Исследование управления захватом левого желудочка (LEARN)

I. Цель исследования:

Целью исследования LEARN является предоставление информации, которая поможет клиницистам управлять пороговыми значениями ЛЖ.

II. Описание устройства:

Все устройства CRT-ICD, которые будут использоваться в этом исследовании, лицензированы Управлением по терапевтическим продуктам и выпущены на рынок Medtronic CRT-ICD, оснащенные функцией LVCM. В настоящее время сюда входит только дефибриллятор CRT ConcertoTM. Также включены будущие модели Medtronic, оснащенные функцией LVCM, которые будут лицензированы Управлением по терапевтическим продуктам и выпущены на рынок в будущем.

Исследование позволит использовать все имеющиеся в продаже отведения от всех производителей, совместимые с устройствами CRT-ICD компании Medtronic. Устройства будут запрограммированы и опрошены с помощью программатора Medtronic 9790 или 2090.

Дефибрилляторы Medtronic автоматически обнаруживают и лечат эпизоды фибрилляции желудочков (ФЖ), желудочковой тахикардии (ЖТ) и брадиаритмии. При обнаружении желудочковой аритмии имплантируемые устройства обеспечивают дефибрилляцию, кардиоверсию, антитахикардиальную стимуляцию или стандартную кардиостимуляцию для купирования желудочковой аритмии. Кроме того, дефибрилляторы Medtronic CRT, включая Concerto, также обеспечивают ресинхронизирующую терапию сердца. Все устройства в этом исследовании будут использоваться в соответствии с их назначением.

III. Цель исследования:

Основная цель исследования: охарактеризовать поведение порога ЛЖ с течением времени.

IV. Объем исследования:

150 пациентов будут зарегистрированы в Канаде для оценки основной цели в 15 исследовательских центрах. Отдельные центры будут ограничены максимум 30 зачислениями.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с промежуточными посещениями в соответствии с обычным графиком наблюдения в клинике.

V. Методология:

A. Дизайн исследования Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование с участием пациентов, получающих свое первое устройство CRT-ICD. Дизайн исследования, основанный на основной цели, заключается в обсервационном исследовании порогов ЛЖ.

Пациенты будут находиться под наблюдением в клинике в соответствии со стандартным графиком последующего наблюдения клиники ICD с обязательным контрольным визитом через 12 месяцев (± 30 дней) после имплантации. При посещении через 12 месяцев (± 30 дней) и во время всех регулярных контрольных посещений будут собираться следующие данные: пороговые значения ЛЖ, изменения в сердечно-сосудистых препаратах и ​​файл для сохранения на диск.

B. Критерии включения пациентов в популяцию

• Пациенты, которым будет имплантирована их первая система дефибриллятора CRT.
• Пациенты, которым будет имплантирован дефибриллятор Medtronic CRT с функцией LVCM.
• Пациенты, которые желают и могут подписать информированное согласие пациента, одобренное IRB/MEC.
• Пациенты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре в течение необходимой продолжительности последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:

• Пациенты, у которых до включения в исследование уже имелось левожелудочковое отведение.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования

VI. Процедуры исследования:

A. Обзор требований к сбору данных:

Клинические данные будут собираться на исходном уровне, при имплантации, при регулярных плановых посещениях в течение 12 месяцев, при модификации системы и выходе/выходе пациента.

Данные будут собираться с помощью форм отчетов о случаях и файлов сохранения на диск.

B. Процедуры регистрации:

В этом исследовании не требуются лекарства или процедуры. Пациенты, включенные в исследование LEARN, будут получать стандартную медицинскую помощь, которую обычно оказывает исследователь. Нет лекарств или методов лечения, которые не разрешены в этом исследовании, если только они не противоречат критериям включения/исключения пациента.

Пациенты, которым планируется имплантировать ЭЛТ-ИКД, будут оцениваться по критериям включения и исключения. Пациенты, отвечающие этим критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Перед имплантацией каждый субъект исследования должен подписать одобренную IRB/MEC форму согласия. Как только пациент подписывает форму согласия, он включается в исследование LEARN. Пациенты должны получить согласие и быть зарегистрированы до выписки из больницы.

Во время регистрации необходимо заполнить Форму отчета о базовом состоянии. В этой форме будут задокументированы следующие данные:

• Проверка соблюдения всех критериев включения/исключения
• Демографические данные пациента
• Сердечно-сосудистый статус и история
• Статус аритмии и анамнез
• Текущие сердечно-сосудистые заболевания и лекарства

C. Процедуры имплантации:

Устройство Medtronic будет имплантировано в соответствии с инструкциями производителя. Электроды будут имплантированы в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к соответствующему электроду. В этом исследовании можно использовать только имеющиеся в продаже отведения RA, RV и LV.

При имплантации запишите номер модели и серийный номер устройства и электродов, имплантированных на форму имплантата.

В случае, если пациент не получит устройство Medtronic CRT-ICD ConcertoTM или эквивалентное устройство LVCM, оснащенное LVCM, он будет исключен из исследования с помощью формы отчета о выходе из исследования. В случае, если электрод ЛЖ не может быть размещен во время имплантации, а последующие попытки имплантации электрода ЛЖ либо не увенчались успехом, либо не были предприняты, пациент будет исключен из исследования с помощью формы отчета о выходе из исследования.

D. Требования к программированию LVCM:

Для сбора данных о пороговых значениях LV функция LVCM должна быть установлена ​​либо в Monitor, либо в Adaptive. Настройка должна быть отмечена на форме имплантата.

E. Последующие процедуры:

Следующее будет выполняться во время всех регулярных контрольных визитов в клинику в течение 12 месяцев после имплантации, включая обязательный визит через 12 месяцев. Запишите необходимые данные в соответствующей ИРК для каждого пациента.

1. Запишите данные отведения LV в последующей CRF.
2. Запишите результаты ручного тестирования порога LV

б) «Опросить все» и выполнить окончательное сохранение на диск.

F. Сообщение о нежелательных явлениях:

Нежелательные явления не будут собираться в этом исследовании.

G. Модификация системы:

В случае, если дефибриллятор CRT или система электродов требуют инвазивной модификации (например, эксплантация устройства или электрода ЛЖ, замена устройства или электрода ЛЖ, попытка размещения электрода ЛЖ после неудачной первоначальной попытки или изменение положения электрода), необходимо заполнить Форму отчета о модификации системы. будет завершена.

Если система дефибриллятора ЭЛТ пациента или электрод ЛЖ эксплантированы и не заменены, заполните форму выхода из исследования и выведите пациента из исследования.

H. Выход из исследования:

Если пациент не может или не желает продолжать участие в исследовании, немедленно сообщите об этом руководителю клинических исследований Medtronic.

Пациенты, включенные в исследование, но не получившие Concerto или аналогичное устройство Medtronic, а также пациенты, не получившие электрод LV, должны быть исключены с помощью формы отчета о выходе из исследования.

Если пациент выражает желание выйти из исследования, необходимо заполнить Форму отчета о выходе из исследования. В этой форме должна быть задокументирована причина исключения пациента из исследования.

В случае, если пациент не соблюдает график последующего наблюдения, исследовательский центр должен попытаться связаться с пациентом. Каждая попытка связаться с пациентом должна быть задокументирована в истории болезни пациента. В случае, если пациент выбывает из-под наблюдения, необходимо заполнить форму отчета о выходе из исследования. Подробная информация обо всех попытках связаться с пациентом и использованном методе (например, телефон, заказная почта) должны быть внесены в протокол дела.

В случае смерти пациента следует заполнить форму выхода из исследования, указав смерть пациента в качестве причины исключения.

I. Отклонения в учебе:

Отклонение от исследования определяется как событие, когда клинический исследователь или персонал исследовательской лаборатории не проводил исследование в соответствии с планом исследования, протоколом, применимыми законами или правилами или соглашением с исследователем. Примеры включают, но не ограничиваются: отказ от получения информированного согласия, отсутствие сохранения на диск и т. д. Исследователь обязан уведомить спонсора исследования (Medtronic of Canada Ltd.) о любом отклонении и заполнить CRF отклонения, включая обоснование отклонения. Любое запланированное отклонение, которое может повлиять на права, безопасность или благополучие пациента, участвующего в этом исследовании, требует предварительного одобрения IRB/MEC и Medtronic. Если пациент включен в исследование с нарушением критериев включения и исключения, он не будет способствовать достижению целей исследования. Исследователь должен сообщать обо всех отклонениях от протокола в Medtronic по отклонению CRF и в центры IRB/MEC в соответствии с политикой IRB/MEC.