Studio per valutare il trattamento dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nei pazienti con sclerosi multipla
6 marzo 2012 aggiornato da: Manish Mehta, MD
Utilità dell'angioplastica percutanea per insufficienza venosa cerebrospinale cronica per la sclerosi multipla: studio del gruppo vascolare di Albany (studio di liberazione)
Si tratta di uno studio clinico di fattibilità con controllo placebo in doppio cieco, randomizzato, multispecialistico, a centro singolo.
Lo scopo è quello di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea nel trattamento delle lesioni ostruttive venose extracraniche e la sua influenza sugli esiti clinici dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni e un'età inferiore o uguale a 65 anni
- Punteggio da 0 a 7 sulla scala EDSS
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o secondaria progressiva da parte di un neurologo e confermata da uno dei neurologi dello studio indipendente
- Presenza di stenosi maggiore o uguale al 50% delle vene extracraniche come determinato dal venogramma
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto a rispettare il follow-up
- La paziente è incinta
- Diagnosi di SM progressiva primaria da parte di un neurologo certificato confermata da uno dei neurologi dello studio
- Presenza di meno del 50% di stenosi delle vene extracraniche come determinato dal venogramma
- Presenza di altre malattie mediche o di una condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo
- L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
- Mancanza di capacità mentale di acconsentire
- Livello di creatinina superiore a 2,5 o dipendente dalla dialisi
- Arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Venoplastica (trattamento)
I pazienti saranno randomizzati al braccio di trattamento o di non trattamento con un rapporto 2:1.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che sono randomizzati al braccio di trattamento dello studio riceveranno venoplastica al momento del venogramma diagnostico.
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L'accesso venoso è ottenuto dall'inguine attraverso la vena femorale.
Il catetere verrà fatto avanzare nelle vene del collo e del torace.
Saranno prese immagini angiografiche del sistema venoso extracranico e della vena azygos.
Queste immagini saranno utilizzate per confermare la CCSVI.
La venoplastica viene eseguita inserendo un catetere aggiuntivo con un palloncino in punta.
Il pallone verrà gonfiato per aprire la nave.
Una volta confermata la dilatazione del vaso, la guaina venosa verrà rimossa e la compressione manuale applicata all'accesso inguinale.
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia (non trattamento)
I pazienti saranno randomizzati al trattamento o al non trattamento con un rapporto 2:1.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che sono randomizzati al braccio di non trattamento dello studio riceveranno solo il venogramma diagnostico.
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L'accesso venoso è ottenuto dall'inguine attraverso la vena femorale.
Il catetere verrà fatto avanzare nelle vene del collo e del torace.
Saranno prese immagini angiografiche del sistema venoso extracranico e della vena azygos.
Queste immagini saranno utilizzate per confermare la CCSVI.
Poiché il paziente è stato randomizzato al braccio di non trattamento dello studio, la procedura terminerà senza venoplastica.
Dopo il completamento del venogramma diagnostico, la guaina venosa verrà rimossa e la compressione manuale applicata all'accesso inguinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione della sicurezza sarà definita come l'incidenza di eventi avversi maggiori a 30 giorni dopo la procedura dell'indice.
La valutazione di fattibilità ed efficacia sarà determinata da quei pazienti che non presentano più del 50% di restenosi entro il periodo di 30 giorni.
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30 giorni
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Valutazione neurologica della SM
Lasso di tempo: 1 anno
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Un neurologo indipendente valuterà il numero di attacchi di SM che si sono verificati durante il periodo di follow-up di un anno.
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1 anno
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Valutazione MRI/MRA delle lesioni da SM, raccomandata
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'imaging per rivelare il contenuto di ferro locale, il cambiamento nelle lesioni della SM e i cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno utilizzando metodi convenzionali MRA/MRI da parte di un radiologo indipendente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
La mortalità per tutte le cause sarà valutata per un anno.
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1 anno
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di tutti i principali eventi avversi sarà raccolta per un anno.
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1 anno
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Identificazione della stenosi venosa centrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della correlazione tra MRV, Duplex Ultrasound e Venogram nell'identificazione della stenosi venosa centrale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS10-01
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