Vasemman kammion sieppauksen hallintatutkimus (LEARN)

I. Tutkimuksen tarkoitus:

LEARN-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa, joka auttaa kliinikoita hallitsemaan LV-kynnysarvoja.

II. Laitekuvaus:

Tässä tutkimuksessa käytettävät CRT-ICD-laitteet ovat kaikki Therapeutic Products Directoraten lisensoimia, markkinoille julkaistuja Medtronicin CRT-ICD-laitteita, joissa on LVCM-ominaisuus. Tällä hetkellä tämä sisältää vain ConcertoTM CRT -defibrillaattorin. Mukana ovat myös tulevat Medtronic-mallit, joissa on LVCM-ominaisuus, ja niistä tulee Therapeutic Products Directorate -lisenssi ja jotka julkaistaan ​​tulevaisuudessa.

Tutkimus mahdollistaa kaikki kaupallisesti saatavilla olevat johdot kaikilta valmistajilta, jotka ovat yhteensopivia Medtronic CRT-ICD -laitteiden kanssa. Laitteet ohjelmoidaan ja niitä tutkitaan Medtronic 9790- tai 2090-ohjelmoijalla.

Medtronic-defibrillaattorit havaitsevat ja hoitavat automaattisesti kammiovärinän (VF), kammiotakykardian (VT) ja bradyarytmian jaksot. Kun kammiorytmihäiriö havaitaan, implantoitavat laitteet tarjoavat defibrillaatiota, kardioversiota, takykardiaa estävää tahdistusta tai tavallista tahdistushoitoa kammiorytmihäiriön lopettamiseksi. Lisäksi Medtronicin CRT-defibrillaattorit, mukaan lukien Concerto, tarjoavat myös sydämen uudelleensynkronointihoitoa. Kaikkia tämän tutkimuksen laitteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.

III. Opintojen tavoite:

Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Luonnehtia LV-kynnyksen käyttäytymistä ajan kuluessa.

IV. Tutkimuksen laajuus:

150 potilasta otetaan mukaan Kanadaan arvioimaan ensisijaista tavoitetta jopa 15 tutkimuskeskuksessa. Yksittäisiin keskuksiin mahtuu enintään 30 ilmoittautunutta.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja välikäyntejä tehdään säännöllisten klinikan seuranta-aikataulujen mukaisesti.

V. Metodologia:

A. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus potilailla, jotka saavat ensimmäisen CRT-ICD-laitteensa. Tutkimussuunnitelma, joka perustuu ensisijaiseen tavoitteeseen, on LV-kynnysten havainnollistaminen.

Potilaita seurataan klinikalla sairaalan ICD-klinikan vakioseurantaohjelman mukaisesti ja pakollinen seurantakäynti 12 kuukauden (± 30 päivää) implantaation jälkeen. Seuraavat tiedot kerätään 12 kuukauden (± 30 päivää) käynnillä ja kaikilla säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä: LV-kynnysmittaukset, muutokset sydän- ja verisuonilääkkeissä ja tallennus levylle.

B. Potilasväestön sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joille implantoidaan ensimmäinen CRT-defibrillaattorijärjestelmä.
• Potilaat, joille implantoidaan LVCM-ominaisuuden sisältävä Medtronic CRT -defibrillaattori.
• Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa IRB/MEC:n hyväksymän potilastietoisen suostumuksen.
• Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa tutkimuksen vaaditun seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Potilaat, joilla on jo LV-johto ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
• Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin

VI. Opiskelumenettelyt:

A. Yleiskatsaus tiedonkeruuvaatimuksiin:

Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa, implantissa, säännöllisissä seurantakäynneissä 12 kuukauden aikana, järjestelmän muutoksissa ja potilaan vetäytymisessä/poistumisessa.

Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeilla ja Tallenna levylle -tiedostoilla.

B. Ilmoittautumismenettelyt:

Tässä tutkimuksessa ei vaadita lääkkeitä tai hoitoja. LEARN-tutkimukseen otetut potilaat saavat tutkijan tyypillisesti tarjoamaa lääketieteellistä hoitoa. Tässä tutkimuksessa ei ole kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, elleivät ne ole ristiriidassa potilaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa.

Potilaat, joille aiotaan implantoida CRT-ICD, arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Potilaat, jotka täyttävät nämä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava IRB/MEC-hyväksytty suostumuslomake ennen implantointia. Kun potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, potilas otetaan LEARN-tutkimukseen. Potilaiden on annettava suostumus ja rekisteröitävä ennen sairaalasta kotiutumista.

Ilmoittautumisen yhteydessä on täytettävä perustapausraporttilomake. Tälle lomakkeelle dokumentoidaan seuraavat tiedot:

• Varmistus, että kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät
• Potilaiden demografiset tiedot
• Kardiovaskulaarinen tila ja historia
• Rytmihäiriöiden tila ja historia
• Nykyiset sydän- ja verisuonilääkkeet

C. Implantointitoimenpiteet:

Medtronic-laite istutetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Johdot istutetaan soveltuvan johdon mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa saa käyttää vain kaupallisesti saatavia RA-, RV- ja LV-johtoja.

Merkitse implantin yhteydessä laitteen malli- ja sarjanumero sekä implanttilomakkeeseen istutetut johdot.

Jos potilas ei saa ConcertoTM:llä tai vastaavalla LVCM:llä varustettua Medtronic CRT-ICD -laitetta, hänet poistetaan tutkimuksesta tutkimuksen lopetustapausraporttilomakkeella. Jos LV-johtoa ei voida asettaa implantin aikana ja myöhemmät LV-johdon implantointiyritykset eivät joko onnistu tai niitä ei yritetä, potilas poistetaan tutkimuksesta tutkimuksen lopetustapausraporttilomakkeella.

D. LVCM-ohjelmointivaatimukset:

Tietojen keräämiseksi LV-kynnyksistä LVCM-ominaisuuden on oltava joko Monitor tai Adaptive. Asetus on merkittävä implanttilomakkeeseen.

E. Seurantamenettelyt:

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kaikilla säännöllisesti suunnitelluilla klinikan seurantakäynneillä 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen, mukaan lukien vaadittu 12 kuukauden käynti. Kirjaa vaaditut tiedot kunkin potilaan vastaavaan CRF:ään.

1. Tallenna LV-johtotiedot seuranta-CRF:ään.
2. Tallenna manuaalisen LV-kynnystestin tulokset

b) "Tutki kaikki" ja suorita lopullinen tallennus levylle.

F. Haittatapahtumaraportointi:

Haittavaikutuksia ei kerätä tässä tutkimuksessa.

G. Järjestelmän muutos:

Jos CRT-defibrillaattori tai johtojärjestelmä vaatii invasiivista muutosta (esim. laitteen tai LV-johdon eksplantaatti, laite tai LV-johdon vaihto, LV-johdon asettaminen epäonnistuneen ensimmäisen yrityksen jälkeen tai johtimen uudelleenasentaminen), järjestelmämuutostapausraporttilomakkeen on oltava valmistua.

Jos potilaan CRT-defibrillaattorijärjestelmä tai LV-johto on poistettu eikä vaihdeta, täytä tutkimuksen lopetuslomake ja poistu potilas tutkimuksesta.

H. Tutkimuslähtö:

Jos potilas ei pysty tai halua jatkaa tutkimukseen osallistumista, ilmoita siitä välittömästi Medtronic Clinical Research Managerille.

Potilaat, jotka ovat mukana tutkimuksessa, mutta eivät saa Concerto- tai vastaavaa Medtronic-laitetta, sekä potilaat, jotka eivät saa LV-johtoa, on poistettava tutkimuksesta poistumisilmoituslomakkeella.

Jos potilas ilmoittaa haluavansa vetäytyä tutkimuksesta, hänen on täytettävä tutkimusloppuraporttilomake. Potilaan lopettamisen syy on dokumentoitava tälle lomakkeelle.

Jos potilas ei noudata seuranta-aikataulua, tutkimuspaikan on yritettävä ottaa yhteyttä potilaaseen. Jokainen yritys ottaa yhteyttä potilaaseen on dokumentoitava potilasasiakirjoihin. Jos potilas on kadonnut seurantaan, on täytettävä tutkimusloppuraporttilomake. Tiedot kaikista yrityksistä ottaa yhteyttä potilaaseen ja käytetystä menetelmästä (esim. puhelin, kirjattu kirje) on merkittävä tapausraporttilomakkeeseen.

Jos potilas kuolee, tutkimuksesta poistumislomake on täytettävä ja potilaan kuolema on lueteltu peruutuksen syynä.

I. Tutkimuspoikkeamat:

Tutkimuspoikkeama määritellään tapahtumaksi, jossa kliininen tutkija tai toimipaikan henkilökunta ei ole suorittanut tutkimusta tutkimussuunnitelman, protokollan, sovellettavien lakien tai määräysten tai tutkijasopimuksen mukaisesti. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen, levylle tallennuksen puuttuminen jne. Tutkijan vastuulla on ilmoittaa tutkimuksen toimeksiantajalle (Medtronic of Canada Ltd.) kaikista poikkeamista ja täydentää poikkeamien CRF, mukaan lukien poikkeaman perusteet. Kaikki suunnitellut poikkeamat, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistuvan potilaan oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin, edellyttävät IRB/MEC:n ja Medtronicin ennakkohyväksyntää. Jos potilas rekisteröidään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien vastaisesti, potilas ei osallistu tutkimuksen tavoitteisiin. Tutkijan tulee raportoida kaikki protokollapoikkeamat Medtronicille poikkeama-CRF:ssä ja toimipisteille IRB/MEC IRB/MEC-käytännön mukaisesti.