány následující informace:

• Ověření, že byla splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
• Demografické informace o pacientech
• Kardiovaskulární stav a anamnéza
• Stav a historie arytmie
• Současné kardiovaskulární a léky

C. Postupy implantace:

Zařízení Medtronic bude implantováno podle pokynů výrobce. Elektrody budou implantovány podle pokynů dodaných s příslušnou elektrodou. V této studii lze použít pouze komerčně dostupné elektrody RA, RV a LV.

Při implantaci si do formuláře implantátu poznamenejte číslo modelu a sériové číslo zařízení a elektrod implantovaných.

V případě, že pacient neobdrží zařízení Medtronic CRT-ICD vybavené ConcertoTM nebo ekvivalentní LVCM, bude ze studie vyřazen prostřednictvím formuláře hlášení o ukončení studie. V případě, že LV elektrodu nelze umístit v době implantace a následné pokusy o implantaci LV elektrody buď nebudou úspěšné, nebo se o ně nepokusí, bude pacient ze studie vyřazen prostřednictvím formuláře zprávy o ukončení studie.

D. Požadavky na programování LVCM:

Aby bylo možné shromažďovat data o prahových hodnotách LV, musí být funkce LVCM nastavena na hodnotu Monitor nebo Adaptive. Nastavení musí být uvedeno na formuláři implantátu.

E. Následné postupy:

Následující bude prováděno při všech pravidelných plánovaných kontrolách na klinice po dobu 12 měsíců po implantaci, včetně požadované 12měsíční návštěvy. Zaznamenejte požadované údaje do odpovídajícího CRF pro každého pacienta.

1. Zaznamenejte data LV elektrody do následného CRF.
2. Zaznamenejte výsledky manuálního testování prahu LV

b) „Interrogate all“ a proveďte konečné uložení na disk.

F. Hlášení nežádoucích událostí:

Nežádoucí účinky nebudou v této studii shromažďovány.

G. Úprava systému:

V případě, že CRT defibrilátor nebo systém elektrod vyžaduje invazivní úpravu (např. explantát zařízení nebo LV elektrody, výměna zařízení nebo LV elektrody, pokus o umístění LV elektrody po počátečním neúspěšném pokusu nebo přemístění elektrody), musí formulář hlášení případu změny systému být dokončena.

Pokud je defibrilační systém CRT nebo LV elektroda pacienta explantována a není nahrazena, vyplňte formulář pro ukončení studie a opusťte pacienta ze studie.

H. Ukončení studie:

V případě, že pacient není schopen nebo ochoten pokračovat ve studii, neprodleně o tom informujte manažera klinického výzkumu Medtronic.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, ale nedostávají zařízení Concerto nebo ekvivalentní zařízení Medtronic, a také pacienti, kteří nedostávají elektrodu LV, musí být odebráni prostřednictvím formuláře hlášení případu ukončení studie.

Pokud pacient vyjádří přání odstoupit ze studie, musí být vyplněn formulář zprávy o ukončení studie. Na tomto formuláři musí být zdokumentován důvod odstoupení pacienta.

V případě, že pacient nedodrží plán sledování, místo studie se musí pokusit pacienta kontaktovat. Každý pokus o kontakt s pacientem musí být zdokumentován v záznamech pacienta. V případě, že pacient nebude následovat, je nutné vyplnit formulář hlášení o ukončení studie. Podrobnosti o všech pokusech kontaktovat pacienta a použité metodě (např. telefon, doporučená pošta) musí být zaznamenány na formuláři kazuistiky.

V případě úmrtí pacienta by měl být vyplněn formulář pro ukončení studie a jako důvod odstoupení od smlouvy by měla být uvedena smrt pacienta.

I. Studijní odchylky:

Odchylka studie je definována jako událost, kdy klinický zkoušející nebo personál pracoviště neprovedli studii v souladu s plánem vyšetřování, protokolem, platnými zákony nebo předpisy nebo dohodou se zkoušejícím. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: selhání získání informovaného souhlasu, chybějící uložení na disk atd. Je odpovědností zkoušejícího informovat zadavatele studie (Medtronic of Canada Ltd.) o jakékoli odchylce a vyplnit CRF odchylky včetně zdůvodnění odchylky. Jakákoli plánovaná odchylka, která může ovlivnit práva, bezpečnost nebo blaho pacienta zapojeného do této studie, vyžaduje předchozí souhlas IRB/MEC a Medtronic. Pokud je pacient zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení a vyloučení, nebude přispívat k cílům studie. Všechny odchylky protokolu by měl zkoušející hlásit společnosti Medtronic na CRF odchylky a místům IRB/MEC podle zásad IRB/MEC.