多発性硬化症患者における慢性脳脊髄静脈不全（CCSVI）の治療を評価する研究
2012年3月6日 更新者：Manish Mehta, MD
多発性硬化症に対する慢性脳脊髄静脈不全経皮血管形成術の有用性：アルバニー血管グループ研究（解放研究）
これは、単一施設、多専門分野、無作為化二重盲検プラセボ対照実現可能性臨床試験です。
この目的は、頭蓋外静脈閉塞性病変の治療における経皮経管血管形成術の安全性、実現可能性、有効性と、慢性脳脊髄静脈不全（CCSVI）があることが判明した多発性硬化症（MS）患者の臨床転帰への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下である必要があります
- EDSS スケールの 0 ～ 7 のスコア
- 神経内科医による再発寛解型または二次進行型多発性硬化症の診断と、独立研究の神経内科医の一人による確認
- 静脈造影によって判定された頭蓋外静脈の50パーセント以上の狭窄の存在
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はフォローアップに応じたがらない
- 患者は妊娠しています
- 認定神経内科医による原発性進行性MSの診断は、研究の神経内科医の1人によって確認された
- 静脈造影によって判定された頭蓋外静脈の50パーセント未満の狭窄の存在
- -治験責任医師の意見では、対象者が治験実施計画書要件を遵守しない可能性があると考えられる他の医学的疾患または精神医学的状態の存在
- 余命は1年にも満たない
- 同意する精神的能力の欠如
- クレアチニンレベルが2.5を超えるか、透析に依存している
- 別の臨床研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈形成術（治療）
患者は、2:1 の比率で治療群または非治療群にランダムに割り当てられます。
包含/除外基準を満たし、研究の治療群に無作為に割り付けられた患者は、静脈造影診断時に静脈形成術を受けます。
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静脈へのアクセスは、鼠径部から大腿静脈を介して行われます。
カテーテルは首と胸の静脈に進められます。
頭蓋外静脈系および奇静脈の血管造影画像が撮影されます。
これらの画像は CCSVI を確認するために使用されます。
静脈形成術は、先端にバルーンを備えた追加のカテーテルを挿入することによって行われます。
バルーンを膨らませて血管を開きます。
血管の拡張が確認されたら、静脈鞘を除去し、鼠径部へのアクセスに手動による圧迫を加えます。
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偽コンパレータ：偽処置（非治療）
患者は、2:1 の比率で治療または非治療にランダムに割り当てられます。
包含/除外基準を満たし、研究の非治療群に無作為に割り付けられた患者は、診断用静脈造影のみを受けます。
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静脈へのアクセスは、鼠径部から大腿静脈を介して行われます。
カテーテルは首と胸の静脈に進められます。
頭蓋外静脈系および奇静脈の血管造影画像が撮影されます。
これらの画像は CCSVI を確認するために使用されます。
患者は治験の非治療群に無作為に割り付けられているため、静脈形成術なしで手術は終了します。
診断用静脈造影が完了したら、静脈鞘が除去され、鼠径部へのアクセスに手動による圧迫が加えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率
時間枠：30日
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安全性の評価は、インデックス手順から 30 日後の主要な有害事象の発生率として定義されます。
実現可能性と有効性の評価は、30 日の期間内に再狭窄が 50 パーセントを超えない患者によって決定されます。
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30日
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MSの神経学的評価
時間枠：1年
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独立した神経内科医が、1 年間の追跡期間中に発生した MS 発作の数を評価します。
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1年
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MS病変のMRI/MRA評価、推奨
時間枠：1年
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独立した放射線科医による従来の MRA/MRI 法を使用した、局所的な鉄含有量、MS 病変の変化、酸素飽和度の変化を明らかにするための画像評価。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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すべての原因による死亡率は 1 年間を通じて評価されます。
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1年
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主な有害事象
時間枠：1年
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すべての主要な有害事象の発生率が 1 年間収集されます。
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1年
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中心静脈狭窄の特定
時間枠：1年
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中心静脈狭窄の特定における MRV、デュプレックス超音波検査、および静脈造影検査の相関関係の評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manish Mehta, MD, MPH、The Vascular Group, PLLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。