Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af behandling af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) hos multipel sklerosepatienter

6. marts 2012 opdateret af: Manish Mehta, MD

Nytte af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens Perkutan angioplastik til multipel sklerose: Albany Vascular Group Study (Liberation Study)

Dette er et enkelt center, multispecial, randomiseret dobbeltblindt placebokontrol gennemførlighedsstudie. Formålet er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​perkutan transluminal angioplastik til behandling af ekstrakranielle venøse obstruktive læsioner og dens indflydelse på de kliniske resultater af multipel sklerose (MS) patienter, der har vist sig at have kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller derover og under eller lig med 65 år
  • Score fra 0 til 7 på EDSS-skalaen
  • Diagnose af recidiverende remitterende eller sekundær progressiv multipel sklerose af en neurolog og bekræftet af en af ​​de uafhængige undersøgelsesneurologer
  • Tilstedeværelse af mere end eller lig med 50 procent stenose af de ekstrakranielle vener som bestemt ved venogram
  • Informeret samtykke underskrevet af patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig til at følge opfølgningen
  • Patienten er gravid
  • Diagnose af primær progressiv MS af en certificeret neurolog bekræftet af en af ​​undersøgelsens neurologer
  • Tilstedeværelse af mindre end 50 procent stenose af de ekstrakranielle vener som bestemt ved venogram
  • Tilstedeværelse af andre medicinske sygdomme eller en psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene
  • Den forventede levetid er mindre end et år
  • Manglende mental evne til at samtykke
  • Kreatininniveau på mere end 2,5 eller er dialyseafhængig
  • Tilmelding til et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venoplastik (behandling)
Patienter vil blive randomiseret til behandlings- eller ikke-behandlingsarm med et forhold på 2:1. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som er randomiseret til studiets behandlingsarm, vil modtage venoplastik på tidspunktet for det diagnostiske venogram.
Procedure: Venoplastik
Venøs adgang opnås fra lysken gennem lårbensvenen. Kateteret føres ind i venerne i nakken og brystet. Angiografiske billeder vil blive taget af det ekstrakranielle venesystem samt den azygote vene. Disse billeder vil blive brugt til at bekræfte CCSVI. Venoplastik udføres ved at indsætte et ekstra kateter med en ballon i spidsen. Ballonen vil blive pustet op for at åbne fartøjet. Når udvidelsen af ​​karret er bekræftet, fjernes veneskeden, og manuel kompression påføres lyskeadgangen.
Sham-komparator: Sham procedure (ikke-behandling)
Patienter vil blive randomiseret til behandling eller ikke-behandling med et forhold på 2:1. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som er randomiseret til undersøgelsens ikke-behandlingsarm, vil kun modtage det diagnostiske venogram.
Procedure: Sham procedure (ikke-behandling)
Venøs adgang opnås fra lysken gennem lårbensvenen. Kateteret føres ind i venerne i nakken og brystet. Angiografiske billeder vil blive taget af det ekstrakranielle venesystem samt den azygote vene. Disse billeder vil blive brugt til at bekræfte CCSVI. Da patienten er blevet randomiseret til forsøgets ikke-behandlingsarm, afsluttes proceduren uden venoplastik. Efter fuldførelse af det diagnostiske venogram vil veneskeden blive fjernet og manuel kompression påført lyskeadgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Evalueringen af ​​sikkerhed vil blive defineret som forekomsten af ​​større uønskede hændelser 30 dage efter indeksproceduren. Evalueringen af ​​gennemførlighed og effektivitet vil blive bestemt af de patienter, der ikke har mere end 50 procent restenose inden for tidsrammen på 30 dage.
30 dage
Neurologisk vurdering af MS
Tidsramme: 1 år
En uafhængig neurolog vil vurdere antallet af MS-anfald, der er opstået i løbet af et års opfølgningsperiode.
1 år
MR/MRA-evaluering af MS-læsioner, anbefales
Tidsramme: 1 år
Evaluering af billeddannelse for at afsløre lokalt jernindhold, ændring i MS-læsioner og iltmætningsændringer ved brug af konventionelle MRA/MRI-metoder af en uafhængig radiolog.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Al dødsårsag vil blive evalueret gennem et år.
1 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​alle større uønskede hændelser vil blive indsamlet i et år.
1 år
Identifikation af central venøs stenose
Tidsramme: 1 år
Evaluering af sammenhængen mellem MRV, Duplex Ultrasound og Venogram ved identifikation af central venøs stenose.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manish Mehta, MD

Samarbejdspartnere

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner