Estudo de Gerenciamento de Captura Ventricular Esquerda (LEARN)

I. Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo LEARN é fornecer informações que ajudarão os médicos a gerenciar os limiares LV.

II. Descrição do dispositivo:

Os dispositivos CRT-ICD a serem usados ​​neste estudo são todos dispositivos Medtronic CRT-ICD licenciados pela Therapeutic Products Directorate, lançados no mercado, equipados com o recurso LVCM. Atualmente, isso inclui apenas o desfibrilador ConcertoTM CRT. Modelos futuros da Medtronic equipados com o recurso LVCM que se tornam licenciados pela Therapeutic Products Directorate e lançados no mercado no futuro também estão incluídos.

O estudo permitirá todos os eletrodos disponíveis comercialmente de todos os fabricantes compatíveis com os dispositivos Medtronic CRT-ICD. Os dispositivos serão programados e interrogados com um programador Medtronic 9790 ou 2090.

Os desfibriladores Medtronic detectam e tratam automaticamente episódios de fibrilação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT) e bradiarritmia. Quando uma arritmia ventricular é detectada, os dispositivos implantáveis ​​administram desfibrilação, cardioversão, estimulação antitaquicardia ou terapia de estimulação padrão para interromper a arritmia ventricular. Além disso, os desfibriladores Medtronic CRT, incluindo Concerto, também fornecem terapia de ressincronização cardíaca. Todos os dispositivos neste estudo serão usados ​​de acordo com o uso pretendido.

III. Objetivo do estudo:

Objetivo primário do estudo: Caracterizar o comportamento dos limiares do VE ao longo do tempo.

4. Escopo do estudo:

150 pacientes serão inscritos no Canadá para avaliar o objetivo primário em até 15 centros de estudo. Centros individuais serão limitados a um máximo de 30 inscrições.

Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses com visitas intermediárias ocorrendo de acordo com os cronogramas regulares de acompanhamento clínico.

V. Metodologia:

A. Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional com pacientes recebendo seu primeiro dispositivo CRT-CDI. O desenho do estudo, baseado no objetivo primário, é um exame observacional dos limiares do VE.

Os pacientes serão acompanhados na clínica de acordo com o cronograma de acompanhamento padrão da clínica de CDI do hospital, com uma visita obrigatória de acompanhamento 12 meses (± 30 dias) após o implante. O seguinte será coletado na visita de 12 meses (± 30 dias) e em todas as visitas de acompanhamento agendadas regularmente: medições do limiar LV, alterações nos medicamentos cardiovasculares e um arquivo salvo em disco.

B. Critérios de inclusão da população de pacientes

• Pacientes que serão implantados com seu primeiro sistema de desfibrilador CRT.
• Pacientes que serão implantados com um desfibrilador Medtronic CRT contendo o recurso LVCM.
• Pacientes que desejam e podem assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/MEC.
• Pacientes geograficamente estáveis ​​e disponíveis para acompanhamento no centro de estudo durante o período de acompanhamento necessário do estudo

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos da entrada no estudo:

• Pacientes que têm um eletrodo LV pré-existente antes da inscrição
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
• Pacientes incluídos em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo

VI. Procedimentos de estudo:

A. Visão geral dos requisitos de coleta de dados:

Os dados clínicos serão coletados na linha de base, implante, visitas de acompanhamento agendadas regularmente ao longo de 12 meses, modificações do sistema e retirada/saída do paciente.

Os dados serão coletados por meio de formulários de relatório de caso e arquivos salvos em disco.

B. Procedimentos de inscrição:

Não há medicamentos ou tratamentos necessários neste estudo. Os pacientes inscritos no estudo LEARN receberão o padrão de atendimento médico normalmente fornecido pelo investigador. Não há medicamentos ou tratamentos que não sejam permitidos neste estudo, a menos que entrem em conflito com os critérios de inclusão/exclusão do paciente.

Os pacientes planejados para serem implantados com um CRT-ICD serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atenderem a esses critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. Cada participante do estudo deve assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/MEC antes do implante. Depois que o paciente assina o formulário de consentimento, ele é inscrito no estudo LEARN. Os pacientes devem ser consentidos e inscritos antes da alta hospitalar.

No momento da inscrição, um Formulário de Relatório de Caso de Linha de Base deve ser preenchido. As seguintes informações serão documentadas neste formulário:

• Verificação de que todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos
• Informações demográficas do paciente
• Estado e história cardiovascular
• Estado e história da arritmia
• Cardiovascular e medicamentos atuais

C. Procedimentos de Implante:

O dispositivo Medtronic será implantado de acordo com as instruções do fabricante. Os eletrodos serão implantados de acordo com as instruções fornecidas com o eletrodo aplicável. Somente eletrodos RA, RV e LV disponíveis comercialmente podem ser usados ​​neste estudo.

No implante, registre o número do modelo e o número de série do dispositivo e eletrodos implantados no formulário do implante.

Caso um paciente não receba um dispositivo Medtronic CRT-ICD equipado com ConcertoTM ou LVCM equivalente, ele será retirado do estudo por meio de um formulário de relatório de caso de saída do estudo. Caso um eletrodo LV não possa ser colocado no momento do implante e as tentativas subsequentes de implantar um eletrodo LV não sejam bem-sucedidas ou não sejam tentadas, o paciente será retirado do estudo por meio de um formulário de relatório de caso de saída do estudo.

D. Requisitos de Programação LVCM:

Para coletar dados sobre limites de LV, o recurso LVCM deve ser definido como Monitor ou Adaptável. A configuração deve ser anotada no formulário do implante.

E. Procedimentos de Acompanhamento:

O seguinte será realizado em todas as visitas de acompanhamento na clínica agendadas regularmente por 12 meses após o implante, incluindo a visita obrigatória de 12 meses. Registre os dados necessários no CRF correspondente para cada paciente.

1. Registre os dados da derivação LV no CRF de acompanhamento.
2. Registrar os resultados do teste manual de limite de LV

b) 'Interrogar todos' e executar um último Save-to-Disk.

F. Notificação de Eventos Adversos:

Os eventos adversos não serão coletados neste estudo.

G. Modificação do sistema:

Caso o desfibrilador CRT ou o sistema de eletrodos requeira modificação invasiva (por exemplo, dispositivo ou explante de eletrodo LV, dispositivo ou substituição de eletrodo LV, tentativa de colocar eletrodo LV após falha na tentativa inicial ou reposicionamento do eletrodo), o Formulário de Relatório de Caso de Modificação do Sistema deve ser concluído.

Se o sistema de desfibrilador CRT ou eletrodo LV do paciente for explantado e não substituído, preencha um formulário de saída do estudo e saia do paciente do estudo.

H. Saída do estudo:

Caso um paciente não possa ou não queira continuar participando do estudo, notifique imediatamente o Gerente de pesquisa clínica da Medtronic.

Os pacientes incluídos no estudo, mas que não recebem um dispositivo Concerto ou equivalente da Medtronic, bem como os pacientes que não recebem um eletrodo LV, devem ser retirados por meio de um Formulário de relatório de caso de saída do estudo.

Se um paciente expressar desejo de se retirar do estudo, um Formulário de Relatório de Caso de Saída do Estudo deve ser preenchido. O motivo da retirada do paciente deve ser documentado neste formulário.

Caso o paciente não cumpra o cronograma de acompanhamento, o local do estudo deve tentar entrar em contato com o paciente. Cada tentativa de contato com o paciente deve ser documentada no prontuário do paciente. Caso o paciente seja perdido no acompanhamento, um Formulário de relatório de caso de saída do estudo deve ser preenchido. Detalhes sobre todas as tentativas de contato com o paciente e o método utilizado (p. telefone, correio registrado) devem ser registrados no formulário de relato de caso.

No caso de morte de um paciente, um formulário de saída do estudo deve ser preenchido com a morte do paciente listada como o motivo da retirada.

I. Desvios de estudo:

Um Desvio do Estudo é definido como um evento em que o Investigador clínico ou o pessoal do centro não conduziu o estudo de acordo com o Plano Investigacional, protocolo, leis ou regulamentos aplicáveis ​​ou o Acordo do Investigador. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: falha em obter consentimento informado, falta de salvamento em disco, etc. É responsabilidade do investigador notificar o patrocinador do estudo (Medtronic of Canada Ltd.) sobre qualquer desvio e preencher o CRF de desvio, incluindo a justificativa para o desvio. Qualquer desvio planejado que possa afetar os direitos, segurança ou bem-estar de um paciente envolvido neste estudo requer aprovação prévia do IRB/MEC e da Medtronic. Se um paciente for inscrito em violação dos critérios de inclusão e exclusão, o paciente não contribuirá para os objetivos do estudo. Todos os desvios de protocolo devem ser relatados pelo investigador à Medtronic em um CRF de desvio e ao IRB/MEC dos locais de acordo com a política do IRB/MEC.