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Étude pour évaluer le traitement de l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI) chez les patients atteints de sclérose en plaques

6 mars 2012 mis à jour par: Manish Mehta, MD

Utilité de l'angioplastie percutanée de l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique pour la sclérose en plaques : l'étude du groupe vasculaire d'Albany (étude de libération)

Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité monocentrique, multispécialisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'angioplastie transluminale percutanée dans le traitement des lésions obstructives veineuses extracrâniennes, et son influence sur les résultats cliniques des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) chez lesquels une insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (IVCC) a été diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus et inférieur ou égal à 65 ans
  • Score de 0 à 7 sur l'échelle EDSS
  • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive secondaire par un neurologue et confirmé par l'un des neurologues indépendants de l'étude
  • Présence d'une sténose supérieure ou égale à 50 % des veines extracrâniennes, déterminée par phlébographie
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas se conformer au suivi
  • La patiente est enceinte
  • Diagnostic de SEP progressive primaire par un neurologue certifié confirmé par l'un des neurologues de l'étude
  • Présence de moins de 50 % de sténose des veines extracrâniennes, déterminée par phlébographie
  • Présence d'autres maladies médicales ou d'une affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole
  • L'espérance de vie est inférieure à un an
  • Manque de capacité mentale à consentir
  • Niveau de créatinine supérieur à 2,5 ou dépend de la dialyse
  • Inscription à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Venoplastie (traitement)
Les patients seront randomisés dans un bras de traitement ou de non-traitement avec un ratio de 2:1. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui sont randomisés dans le bras de traitement de l'étude recevront une veinoplastie au moment de la phlébographie diagnostique.
Procédure: Venoplastie
L'accès veineux est obtenu à partir de l'aine par la veine fémorale. Le cathéter sera avancé dans les veines du cou et de la poitrine. Des images angiographiques seront prises du système veineux extracrânien ainsi que de la veine azygote. Ces images seront utilisées pour confirmer CCSVI. La veinoplastie est réalisée en insérant un cathéter supplémentaire avec un ballon à l'extrémité. Le ballon sera gonflé pour ouvrir le vaisseau. Une fois la dilatation du vaisseau confirmée, la gaine veineuse sera retirée et une compression manuelle appliquée à l'accès à l'aine.
Comparateur factice: Procédure fictive (sans traitement)
Les patients seront randomisés pour recevoir ou non un traitement avec un ratio de 2:1. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui sont randomisés dans le bras sans traitement de l'étude recevront uniquement la phlébographie diagnostique.
Procédure: Procédure fictive (sans traitement)
L'accès veineux est obtenu à partir de l'aine par la veine fémorale. Le cathéter sera avancé dans les veines du cou et de la poitrine. Des images angiographiques seront prises du système veineux extracrânien ainsi que de la veine azygote. Ces images seront utilisées pour confirmer CCSVI. Étant donné que le patient a été randomisé dans le bras sans traitement de l'essai, la procédure se terminera sans veinoplastie. Une fois la phlébographie diagnostique terminée, la gaine veineuse sera retirée et une compression manuelle sera appliquée à l'accès à l'aine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
L'évaluation de la sécurité sera définie comme l'incidence des événements indésirables majeurs à 30 jours suivant la procédure index. L'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité sera déterminée par les patients qui n'ont pas plus de 50 % de resténose dans le délai de 30 jours.
30 jours
Évaluation neurologique de la SEP
Délai: 1 an
Un neurologue indépendant évaluera le nombre d'attaques de SEP survenues au cours d'une période de suivi d'un an.
1 an
Évaluation IRM/ARM des lésions de SEP, recommandée
Délai: 1 an
Évaluation de l'imagerie pour révéler la teneur en fer locale, les modifications des lésions de SEP et les modifications de la saturation en oxygène à l'aide de méthodes conventionnelles d'ARM/IRM par un radiologue indépendant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 an
La mortalité toutes causes confondues sera évaluée sur un an.
1 an
Événements indésirables majeurs
Délai: 1 an
L'incidence de tous les événements indésirables majeurs sera recueillie pendant un an.
1 an
Identification de la sténose veineuse centrale
Délai: 1 an
Évaluation de la corrélation entre le MRV, l'échographie duplex et la veinographie dans l'identification de la sténose veineuse centrale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manish Mehta, MD

Collaborateurs

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (Estimation)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS10-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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