Left Ventricular Capture Management Study (LEARN)

I. Studieformål:

Hensikten med LEARN-studien er å gi informasjon som vil hjelpe klinikere med å håndtere LV-terskler.

II. Enhetsbeskrivelse:

CRT-ICD-enhetene som skal brukes i denne studien er alle Therapeutic Products Directorate-lisensierte, markedsutgitte Medtronic CRT-ICD-enheter utstyrt med LVCM-funksjonen. Foreløpig inkluderer dette bare ConcertoTM CRT-defibrillatoren. Fremtidige Medtronic-modeller utstyrt med LVCM-funksjonen som blir lisensiert fra Therapeutic Products Directorate og markedsutgitt i fremtiden er også inkludert.

Studien vil tillate alle kommersielt tilgjengelige ledninger fra alle produsenter som er kompatible med Medtronic CRT-ICD-enheter. Enheter vil bli programmert og avhørt med en Medtronic 9790 eller 2090 programmerer.

Medtronic defibrillatorer oppdager og behandler automatisk episoder med ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT) og bradyarytmi. Når en ventrikulær arytmi oppdages, leverer de implanterbare enhetene defibrillering, kardioversjon, anti-takykardi-stimulering eller standard pacingterapi for å avslutte ventrikulær arytmi. I tillegg gir Medtronic CRT-defibrillatorer, inkludert Concerto, også hjerteresynkroniseringsterapi. Alle enheter i denne studien vil bli brukt i henhold til tiltenkt bruk.

III. Studiemål:

Primært studiemål: Å karakterisere LV-terskeladferd over tid.

IV. Studieomfang:

150 pasienter vil bli registrert i Canada for å evaluere hovedmålet ved opptil 15 studiesentre. Individuelle sentre vil være begrenset til maksimalt 30 påmeldinger.

Pasienter vil bli fulgt i en 12 måneders periode med midlertidige besøk i henhold til vanlige oppfølgingsplaner for klinikken.

V. Metodikk:

A. Studiedesign Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie med pasienter som får sin første CRT-ICD-enhet. Studiedesignet, basert på hovedmålet, er en observasjonsundersøkelse av LV-terskler.

Pasienter vil bli fulgt i klinikken i henhold til standard oppfølgingsplan for sykehusets ICD-klinikk med et obligatorisk oppfølgingsbesøk 12 måneder (± 30 dager) etter implantasjon. Følgende vil bli samlet inn ved 12 måneders (± 30 dager) besøk og ved alle regelmessige oppfølgingsbesøk: LV-terskelmålinger, endringer i kardiovaskulære medisiner og en lagring på disk-fil.

B. Inkluderingskriterier for pasientpopulasjonen

• Pasienter som skal implanteres med sitt første CRT-defibrillatorsystem.
• Pasienter som skal implanteres med en Medtronic CRT-defibrillator som inneholder LVCM-funksjonen.
• Pasienter som er villige og i stand til å signere et IRB/MEC-godkjent pasientinformert samtykke.
• Pasienter som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i den nødvendige oppfølgingsvarigheten av studien

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra å delta i studien:

• Pasienter som har en forhåndseksisterende LV-ledelse før påmelding
• Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 1 år
• Pasienter inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien

VI. Studieprosedyrer:

A. Oversikt over datainnsamlingskrav:

Kliniske data vil bli samlet inn ved baseline, implantasjon, regelmessige oppfølgingsbesøk over 12 måneder, systemmodifikasjoner og tilbaketrekking/utgang av pasient.

Data vil bli samlet inn via saksrapportskjemaer og Save-to-Disk-filer.

B. Påmeldingsprosedyrer:

Det er ingen medisiner eller behandlinger som kreves i denne studien. Pasienter som er registrert i LEARN-studien vil motta standarden for medisinsk behandling som vanligvis gis av etterforskeren. Det er ingen medisiner eller behandlinger som ikke er tillatt i denne studien, med mindre de er i konflikt med pasientens inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Pasienter som planlegges implantert med en CRT-ICD vil bli evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Hvert studieobjekt må signere et IRB/MEC-godkjent samtykkeskjema før implantasjon. Når pasienten signerer samtykkeskjemaet, blir pasienten registrert i LEARN-studien. Pasienter må godkjennes og meldes inn før sykehusutskrivning.

På registreringstidspunktet må et skjema for baseline-saksrapport fylles ut. Følgende informasjon vil bli dokumentert på dette skjemaet:

• Bekreftelse på at alle inkluderings-/ekskluderingskriterier ble oppfylt
• Pasientdemografisk informasjon
• Kardiovaskulær status og historie
• Arytmistatus og historie
• Aktuelle kardiovaskulære og medisiner

C. Implantatprosedyrer:

Medtronic-enheten vil bli implantert i henhold til produsentens instruksjoner. Elektrodene vil bli implantert i henhold til instruksjonene som følger med den aktuelle elektroden. Kun kommersielt tilgjengelige RA-, RV- og LV-ledninger kan brukes i denne studien.

Ved implantasjon noterer du modellnummeret og serienummeret til enheten og ledningene som er implantert på implantatskjemaet.

I tilfelle en pasient ikke mottar en ConcertoTM eller tilsvarende LVCM-utstyrt Medtronic CRT-ICD-enhet, vil de bli trukket fra studien via et case-rapportskjema for studieavslutning. I tilfelle at en LV-elektrode ikke kan plasseres på tidspunktet for implantasjon og påfølgende forsøk på å implantere en LV-elektrode enten ikke lykkes eller ikke er forsøkt, vil pasienten bli trukket fra studien via et case-rapportskjema for studieavslutning.

D. LVCM-programmeringskrav:

For å samle inn data om LV-terskler, må LVCM-funksjonen settes til enten Monitor eller Adaptive. Innstillingen må noteres på implantatskjemaet.

E. Oppfølgingsprosedyrer:

Følgende vil bli utført ved alle regelmessige oppfølgingsbesøk i klinikken i 12 måneder etter implantasjon, inkludert det nødvendige besøket på 12 måneder. Registrer de nødvendige dataene på den tilsvarende CRF for hver pasient.

1. Registrer LV-ledningsdata på oppfølgings-CRF.
2. Registrer resultater av manuell LV-terskeltesting

b) 'Interrogate all' og utfør en siste Save-to-Disk.

F. Rapportering av uønskede hendelser:

Bivirkninger vil ikke bli samlet inn i denne studien.

G. Systemendring:

I tilfelle CRT-defibrillatoren eller elektrodesystemet krever invasiv modifikasjon (f.eks. enhets- eller LV-elektrodeeksplantasjon, enhet eller LV-elektrodeutskifting, forsøk på å plassere LV-elektrode etter første mislykkede forsøk, eller elektrodereposisjonering), må skjemaet for systemmodifikasjonssaksrapportering bli fullført.

Hvis pasientens CRT-defibrillatorsystem eller LV-elektrode er eksplantert og ikke erstattet, fyll ut et studieutgangsskjema og forlat pasienten fra studien.

H. Studieutgang:

I tilfelle en pasient ikke er i stand til eller ønsker å fortsette å delta i studien, varsle Medtronic Clinical Research Manager umiddelbart.

Pasienter som er registrert i studien, men ikke mottar en Concerto eller tilsvarende Medtronic-enhet, samt pasienter som ikke mottar en LV-avledning, må trekkes tilbake via et skjema for caserapport for studieutgang.

Hvis en pasient uttrykker ønske om å trekke seg fra studien, må det fylles ut et Case Report Form for Study Exit. Årsaken til pasientavbrudd skal dokumenteres på dette skjemaet.

I tilfelle pasienten ikke overholder oppfølgingsplanen, må studiestedet forsøke å kontakte pasienten. Hvert forsøk på å kontakte pasienten skal dokumenteres i pasientens journal. I tilfelle pasienten går tapt for oppfølging, må det fylles ut et caserapportskjema for studieutgang. Detaljer om alle forsøk på å kontakte pasienten og metoden som ble brukt (f. telefon, rekommandert post) skal føres på saksmeldingsskjemaet.

Ved pasientdødsfall bør et utgangsskjema fylles ut med pasientdødsfall oppført som årsak til tilbaketrekking.

I. Studieavvik:

Et studieavvik er definert som en hendelse der den kliniske etterforskeren eller stedets personell ikke utførte studien i henhold til undersøkelsesplanen, protokollen, gjeldende lover eller forskrifter eller etterforskeravtalen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: manglende innhenting av informert samtykke, manglende lagring på disk osv. Det er etterforskerens ansvar å varsle studiesponsoren (Medtronic of Canada Ltd.) om ethvert avvik og fullføre avviks-CRF inkludert begrunnelsen for avviket. Ethvert planlagt avvik som kan påvirke rettighetene, sikkerheten eller velferden til en pasient som er involvert i denne studien, krever forhåndsgodkjenning fra IRB/MEC og Medtronic. Dersom en pasient er påmeldt i strid med inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil ikke pasienten bidra til studiens mål. Alle protokollavvik skal rapporteres av etterforskeren til Medtronic på en avviks-CRF og til nettstedene IRB/MEC i henhold til IRB/MEC-policyen.