Bal kamrai befogás kezelési tanulmány (LEARN)

I. Tanulmányi cél:

A LEARN-tanulmány célja olyan információk nyújtása, amelyek segítséget nyújtanak a klinikusoknak az LV küszöbértékek kezelésében.

II. Készülék leírása:

A tanulmányban használt CRT-ICD eszközök mindegyike a Terápiás Termékek Igazgatósága által engedélyezett, forgalomba hozott Medtronic CRT-ICD eszközök LVCM funkcióval. Jelenleg ez csak a ConcertoTM CRT defibrillátort tartalmazza. Az LVCM funkcióval felszerelt jövőbeli Medtronic modellek is szerepelnek benne, amelyek a Therapeutic Products Directorate licencét kapják, és a jövőben piacra kerülnek.

A tanulmány lehetővé teszi a Medtronic CRT-ICD eszközökkel kompatibilis valamennyi gyártó kereskedelmi forgalomban kapható vezetékét. Az eszközök programozása és lekérdezése Medtronic 9790 vagy 2090 programozóval történik.

A Medtronic defibrillátorok automatikusan észlelik és kezelik a kamrai fibrilláció (VF), kamrai tachycardia (VT) és bradyarrhythmia epizódjait. Ha kamrai aritmiát észlel, a beültethető eszközök defibrillációt, kardioverziót, anti-tachycardia ingerlést vagy standard ingerléses terápiát adnak a kamrai aritmia megszüntetésére. Ezenkívül a Medtronic CRT defibrillátorok, köztük a Concerto, szintén szív-reszinkronizációs terápiát biztosítanak. A tanulmányban szereplő összes eszközt a rendeltetésszerű használatának megfelelően fogják használni.

III. Tanulmányi cél:

Elsődleges vizsgálati cél: Az LV küszöb viselkedésének időbeli jellemzése.

IV. Tanulmányi hatókör:

Kanadában 150 beteget vonnak be, hogy értékeljék az elsődleges célt legfeljebb 15 vizsgálati központban. Az egyéni központok legfeljebb 30 beiratkozásra korlátozódnak.

A betegeket 12 hónapig követik nyomon, időközi látogatásokkal a klinikai rendszeres nyomon követési ütemterv szerint.

V. Módszertan:

A. A vizsgálat felépítése Ez egy többközpontú, prospektív, beavatkozást nem igénylő vizsgálat az első CRT-ICD eszközt kapó betegekkel. Az elsődleges célon alapuló vizsgálati terv az LV küszöbértékek megfigyeléses vizsgálata.

A betegeket a klinikán követik a kórházi ICD klinika standard követési ütemtervének megfelelően, a beültetés után 12 hónappal (± 30 nappal) kötelező ellenőrző látogatással. A 12 hónapos (± 30 napos) látogatáskor és az összes rendszeres időközönként tervezett nyomon követéskor a következőket gyűjtjük össze: LV küszöb mérések, változások a szív- és érrendszeri gyógyszerekben, valamint a lemezre mentés.

B. A betegpopuláció befogadási kritériumai

• Betegek, akiknek beültetik az első CRT defibrillátor rendszerüket.
• Betegek, akikbe LVCM funkciót tartalmazó Medtronic CRT defibrillátort ültetnek be.
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni az IRB/MEC által jóváhagyott, a betegek tájékoztatásán alapuló beleegyezését.
• Azok a betegek, akik földrajzilag stabilak és a vizsgálati központban követésre rendelkezésre állnak a vizsgálat szükséges követési időtartama alatt

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Azok a betegek, akiknek a beiratkozást megelőzően LV-elvezetésük van
• Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év
• Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, amelyek befolyásolják e vizsgálat céljait

VI. Tanulmányi eljárások:

A. Az adatgyűjtési követelmények áttekintése:

A klinikai adatokat a kiindulási állapot, az implantátum, a 12 hónapon át tartó rendszeres ellenőrző látogatások, a rendszermódosítások és a beteg kivonásakor/kilépéskor gyűjtik.

Az adatok gyűjtése esetjelentési űrlapokon és Mentés lemezre fájlokon keresztül történik.

B. Jelentkezési eljárások:

Ebben a vizsgálatban nincs szükség gyógyszerre vagy kezelésre. A LEARN vizsgálatba bevont betegek a vizsgáló által jellemzően biztosított színvonalú orvosi ellátásban részesülnek. Nincsenek olyan gyógyszerek vagy kezelések, amelyek nem engedélyezettek ebben a vizsgálatban, kivéve, ha ellentétesek a betegek bevonási/kizárási kritériumaival.

A CRT-ICD beültetésére tervezett betegek felvételi és kizárási kritériumait értékelik. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a felvételi és kizárási kritériumoknak, meghívják a vizsgálatban való részvételre. Minden vizsgálati alanynak alá kell írnia egy IRB/MEC által jóváhagyott beleegyezési űrlapot az implantáció előtt. Miután a páciens aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a beteg bekerül a LEARN vizsgálatba. A betegeket a kórházból való elbocsátás előtt bele kell adni és be kell vonni.

A beiratkozáskor ki kell tölteni egy alaphelyzeti esetjelentési űrlapot. Ezen az űrlapon a következő információkat rögzítjük:

• Annak ellenőrzése, hogy az összes felvételi/kizárási feltétel teljesült
• A betegek demográfiai adatai
• A szív- és érrendszeri állapot és a történelem
• Az aritmia állapota és története
• Jelenlegi szív- és érrendszeri és gyógyszerek

C. Beültetési eljárások:

A Medtronic készülék beültetése a gyártó utasításai szerint történik. A vezetékek beültetése a megfelelő vezetékhez mellékelt utasítások szerint történik. Ebben a vizsgálatban csak a kereskedelemben kapható RA, RV és LV vezetékek használhatók.

A beültetéskor jegyezze fel az eszköz típusszámát és sorozatszámát, valamint az implantátum formára ültetett vezetékeket.

Abban az esetben, ha a páciens nem kap ConcertoTM-mel vagy azzal egyenértékű LVCM-mel felszerelt Medtronic CRT-ICD eszközt, a vizsgálatból való kilépésről szóló esetjelentési űrlapon keresztül kivonják a vizsgálatból. Abban az esetben, ha az LV vezetéket nem lehet behelyezni a beültetés időpontjában, és a későbbi LV-vezeték beültetési kísérletei vagy sikertelenek, vagy meg sem kísérlik, a pácienst a vizsgálatból való kilépésről szóló esetjelentési űrlap segítségével kivonják a vizsgálatból.

D. LVCM programozási követelmények:

Az LV küszöbértékekre vonatkozó adatok gyűjtéséhez az LVCM funkciót Monitor vagy Adaptive értékre kell állítani. A beállítást fel kell tüntetni az implantátum nyomtatványon.

E. Nyomon követési eljárások:

A beültetést követő 12 hónapig minden rendszeresen tervezett klinikai ellenőrző látogatás során a következőket kell elvégezni, beleértve a szükséges 12 hónapos látogatást is. Jegyezze fel a szükséges adatokat a megfelelő CRF-re minden egyes beteg esetében.

1. Rögzítse az LV vezeték adatait a nyomon követési CRF-en.
2. Rögzítse a kézi LV küszöbvizsgálat eredményeit

b) 'Mindent kikérdezni', és végre kell hajtani egy utolsó mentést a lemezre.

F. Nemkívánatos események jelentése:

A nemkívánatos eseményeket ebben a tanulmányban nem gyűjtjük össze.

G. Rendszermódosítás:

Abban az esetben, ha a katódsugárcsöves defibrillátor vagy vezetékrendszer invazív módosítást igényel (pl. eszköz vagy bal kamrai vezeték explantátum, eszköz vagy LV vezeték cseréje, a bal kamrai vezeték elhelyezésének kísérlete a kezdeti sikertelen kísérlet után, vagy a vezeték áthelyezése), a rendszermódosítási eset jelentési űrlapját kell kitölteni. be kell fejezni.

Ha a páciens CRT defibrillátorrendszerét vagy LV vezetékét kiültetik, és nem cserélik ki, töltse ki a vizsgálatból való kilépési űrlapot, és hagyja ki a beteget a vizsgálatból.

H. Kilépés a tanulmányból:

Abban az esetben, ha a beteg nem tud vagy nem akar továbbra is részt venni a vizsgálatban, azonnal értesítse a Medtronic klinikai kutatási vezetőjét.

Azokat a betegeket, akiket bevontak a vizsgálatba, de nem kapnak Concerto-t vagy azzal egyenértékű Medtronic-eszközt, valamint azokat a betegeket, akik nem kapnak LV-vezetéket, a vizsgálatból való kilépési esetbejelentő űrlapon keresztül kell visszavonni.

Ha a beteg kifejezi szándékát, hogy kilép a vizsgálatból, ki kell tölteni a vizsgálatból való kilépésről szóló jelentést. A beteg elállásának okát ezen az űrlapon kell dokumentálni.

Abban az esetben, ha a beteg nem tartja be a nyomon követési ütemtervet, a vizsgálati helyszínnek meg kell kísérelnie felvenni a kapcsolatot a pácienssel. A pácienssel való kapcsolatfelvétel minden kísérletét dokumentálni kell a beteg nyilvántartásában. Abban az esetben, ha a beteg elveszik a nyomon követés miatt, ki kell tölteni egy vizsgálati kilépési eset jelentési űrlapot. Részletek a pácienssel való kapcsolatfelvétel minden kísérletéről és az alkalmazott módszerről (pl. telefon, ajánlott levél) az esetbejelentő lapon rögzíteni kell.

A beteg halála esetén a vizsgálatból való kilépési űrlapot kell kitölteni, a beteg halálának feltüntetésével a visszavonás okaként.

I. Tanulmányi eltérések:

A vizsgálati eltérésnek minősül az az esemény, amikor a klinikai vizsgáló vagy a helyszíni személyzet nem a vizsgálati terv, a protokoll, a vonatkozó törvények vagy előírások vagy a vizsgálói megállapodás szerint végezte el a vizsgálatot. Példák a következőkre, de nem kizárólagosan: a tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása, a lemezre mentés hiánya stb. A vizsgáló felelőssége, hogy értesítse a vizsgálat szponzorát (Medtronic of Canada Ltd.) minden eltérésről, és kitöltse az eltérési CRF-et, az eltérés indoklásával együtt. Minden olyan tervezett eltéréshez, amely befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő betegek jogait, biztonságát vagy jólétét, az IRB/MEC és a Medtronic előzetes jóváhagyása szükséges. Ha egy beteget a felvételi és kizárási kritériumok megsértésével vesznek fel, a beteg nem járul hozzá a vizsgálati célok eléréséhez. A vizsgálónak minden protokolleltérést jelentenie kell a Medtronic-nak az eltérési CRF-en, valamint a helyszínek IRB/MEC-jének az IRB/MEC szabályzatnak megfelelően.