Estudio de Manejo de Captura Ventricular Izquierda (LEARN)

I. Propósito del estudio:

El propósito del estudio LEARN es proporcionar información que ayudará a los médicos a controlar los umbrales de LV.

II. Descripción del aparato:

Los dispositivos TRC-ICD que se utilizarán en este estudio son todos dispositivos TRC-ICD de Medtronic autorizados por la Dirección de Productos Terapéuticos y lanzados al mercado equipados con la función LVCM. Actualmente, esto incluye solo el desfibrilador CRT ConcertoTM. También se incluyen los futuros modelos de Medtronic equipados con la función LVCM que obtienen la licencia de la Dirección de Productos Terapéuticos y se lanzarán al mercado en el futuro.

El estudio permitirá que todos los cables comercialmente disponibles de todos los fabricantes sean compatibles con los dispositivos CRT-ICD de Medtronic. Los dispositivos se programarán e interrogarán con un programador Medtronic 9790 o 2090.

Los desfibriladores de Medtronic detectan y tratan automáticamente los episodios de fibrilación ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) y bradiarritmia. Cuando se detecta una arritmia ventricular, los dispositivos implantables administran desfibrilación, cardioversión, estimulación antitaquicardia o terapia de estimulación estándar para finalizar la arritmia ventricular. Además, los desfibriladores CRT de Medtronic, incluido Concerto, también brindan terapia de resincronización cardíaca. Todos los dispositivos en este estudio se utilizarán de acuerdo con su uso previsto.

tercero Objetivo del estudio:

Objetivo principal del estudio: caracterizar el comportamiento del umbral del VI a lo largo del tiempo.

IV. Alcance del estudio:

Se inscribirán 150 pacientes en Canadá para evaluar el objetivo principal en hasta 15 centros de estudio. Los centros individuales estarán limitados a un máximo de 30 inscripciones.

Los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses con visitas intermedias que se llevarán a cabo de acuerdo con los programas regulares de seguimiento de la clínica.

V. Metodología:

A. Diseño del estudio Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista con pacientes que reciben su primer dispositivo CRT-ICD. El diseño del estudio, basado en el objetivo principal, es un examen observacional de los umbrales del VI.

Los pacientes serán seguidos en la clínica según el programa de seguimiento estándar de la clínica del ICD del hospital con una visita de seguimiento obligatoria a los 12 meses (± 30 días) después del implante. Se recopilará lo siguiente en la visita de los 12 meses (± 30 días) y en todas las visitas de seguimiento programadas regularmente: mediciones del umbral del LV, cambios en los medicamentos cardiovasculares y un archivo guardado en disco.

B. Criterios de inclusión de la población de pacientes

• Pacientes a los que se les implantará su primer sistema desfibrilador CRT.
• Pacientes a los que se les implantará un desfibrilador CRT de Medtronic que contenga la función LVCM.
• Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento informado del paciente aprobado por el IRB/MEC.
• Pacientes geográficamente estables y disponibles para el seguimiento en el centro del estudio durante la duración requerida del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios quedan excluidos de participar en el estudio:

• Pacientes que tienen un cable LV preexistente antes de la inscripción
• Pacientes que tienen una esperanza de vida de menos de 1 año.
• Pacientes incluidos en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio

VI. Procedimientos de estudio:

A. Descripción general de los requisitos de recopilación de datos:

Los datos clínicos se recopilarán al inicio, el implante, las visitas de seguimiento programadas regularmente durante 12 meses, las modificaciones del sistema y el retiro/salida del paciente.

Los datos se recopilarán a través de formularios de informes de casos y archivos Save-to-Disk.

B. Procedimientos de inscripción:

No hay medicamentos o tratamientos que se requieran en este estudio. Los pacientes inscritos en el estudio LEARN recibirán el estándar de atención médica que normalmente proporciona el investigador. No hay medicamentos o tratamientos que no estén permitidos en este estudio, a menos que entren en conflicto con los criterios de inclusión/exclusión del paciente.

Los pacientes a los que se planee implantar un CRT-ICD serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que cumplan con estos criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en el estudio. Cada sujeto del estudio debe firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/MEC antes del implante. Una vez que el paciente firma el formulario de consentimiento, se inscribe en el estudio LEARN. Los pacientes deben ser consentidos e inscritos antes del alta hospitalaria.

En el momento de la inscripción, se debe completar un Formulario de informe de caso de referencia. En este formulario se documentará la siguiente información:

• Verificación de que se cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión
• Información demográfica del paciente
• Estado e historial cardiovascular
• Estado e historial de arritmia
• Cardiovasculares y Medicamentos Actuales

C. Procedimientos de implante:

El dispositivo de Medtronic se implantará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los cables se implantarán de acuerdo con las instrucciones proporcionadas con el cable correspondiente. En este estudio, solo se pueden utilizar cables RA, RV y LV disponibles en el mercado.

En el momento del implante, registre el número de modelo y el número de serie del dispositivo y los cables implantados en el formulario del implante.

En caso de que un paciente no reciba un ConcertoTM o un dispositivo CRT-ICD de Medtronic equipado con LVCM equivalente, será retirado del estudio a través de un formulario de informe de caso de salida del estudio. En caso de que no se pueda colocar un cable VI en el momento del implante y los intentos posteriores de implantar un cable VI no tengan éxito o no se intenten, el paciente será retirado del estudio a través de un formulario de informe de caso de salida del estudio.

D. Requisitos de programación de LVCM:

Para recopilar datos sobre los umbrales de LV, la función LVCM debe configurarse como Monitor o Adaptable. El ajuste debe anotarse en el formulario del implante.

E. Procedimientos de seguimiento:

Se realizará lo siguiente en todas las visitas de seguimiento programadas en la clínica durante los 12 meses posteriores al implante, incluida la visita requerida de 12 meses. Registre los datos requeridos en el CRF correspondiente para cada paciente.

1. Registre los datos del cable LV en el CRF de seguimiento.
2. Registre los resultados de la prueba de umbral de LV manual

b) 'Interrogar a todos' y realizar un guardado en disco final.

F. Notificación de eventos adversos:

Los eventos adversos no se recopilarán en este estudio.

G. Modificación del Sistema:

En el caso de que el desfibrilador CRT o el sistema de cables requieran una modificación invasiva (p. ej., explantación del dispositivo o cable del VI, reemplazo del dispositivo o del cable del VI, intento de colocar el cable del VI después del intento inicial fallido o reposicionamiento del cable), el Formulario de informe de caso de modificación del sistema debe ser completado.

Si el sistema de desfibrilador CRT o el cable LV del paciente se extraen y no se reemplazan, complete un formulario de salida del estudio y saque al paciente del estudio.

H. Salida del estudio:

En caso de que un paciente no pueda o no desee continuar participando en el estudio, notifique de inmediato al Gerente de Investigación Clínica de Medtronic.

Los pacientes que están inscritos en el estudio, pero que no reciben un dispositivo Concerto o equivalente de Medtronic, así como los pacientes que no reciben un cable VI, deben retirarse mediante un Formulario de informe de caso de salida del estudio.

Si un paciente expresa su deseo de retirarse del estudio, se debe completar un Formulario de informe de caso de salida del estudio. El motivo del retiro del paciente debe documentarse en este formulario.

En el caso de que el paciente no cumpla con el programa de seguimiento, el centro de estudio debe intentar contactar al paciente. Cada intento de contactar al paciente debe ser documentado en los registros del paciente. En caso de que el paciente se pierda durante el seguimiento, se debe completar un Formulario de informe de caso de salida del estudio. Detalles sobre todos los intentos de contacto con el paciente y el método utilizado (p. teléfono, correo certificado) debe registrarse en el formulario de informe de caso.

En el caso de la muerte de un paciente, se debe completar un formulario de salida del estudio indicando la muerte del paciente como el motivo de la retirada.

I. Desviaciones del estudio:

Una desviación del estudio se define como un evento en el que el investigador clínico o el personal del sitio no realizaron el estudio de acuerdo con el plan de investigación, el protocolo, las leyes o reglamentos aplicables o el acuerdo del investigador. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: no obtener el consentimiento informado, no guardar en el disco, etc. Es responsabilidad del investigador notificar al patrocinador del estudio (Medtronic of Canada Ltd.) de cualquier desviación y completar el CRF de desviación, incluida la justificación de la desviación. Cualquier desviación planificada que pueda afectar los derechos, la seguridad o el bienestar de un paciente involucrado en este estudio requiere la aprobación previa del IRB/MEC y Medtronic. Si se inscribe a un paciente en violación de los criterios de inclusión y exclusión, el paciente no contribuirá a los objetivos del estudio. Todas las desviaciones del protocolo deben ser informadas por el investigador a Medtronic en un CRF de desviación y a los sitios IRB/MEC según la política de IRB/MEC.