Studie k vyhodnocení léčby chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou
6. března 2012 aktualizováno: Manish Mehta, MD
Užitečnost chronické cerebrospinální venózní insuficience Perkutánní angioplastika pro roztroušenou sklerózu: studie Albany Vascular Group (Liberation Study)
Toto je jednocentrová, multispeciální, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie proveditelnosti.
Účelem je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost perkutánní transluminální angioplastiky při léčbě extrakraniálních venózních obstrukčních lézí a její vliv na klinické výsledky pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), u kterých byla zjištěna chronická cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a méně než 65 let
- Skóre 0 až 7 na stupnici EDSS
- Diagnóza relabující remitující nebo sekundárně progresivní roztroušené sklerózy neurologem a potvrzená jedním z nezávislých studijních neurologů
- Přítomnost větší nebo rovné 50 procent stenózy extrakraniálních žil, jak je stanoveno venogramem
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten dodržovat následná opatření
- Pacientka je těhotná
- Diagnóza primárně progresivní RS atestovaným neurologem potvrzená jedním ze studujících neurologů
- Přítomnost méně než 50 procent stenózy extrakraniálních žil podle venogramu
- Přítomnost jiných zdravotních onemocnění nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nesplní požadavky protokolu
- Očekávaná délka života je kratší než jeden rok
- Nedostatek duševní schopnosti souhlasit
- Hladina kreatininu vyšší než 2,5 nebo je závislá na dialýze
- Zápis do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Venoplastika (léčba)
Pacienti budou randomizováni do léčebného nebo neléčeného ramene v poměru 2:1.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří jsou randomizováni do léčebné větve studie, dostanou v době diagnostického venogramu venoplastiku.
|
Venózní přístup je zajištěn z třísla přes femorální žílu.
Katétr bude zaveden do žil na krku a hrudníku.
Angiografické snímky budou pořízeny extrakraniálním žilním systémem i azygotní žílou.
Tyto obrázky budou použity k potvrzení CCSVI.
Venoplastika se provádí zavedením dalšího katétru s balónkem na špičce.
Balónek se nafoukne, aby se nádoba otevřela.
Jakmile je dilatace cévy potvrzena, venózní pouzdro se odstraní a na přístup do třísel se aplikuje manuální komprese.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná procedura (bez léčby)
Pacienti budou randomizováni k léčbě nebo neléčení v poměru 2:1.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří jsou randomizováni do neléčeného ramene studie, obdrží pouze diagnostický venogram.
|
Venózní přístup je zajištěn z třísla přes femorální žílu.
Katétr bude zaveden do žil na krku a hrudníku.
Angiografické snímky budou pořízeny extrakraniálním žilním systémem i azygotní žílou.
Tyto obrázky budou použity k potvrzení CCSVI.
Vzhledem k tomu, že pacient byl randomizován do neléčebné větve studie, výkon skončí bez venoplastiky.
Po dokončení diagnostického venogramu se odstraní žilní pouzdro a na přístup do třísel se aplikuje manuální komprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude definováno jako výskyt závažných nežádoucích příhod po 30 dnech po postupu indexování.
Hodnocení proveditelnosti a účinnosti bude určeno těmi pacienty, kteří nemají více než 50 procent restenózy během 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Neurologické vyšetření RS
Časové okno: 1 rok
|
Nezávislý neurolog posoudí počet ataků RS, ke kterým došlo během jednoho roku sledování.
|
1 rok
|
|
MRI/MRA hodnocení lézí RS, doporučeno
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení zobrazení k odhalení místního obsahu železa, změny lézí RS a změn saturace kyslíkem pomocí konvenčních metod MRA/MRI nezávislým radiologem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena po dobu jednoho roku.
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Incidence všech závažných nežádoucích příhod bude shromažďována po dobu jednoho roku.
|
1 rok
|
|
Identifikace centrální žilní stenózy
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení korelace mezi MRV, duplexním ultrazvukem a venogramem při identifikaci centrální žilní stenózy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Venózní nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- LS10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .