Study för hantering av vänsterkammarfångst (LEARN)

I. Studiesyfte:

Syftet med LEARN-studien är att tillhandahålla information som hjälper läkare att hantera LV-trösklar.

II. Enhetsbeskrivning:

CRT-ICD-enheterna som ska användas i denna studie är alla licensierade, marknadssläppta Medtronic CRT-ICD-enheter från Therapeutic Products Directorate utrustade med LVCM-funktionen. För närvarande inkluderar detta endast ConcertoTM CRT-defibrillatorn. Framtida Medtronic-modeller utrustade med LVCM-funktionen som blir licensierade från Therapeutic Products Directorate och marknadssläpps i framtiden ingår också.

Studien kommer att tillåta alla kommersiellt tillgängliga elektroder från alla tillverkare som är kompatibla med Medtronic CRT-ICD-enheter. Enheter kommer att programmeras och förhöras med en Medtronic 9790 eller 2090 programmerare.

Medtronics defibrillatorer upptäcker och behandlar automatiskt episoder av kammarflimmer (VF), kammartakykardi (VT) och bradyarytmi. När en ventrikulär arytmi detekteras, levererar de implanterbara enheterna defibrillering, elkonvertering, anti-takykardistimulering eller standardstimuleringsterapi för att avsluta ventrikulär arytmi. Dessutom ger Medtronic CRT-defibrillatorer, inklusive Concerto, hjärtresynkroniseringsterapi. Alla enheter i denna studie kommer att användas i enlighet med deras avsedda användning.

III. Studiemål:

Primärt studiemål: Att karakterisera LV-tröskelbeteende över tid.

IV. Studiens omfattning:

150 patienter kommer att skrivas in i Kanada för att utvärdera det primära målet vid upp till 15 studiecentra. Enskilda centra kommer att begränsas till högst 30 anmälningar.

Patienterna kommer att följas under en 12-månadersperiod med interimsbesök enligt ordinarie klinikuppföljningsscheman.

V. Metodik:

A. Studiedesign Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie med patienter som får sin första CRT-ICD-enhet. Studiedesignen, baserad på det primära målet, är en observationsundersökning av LV-trösklar.

Patienterna kommer att följas på kliniken enligt sjukhusets ICD-kliniks standarduppföljningsschema med ett obligatoriskt uppföljningsbesök 12 månader (± 30 dagar) efter implantation. Följande kommer att samlas in vid 12 månaders (± 30 dagar) besök och vid alla regelbundna schemalagda uppföljningsbesök: LV-tröskelmätningar, förändringar i kardiovaskulära mediciner och en spara till diskfil.

B. Patientpopulationsinklusionskriterier

• Patienter som kommer att implanteras med sitt första CRT-defibrillatorsystem.
• Patienter som kommer att implanteras med en Medtronic CRT-defibrillator som innehåller LVCM-funktionen.
• Patienter som är villiga och kan underteckna ett IRB/MEC-godkänt informerat samtycke.
• Patienter som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning vid studiecentrum under den erforderliga uppföljningstiden av studien

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier utesluts från att delta i studien:

• Patienter som har en redan existerande LV-ledning före inskrivningen
• Patienter som har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Patienter som ingår i en annan klinisk prövning som kommer att påverka målen för denna studie

VI. Studieprocedurer:

A. Översikt över datainsamlingskrav:

Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen, implantatet, regelbundet schemalagda uppföljningsbesök under 12 månader, systemändringar och patientens uttag/utträde.

Data kommer att samlas in via fallrapportformulär och Save-to-Disk-filer.

B. Registreringsprocedurer:

Det finns inga mediciner eller behandlingar som krävs i denna studie. Patienter som är inskrivna i LEARN-studien kommer att få standarden på medicinsk vård som vanligtvis tillhandahålls av utredaren. Det finns inga mediciner eller behandlingar som inte är tillåtna i denna studie, såvida de inte strider mot patientens inklusions-/exkluderingskriterier.

Patienter som planeras att implanteras med en CRT-ICD kommer att utvärderas för inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter som uppfyller dessa inklusions- och exkluderingskriterier kommer att bjudas in att delta i studien. Varje försöksperson måste underteckna ett IRB/MEC-godkänt samtyckesformulär före implantation. När patienten har skrivit under samtyckesformuläret registreras patienten i LEARN-studien. Patienter måste godkännas och skrivas in innan sjukhuset skrivs ut.

Vid tidpunkten för registreringen måste ett formulär för grundfallsrapport fyllas i. Följande information kommer att dokumenteras på detta formulär:

• Verifiering av att alla inklusions-/exkluderingskriterier uppfylldes
• Patientdemografisk information
• Kardiovaskulär status och historia
• Arytmistatus och historia
• Aktuella kardiovaskulära och mediciner

C. Implantationsprocedurer:

Medtronic-enheten kommer att implanteras enligt tillverkarens instruktioner. Elektroderna kommer att implanteras enligt instruktionerna som medföljer den tillämpliga elektroden. Endast kommersiellt tillgängliga RA-, RV- och LV-ledningar får användas i denna studie.

Vid implantation, registrera modellnummer och serienummer för enheten och elektroderna som implanterats på implantatformuläret.

I händelse av att en patient inte får en ConcertoTM eller motsvarande LVCM-utrustad Medtronic CRT-ICD-enhet, kommer de att dras tillbaka från studien via ett fallrapportformulär för studieavslut. I händelse av att en LV-avledning inte kan placeras vid tidpunkten för implantation och efterföljande försök att implantera en LV-ledning antingen misslyckas eller inte görs, kommer patienten att dras ur studien via ett fallrapportformulär för studieavslut.

D. LVCM-programmeringskrav:

För att samla in data om LV-trösklar måste LVCM-funktionen vara inställd på antingen Monitor eller Adaptive. Inställningen måste noteras på implantatformuläret.

E. Uppföljningsprocedurer:

Följande kommer att utföras vid alla regelbundna schemalagda uppföljningsbesök i kliniken under 12 månader efter implantation inklusive det erforderliga 12-månadersbesöket. Registrera nödvändiga data på motsvarande CRF för varje patient.

1. Registrera LV-avledningsdata på uppföljnings-CRF.
2. Registrera resultat av manuell LV-tröskeltestning

b) "Fråga alla" och utför en sista Save-to-Disk.

F. Rapportering av negativa händelser:

Biverkningar kommer inte att samlas in i denna studie.

G. Systemändring:

I händelse av att CRT-defibrillatorn eller elektrodsystemet kräver invasiv modifiering (t.ex. explantation av enhet eller LV-elektrode, byte av enhet eller LV-elektrode, försök att placera LV-elektroden efter ett initialt misslyckat försök eller ompositionering av elektroden), måste formuläret för fallrapportering av systemändringar bli komplett.

Om patientens CRT-defibrillatorsystem eller LV-avledning explanteras och inte byts ut, fyll i ett formulär för att avsluta studien och lämna patienten från studien.

H. Studieutgång:

I händelse av att en patient inte kan eller vill fortsätta att delta i studien, meddela Medtronic Clinical Research Manager omedelbart.

Patienter som är inskrivna i studien, men inte får en Concerto eller likvärdig Medtronic-enhet, samt patienter som inte får en LV-avledning måste dras tillbaka via ett formulär för fallrapport vid studieutgång.

Om en patient uttrycker önskan att dra sig ur studien, måste ett formulär för fallrapport från studieavslut fyllas i. Orsaken till patientens tillbakadragande ska dokumenteras på denna blankett.

Om patienten inte följer uppföljningsschemat måste studieplatsen försöka kontakta patienten. Varje försök att kontakta patienten ska dokumenteras i patientens journaler. I händelse av att patienten går förlorad för uppföljning måste ett formulär för fallrapport från studieutgång fyllas i. Detaljer om alla försök att kontakta patienten och den metod som används (t.ex. telefon, rekommenderat brev) ska antecknas på formuläret för ärenderapport.

I händelse av en patientdöd ska ett formulär för utträde av studien fyllas i med patientens dödsfall listad som orsak till tillbakadragandet.

I. Studieavvikelser:

En studieavvikelse definieras som en händelse där den kliniska utredaren eller platspersonalen inte genomförde studien enligt utredningsplanen, protokollet, tillämpliga lagar eller förordningar eller utredaravtalet. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: underlåtenhet att erhålla informerat samtycke, saknad lagring på disk etc. Det är utredarens ansvar att meddela studiesponsorn (Medtronic of Canada Ltd.) om eventuella avvikelser och slutföra avvikelse-CRF inklusive motiveringen för avvikelsen. Alla planerade avvikelser som kan påverka rättigheterna, säkerheten eller välfärden för en patient som är involverad i denna studie kräver förhandsgodkännande av IRB/MEC och Medtronic. Om en patient är inskriven i strid med inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienten inte att bidra till studiens mål. Alla protokollavvikelser ska rapporteras av utredaren till Medtronic på en avvikelse-CRF och till webbplatsens IRB/MEC enligt IRB/MEC-policyn.