Estudo para avaliar o tratamento da insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI) em pacientes com esclerose múltipla
6 de março de 2012 atualizado por: Manish Mehta, MD
Utilidade da Angioplastia Percutânea com Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica para Esclerose Múltipla: The Albany Vascular Group Study (Estudo de Liberação)
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multiespecializado e de viabilidade.
O objetivo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da angioplastia transluminal percutânea no tratamento de lesões obstrutivas venosas extracranianas e sua influência nos resultados clínicos de pacientes com esclerose múltipla (EM) com insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais e menos ou igual a 65 anos de idade
- Pontuação de 0 a 7 na escala EDSS
- Diagnóstico de remitente recorrente ou esclerose múltipla secundária progressiva por um neurologista e confirmado por um dos neurologistas do estudo independente
- Presença de estenose maior ou igual a 50% das veias extracranianas, conforme determinado por venograma
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- O paciente não está disposto a cumprir o acompanhamento
- paciente está grávida
- Diagnóstico de EM progressiva primária por um neurologista certificado confirmado por um dos neurologistas do estudo
- Presença de menos de 50 por cento de estenose das veias extracranianas, conforme determinado por venograma
- Presença de outras doenças médicas ou uma condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo
- A expectativa de vida é inferior a um ano
- Falta de capacidade mental para consentir
- Nível de creatinina superior a 2,5 ou dependente de diálise
- Inscrição em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Venoplastia (tratamento)
Os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento ou não tratamento com uma proporção de 2:1.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e que forem randomizados para o braço de tratamento do estudo receberão venoplastia no momento do venograma diagnóstico.
|
O acesso venoso é obtido a partir da virilha através da veia femoral.
O cateter será avançado nas veias do pescoço e do tórax.
Serão obtidas imagens angiográficas do sistema venoso extracraniano, bem como da veia ázigos.
Essas imagens serão usadas para confirmar o CCSVI.
A venoplastia é realizada inserindo um cateter adicional com um balão na ponta.
O balão será inflado para abrir o vaso.
Uma vez confirmada a dilatação do vaso, a bainha venosa será removida e a compressão manual será aplicada no acesso à virilha.
|
|
Comparador Falso: Procedimento simulado (sem tratamento)
Os pacientes serão randomizados para tratamento ou não tratamento com uma proporção de 2:1.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que são randomizados para o braço sem tratamento do estudo receberão apenas o venograma diagnóstico.
|
O acesso venoso é obtido a partir da virilha através da veia femoral.
O cateter será avançado nas veias do pescoço e do tórax.
Serão obtidas imagens angiográficas do sistema venoso extracraniano, bem como da veia ázigos.
Essas imagens serão usadas para confirmar o CCSVI.
Como o paciente foi randomizado para o braço sem tratamento do estudo, o procedimento terminará sem venoplastia.
Após a conclusão do venograma diagnóstico, a bainha venosa será removida e compressão manual aplicada ao acesso à virilha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
A avaliação da segurança será definida como a incidência de eventos adversos maiores 30 dias após o procedimento índice.
A avaliação da viabilidade e eficácia será determinada pelos pacientes que não apresentarem mais de 50 por cento de reestenose dentro do período de 30 dias.
|
30 dias
|
|
Avaliação neurológica da EM
Prazo: 1 ano
|
Um neurologista independente avaliará o número de ataques de EM que ocorreram durante o período de acompanhamento de um ano.
|
1 ano
|
|
Avaliação por ressonância magnética/ARM de lesões de EM, recomendada
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da imagem para revelar conteúdo local de ferro, alteração nas lesões da EM e alterações na saturação de oxigênio usando métodos convencionais de MRA/MRI por um radiologista independente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
A mortalidade por todas as causas será avaliada ao longo de um ano.
|
1 ano
|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
A incidência de todos os principais eventos adversos será coletada por um ano.
|
1 ano
|
|
Identificação de estenose venosa central
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da correlação entre VRM, Ultrassom Duplex e Venograma na identificação de estenose venosa central.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS10-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .