Linker ventriculaire capture management studie (LEARN)

I. Studiedoel:

Het doel van de LEARN-studie is om informatie te verschaffen die clinici zal helpen bij het beheersen van LV-drempels.

II. Apparaat beschrijving:

De CRT-ICD-apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn allemaal onder licentie van het Therapeutic Products Directorate, door Medtronic op de markt gebrachte CRT-ICD-apparaten die zijn uitgerust met de LVCM-functie. Momenteel omvat dit alleen de ConcertoTM CRT-defibrillator. Toekomstige Medtronic-modellen die zijn uitgerust met de LVCM-functie die een licentie krijgen van het Therapeutic Products Directorate en die in de toekomst op de markt worden gebracht, zijn ook inbegrepen.

De studie zal alle in de handel verkrijgbare leads van alle fabrikanten toestaan ​​die compatibel zijn met CRT-ICD-apparaten van Medtronic. Apparaten worden geprogrammeerd en uitgelezen met een Medtronic 9790 of 2090 programmer.

Defibrillatoren van Medtronic detecteren en behandelen automatisch episodes van ventrikelfibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) en bradyaritmie. Wanneer een ventriculaire aritmie wordt gedetecteerd, leveren de implanteerbare apparaten defibrillatie, cardioversie, anti-tachycardiestimulatie of standaardstimulatietherapie om de ventriculaire aritmie te beëindigen. Daarnaast bieden CRT-defibrillatoren van Medtronic, waaronder Concerto, ook cardiale resynchronisatietherapie. Alle apparaten in deze studie zullen worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.

III. Studiedoel:

Primair onderzoeksdoel: karakteriseren van LV-drempelgedrag in de loop van de tijd.

IV. Studieomvang:

150 patiënten zullen in Canada worden ingeschreven om de primaire doelstelling in maximaal 15 studiecentra te evalueren. Individuele centra worden beperkt tot maximaal 30 inschrijvingen.

Patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd met tussentijdse bezoeken volgens de reguliere follow-upschema's van de kliniek.

V. Methodologie:

A. Onderzoeksopzet Dit is een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek met patiënten die hun eerste CRT-ICD-apparaat ontvangen. Het onderzoeksontwerp, gebaseerd op het primaire doel, is een observationeel onderzoek van LV-drempels.

Patiënten zullen in de kliniek worden gevolgd volgens het standaard follow-upschema van de ICD-kliniek van het ziekenhuis, met een verplicht follow-upbezoek 12 maanden (± 30 dagen) na de implantatie. Het volgende wordt verzameld bij het bezoek van 12 maanden (± 30 dagen) en bij alle regelmatig geplande vervolgbezoeken: LV-drempelmetingen, veranderingen in cardiovasculaire medicatie en een bestand op schijf.

B. Criteria voor opname in de patiëntenpopulatie

• Patiënten bij wie hun eerste CRT-defibrillatorsysteem wordt geïmplanteerd.
• Patiënten bij wie een CRT-defibrillator van Medtronic met de LVCM-functie wordt geïmplanteerd.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om een ​​door de IRB/MEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.
• Patiënten die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up in het studiecentrum gedurende de vereiste follow-upduur van de studie

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Patiënten met een reeds bestaande LV-lead voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie die van invloed zal zijn op de doelstellingen van deze studie

VI. Studieprocedures:

A. Overzicht van vereisten voor gegevensverzameling:

Klinische gegevens worden verzameld bij aanvang, implantatie, regelmatig geplande vervolgbezoeken gedurende 12 maanden, systeemaanpassingen en terugtrekking/uittreding van de patiënt.

Gegevens worden verzameld via casusrapportformulieren en Save-to-Disk-bestanden.

B. Inschrijvingsprocedures:

Er zijn geen medicijnen of behandelingen nodig in deze studie. Patiënten die deelnemen aan de LEARN-studie krijgen de standaard medische zorg die de onderzoeker normaal gesproken biedt. Er zijn geen medicijnen of behandelingen die niet zijn toegestaan ​​in deze studie, tenzij ze in strijd zijn met de inclusie-/exclusiecriteria van de patiënt.

Patiënten bij wie een CRT-ICD geïmplanteerd zal worden, zullen worden beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die aan deze in- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon moet vóór de implantatie een door de IRB/MEC goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen. Zodra de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent, wordt de patiënt ingeschreven in de LEARN-studie. Patiënten moeten toestemming hebben gekregen en zijn ingeschreven voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Op het moment van inschrijving moet een Baseline Case Report Form worden ingevuld. Op dit formulier worden de volgende gegevens vermeld:

• Verificatie dat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
• Demografische gegevens van de patiënt
• Cardiovasculaire status en geschiedenis
• Aritmiestatus en geschiedenis
• Huidige cardiovasculaire en medicijnen

C. Implantatieprocedures:

Het Medtronic-apparaat wordt geïmplanteerd volgens de instructies van de fabrikant. De geleidingsdraden worden geïmplanteerd volgens de instructies die bij de betreffende geleidingsdraad zijn geleverd. In dit onderzoek mogen alleen in de handel verkrijgbare RA-, RV- en LV-leads worden gebruikt.

Noteer bij implantatie het modelnummer en serienummer van het apparaat en de geïmplanteerde leads op het implantatieformulier.

In het geval dat een patiënt geen ConcertoTM of vergelijkbaar met LVCM uitgerust Medtronic CRT-ICD-apparaat ontvangt, wordt deze uit het onderzoek teruggetrokken via een rapportformulier voor het verlaten van het onderzoek. In het geval dat een LV-lead niet kan worden geplaatst op het moment van implantatie en volgende pogingen om een ​​LV-lead te implanteren niet succesvol zijn of niet zijn geprobeerd, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken via een rapportformulier voor het verlaten van het onderzoek.

D. LVCM-programmeervereisten:

Om gegevens over LV-drempels te verzamelen, moet de LVCM-functie zijn ingesteld op Monitor of Adaptive. De instelling moet worden genoteerd op het implantaatformulier.

E. Vervolgprocedures:

Het volgende wordt uitgevoerd bij alle regelmatig geplande follow-upbezoeken in de kliniek gedurende 12 maanden na de implantatie, inclusief het vereiste bezoek van 12 maanden. Noteer de vereiste gegevens op de overeenkomstige CRF voor elke patiënt.

1. Noteer LV-leadgegevens op de follow-up CRF.
2. Registreer de resultaten van handmatige LV-drempeltesten

b) 'Alles ondervragen' en een laatste Save-to-Disk uitvoeren.

F. Melding van bijwerkingen:

Bijwerkingen worden in dit onderzoek niet verzameld.

G. Systeemwijziging:

In het geval dat de CRT-defibrillator of het leadsysteem invasieve modificatie vereist (bijv. explantatie van apparaat of LV-lead, vervanging van apparaat of LV-lead, poging om LV-lead te plaatsen na een eerste mislukte poging, of herpositionering van de lead), moet het meldingsformulier voor voltooid zijn.

Als het CRT-defibrillatorsysteem of de LV-lead van de patiënt is geëxplanteerd en niet is vervangen, vult u een formulier voor het beëindigen van de studie in en verlaat u de patiënt uit de studie.

H. Uitgang studie:

Als een patiënt zijn deelname aan het onderzoek niet kan of wil voortzetten, stelt u de Medtronic Clinical Research Manager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek, maar geen Concerto of gelijkwaardig apparaat van Medtronic ontvangen, evenals patiënten die geen LV-lead krijgen, moeten worden teruggetrokken via een Study Exit Case Report Form.

Als een patiënt de wens uitdrukt om zich terug te trekken uit het onderzoek, moet een meldingsformulier voor het verlaten van het onderzoek worden ingevuld. De reden voor de terugtrekking van de patiënt moet op dit formulier worden gedocumenteerd.

In het geval dat de patiënt het follow-upschema niet naleeft, moet de onderzoekslocatie proberen contact op te nemen met de patiënt. Elke poging om contact op te nemen met de patiënt moet worden gedocumenteerd in het patiëntendossier. In het geval dat de patiënt uitvalt voor de follow-up, moet een meldingsformulier voor het verlaten van de studie worden ingevuld. Details over alle pogingen om contact op te nemen met de patiënt en de gebruikte methode (bijv. telefoon, aangetekende post) moet op het meldingsformulier worden vermeld.

In het geval van overlijden van een patiënt, moet een formulier voor beëindiging van de studie worden ingevuld met vermelding van het overlijden van de patiënt als reden voor terugtrekking.

I. Studieafwijkingen:

Een studieafwijking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de klinische onderzoeker of het locatiepersoneel het onderzoek niet heeft uitgevoerd volgens het onderzoeksplan, protocol, toepasselijke wet- of regelgeving of de onderzoekersovereenkomst. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming, ontbrekende opslag op schijf enz. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de onderzoekssponsor (Medtronic of Canada Ltd.) op de hoogte te stellen van elke afwijking en om het afwijkingsformulier in te vullen, inclusief de reden voor de afwijking. Elke geplande afwijking die van invloed kan zijn op de rechten, veiligheid of het welzijn van een patiënt die bij dit onderzoek betrokken is, vereist voorafgaande goedkeuring van de IRB/MEC en Medtronic. Als een patiënt wordt ingeschreven in strijd met de in- en exclusiecriteria, zal de patiënt niet bijdragen aan de onderzoeksdoelstellingen. Alle protocolafwijkingen moeten door de onderzoeker worden gerapporteerd aan Medtronic op een afwijking CRF en aan de IRB/MEC van de locatie volgens het IRB/MEC-beleid.