Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (CCSVI) у пациентов с рассеянным склерозом

6 марта 2012 г. обновлено: Manish Mehta, MD

Польза чрескожной ангиопластики при хронической цереброспинальной венозной недостаточности при рассеянном склерозе: исследование группы сосудов Олбани (исследование освобождения)

Это одноцентровое многопрофильное рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование осуществимости. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, осуществимость и эффективность чрескожной транслюминальной ангиопластики при лечении экстракраниальных венозных обструктивных поражений и ее влияние на клинические исходы у больных рассеянным склерозом (РС), у которых была обнаружена хроническая цереброспинальная венозная недостаточность (ХЦВН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 18 лет и моложе 65 лет.
  • Оценка от 0 до 7 по шкале EDSS
  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза поставлен неврологом и подтвержден одним из неврологов независимого исследования.
  • Наличие более или равного 50-процентному стенозу экстракраниальных вен по данным венограммы
  • Информированное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  • Пациент не желает выполнять последующее наблюдение
  • пациентка беременна
  • Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза сертифицированным неврологом, подтвержденный одним из неврологов-исследователей
  • Наличие менее чем 50-процентного стеноза экстракраниальных вен по данным венограммы
  • Наличие других медицинских заболеваний или психического расстройства, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что субъект не будет соответствовать требованиям протокола.
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше года
  • Отсутствие умственной способности дать согласие
  • Уровень креатинина выше 2,5 или зависит от диализа
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Венопластика (лечение)
Пациенты будут рандомизированы в группы, получающие или не получающие лечения, в соотношении 2:1. Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения и рандомизированным в лечебную группу исследования, будет проведена венопластика во время диагностической венограммы.
Процедура: Венопластика
Венозный доступ осуществляется из паха через бедренную вену. Катетер будет продвигаться в вены на шее и грудной клетке. Будут сделаны ангиографические изображения экстракраниальной венозной системы, а также непарной вены. Эти изображения будут использоваться для подтверждения CCSVI. Венопластика проводится путем введения дополнительного катетера с баллоном на конце. Воздушный шар будет надут, чтобы открыть сосуд. Как только расширение сосуда будет подтверждено, венозная оболочка будет удалена, а к паховому доступу будет применена ручная компрессия.
Фальшивый компаратор: Имитация процедуры (без лечения)
Пациенты будут рандомизированы для лечения или отказа от лечения в соотношении 2:1. Пациенты, которые соответствуют критериям включения/исключения и которые рандомизированы в нелечебную группу исследования, получат только диагностическую венограмму.
Процедура: Имитация процедуры (без лечения)
Венозный доступ осуществляется из паха через бедренную вену. Катетер будет продвигаться в вены на шее и грудной клетке. Будут сделаны ангиографические изображения экстракраниальной венозной системы, а также непарной вены. Эти изображения будут использоваться для подтверждения CCSVI. Поскольку пациент был рандомизирован в нелечебную группу исследования, процедура завершится без венопластики. После завершения диагностической венограммы венозная оболочка будет удалена, а доступ к паховому доступу будет сжат вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Оценка безопасности будет определяться как частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней после индексной процедуры. Оценка осуществимости и эффективности будет определяться теми пациентами, у которых рестеноз не превышает 50% в течение 30 дней.
30 дней
Неврологическая оценка рассеянного склероза
Временное ограничение: 1 год
Независимый невролог оценит количество приступов рассеянного склероза, произошедших в течение одного года наблюдения.
1 год
МРТ/МРА оценка очагов рассеянного склероза, рекомендуется
Временное ограничение: 1 год
Оценка визуализации для выявления локального содержания железа, изменений в очагах рассеянного склероза и изменений насыщения кислородом с использованием традиционных методов МРА/МРТ независимым рентгенологом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин будет оцениваться в течение одного года.
1 год
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Данные о частоте всех основных нежелательных явлений будут собираться в течение одного года.
1 год
Выявление центрального венозного стеноза
Временное ограничение: 1 год
Оценка корреляции между MRV, дуплексным УЗИ и венограммой при выявлении центрального венозного стеноза.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manish Mehta, MD

Соавторы

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Следователи

  • Главный следователь: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS10-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться