Studie ter evaluatie van de behandeling van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) bij patiënten met multiple sclerose
6 maart 2012 bijgewerkt door: Manish Mehta, MD
Nut van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie Percutane angioplastiek voor multiple sclerose: de Albany Vascular Group Study (Liberation Study)
Dit is een single-center, multispecialty, gerandomiseerde dubbelblinde klinische haalbaarheidsstudie met placebocontrole.
Het doel is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van percutane transluminale angioplastiek bij de behandeling van extracraniële veneuze obstructieve laesies, en de invloed ervan op de klinische uitkomsten van multiple sclerose (MS)-patiënten bij wie chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn en jonger dan of gelijk aan 65 jaar
- Score van 0 tot 7 op de EDSS-schaal
- Diagnose van relapsing remitting of secundair progressieve multiple sclerose door een neuroloog en bevestigd door een van de onafhankelijke onderzoeksneurologen
- Aanwezigheid van meer dan of gelijk aan 50 procent stenose van de extracraniale aders zoals bepaald door venogram
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet bereid om aan de follow-up te voldoen
- Patiënt is zwanger
- Diagnose van primair progressieve MS door een gecertificeerde neuroloog bevestigd door een van de studieneurologen
- Aanwezigheid van minder dan 50 procent stenose van de extracraniale aders zoals bepaald door venogram
- Aanwezigheid van andere medische ziekten of een psychiatrische aandoening die er naar de mening van de onderzoeker toe kan leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten
- De levensverwachting is minder dan een jaar
- Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen
- Creatinine hoger dan 2,5 of dialyseafhankelijk
- Inschrijving in een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Venoplastie (behandeling)
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelings- of niet-behandelingsarm met een verhouding van 2:1.
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en die gerandomiseerd worden naar de behandelarm van het onderzoek, zullen een venoplastiek ondergaan op het moment van het diagnostische venogram.
|
Veneuze toegang wordt verkregen vanuit de lies via de dijbeenader.
De katheter wordt in de aderen in de nek en borst geschoven.
Er zullen angiografische beelden worden gemaakt van zowel het extracraniale veneuze systeem als de azygousader.
Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om CCSVI te bevestigen.
Venoplastie wordt uitgevoerd door een extra katheter in te brengen met een ballon aan het uiteinde.
De ballon wordt opgeblazen om het vat te openen.
Zodra de verwijding van het bloedvat is bevestigd, wordt de veneuze huls verwijderd en wordt handmatige compressie toegepast op de liestoegang.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure (niet-behandeling)
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling of niet-behandeling met een verhouding van 2:1.
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en die gerandomiseerd worden naar de niet-behandelde tak van het onderzoek, zullen alleen het diagnostisch venogram ontvangen.
|
Veneuze toegang wordt verkregen vanuit de lies via de dijbeenader.
De katheter wordt in de aderen in de nek en borst geschoven.
Er zullen angiografische beelden worden gemaakt van zowel het extracraniale veneuze systeem als de azygousader.
Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om CCSVI te bevestigen.
Aangezien de patiënt is gerandomiseerd naar de niet-behandelde arm van de studie, zal de procedure eindigen zonder venoplastiek.
Na voltooiing van het diagnostisch venogram wordt de veneuze huls verwijderd en wordt handmatige compressie toegepast op de liestoegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De evaluatie van de veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van ernstige bijwerkingen 30 dagen na de indexprocedure.
De evaluatie van haalbaarheid en werkzaamheid zal worden bepaald door die patiënten die niet meer dan 50 procent restenose hebben binnen het tijdsbestek van 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Neurologische beoordeling van MS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een onafhankelijke neuroloog beoordeelt het aantal MS-aanvallen dat zich gedurende een follow-upperiode van een jaar heeft voorgedaan.
|
1 jaar
|
|
MRI/MRA-evaluatie van MS-laesies aanbevolen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van beeldvorming om lokaal ijzergehalte, verandering in MS-laesies en veranderingen in zuurstofverzadiging te onthullen met behulp van conventionele MRA/MRI-methoden door een onafhankelijke radioloog.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle doodsoorzaken zullen gedurende één jaar worden geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van alle belangrijke bijwerkingen wordt gedurende één jaar verzameld.
|
1 jaar
|
|
Identificatie van centrale veneuze stenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de correlatie tussen MRV, Duplex Ultrasound en Venogram bij het identificeren van centrale veneuze stenose.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS10-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .