Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) kezelésének értékelésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2012. március 6. frissítette: Manish Mehta, MD

A krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség perkután angioplasztikája szklerózis multiplex esetén: Az Albany Vascularis csoportos vizsgálat (Liberation Study)

Ez egy egyetlen központú, több szakterületre kiterjedő, randomizált, kettős vak, placebokontroll megvalósíthatósági klinikai vizsgálat. A cél a perkután transzluminális angioplasztika biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése az extracranialis vénás obstruktív elváltozások kezelésében, valamint a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése, akiknél kiderült, hogy krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségben (CCSVI) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebbnek és 65 évesnél fiatalabbnak kell lennie
  • 0-tól 7-ig terjedő pontszám az EDSS skálán
  • A kiújuló remittáló vagy másodlagosan progresszív szklerózis multiplex neurológus általi diagnózisa, amelyet az egyik független neurológus igazolt
  • Az extracranialis vénák 50 százalékos vagy annál nagyobb szűkülete a venogram alapján
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó betartani a nyomon követést
  • A beteg terhes
  • Az elsődleges progresszív SM diagnózisa okleveles neurológus által, amelyet az egyik vizsgálati neurológus igazolt
  • Az extracranialis vénák 50%-nál kisebb szűkülete a venogram alapján
  • Egyéb egészségügyi megbetegedés vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyban a protokollkövetelményeknek való meg nem felelést okozhat
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • A beleegyezés szellemi képességének hiánya
  • 2,5-nél nagyobb kreatininszint vagy dialízisfüggő
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Venoplasztika (kezelés)
A betegeket 2:1 arányban randomizálják a kezelt vagy nem kezelt csoportba. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat kezelési ágába, a diagnosztikai venogramm alkalmával venoplasztikát kapnak.
Eljárás: Venoplasztika
A vénás hozzáférés az ágyékból a combvénán keresztül történik. A katétert a nyak és a mellkas vénáiba vezetik. Angiográfiás felvételeket készítenek az extracranialis vénás rendszerről, valamint az azygous vénáról. Ezeket a képeket a CCSVI megerősítésére használjuk fel. A vénaplasztikát egy további katéter behelyezésével végezzük ballonnal a hegyén. A léggömb felfújódik az edény kinyitásához. Amint az ér tágulása megerősítést nyer, a vénás tokot eltávolítják, és kézi kompressziót alkalmaznak az ágyékhoz való hozzáférésre.
Sham Comparator: Ál-eljárás (kezelés nélkül)
A betegeket 2:1 arányban randomizálják a kezelésre vagy a kezelés mellőzésére. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akiket a vizsgálat nem kezelt ágába randomizáltak, csak a diagnosztikai venogramot kapják meg.
Eljárás: Ál-eljárás (kezelés nélkül)
A vénás hozzáférés az ágyékból a combvénán keresztül történik. A katétert a nyak és a mellkas vénáiba vezetik. Angiográfiás felvételeket készítenek az extracranialis vénás rendszerről, valamint az azygous vénáról. Ezeket a képeket a CCSVI megerősítésére használjuk fel. Mivel a pácienst véletlenszerűen besorolták a vizsgálat nem kezelt ágába, az eljárás vénaplasztika nélkül ér véget. A diagnosztikai venogram elvégzése után a vénás tokot eltávolítják, és kézi kompressziót alkalmaznak az ágyékhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
A biztonságosság értékelését az indexeljárást követő 30. napon bekövetkezett jelentős nemkívánatos események előfordulásaként határozzák meg. A megvalósíthatóság és a hatékonyság értékelését azok a betegek határozzák meg, akiknél a 30 napos időkereten belül nem fordul elő 50 százaléknál nagyobb resztenózis.
30 nap
Az SM neurológiai értékelése
Időkeret: 1 év
Egy független neurológus felméri az SM-rohamok számát egy éves követési időszak alatt.
1 év
Az SM-elváltozások MRI/MRA értékelése javasolt
Időkeret: 1 év
Képalkotó vizsgálatok értékelése a helyi vastartalom, az SM-elváltozások és az oxigénszaturáció változásainak kimutatására hagyományos MRA/MRI módszerekkel független radiológus által.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
Az összes halálozást egy éven keresztül értékelik.
1 év
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Az összes jelentős nemkívánatos esemény előfordulását egy évig gyűjtik.
1 év
A centrális vénás szűkület azonosítása
Időkeret: 1 év
Az MRV, a Duplex Ultrahang és a Venogram közötti összefüggés értékelése a centrális vénás szűkület azonosításában.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manish Mehta, MD

Együttműködők

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS10-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel