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Estudio para evaluar el tratamiento de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI) en pacientes con esclerosis múltiple

6 de marzo de 2012 actualizado por: Manish Mehta, MD

Utilidad de la angioplastia percutánea de la insuficiencia venosa cefalorraquídea crónica para la esclerosis múltiple: el estudio del grupo vascular de Albany (estudio de liberación)

Este es un ensayo clínico de factibilidad de control con placebo, aleatorizado, doble ciego, de múltiples especialidades, de un solo centro. El propósito es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la angioplastia transluminal percutánea en el tratamiento de lesiones obstructivas venosas extracraneales, y su influencia en los resultados clínicos de pacientes con esclerosis múltiple (EM) que tienen insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años y menor o igual de 65 años
  • Puntuación de 0 a 7 en la escala EDSS
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente remitente o progresiva secundaria por parte de un neurólogo y confirmado por uno de los neurólogos del estudio independiente
  • Presencia de estenosis mayor o igual al 50 por ciento de las venas extracraneales según lo determinado por venograma
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a cumplir con el seguimiento.
  • la paciente esta embarazada
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria por un neurólogo certificado confirmado por uno de los neurólogos del estudio
  • Presencia de menos del 50 por ciento de estenosis de las venas extracraneales según lo determinado por venograma
  • Presencia de otras enfermedades médicas o una condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo.
  • La esperanza de vida es inferior a un año.
  • Falta de capacidad mental para consentir
  • Nivel de creatinina superior a 2,5 o depende de la diálisis
  • Inscripción en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Venoplastia (tratamiento)
Los pacientes serán aleatorizados al brazo de tratamiento o sin tratamiento con una proporción de 2:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que se asignen al azar al brazo de tratamiento del estudio recibirán una venoplastia en el momento del venograma de diagnóstico.
Procedimiento: Venoplastia
El acceso venoso se obtiene desde la ingle a través de la vena femoral. El catéter se introducirá en las venas del cuello y el tórax. Se tomarán imágenes angiográficas del sistema venoso extracraneal así como de la vena ácigos. Estas imágenes se utilizarán para confirmar CCSVI. La venoplastia se realiza insertando un catéter adicional con un globo en la punta. El globo se inflará para abrir el vaso. Una vez que se confirme la dilatación del vaso, se retirará la vaina venosa y se aplicará compresión manual al acceso de la ingle.
Comparador falso: Procedimiento simulado (sin tratamiento)
Los pacientes serán asignados al azar a tratamiento o no tratamiento con una proporción de 2:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que se asignen al azar al grupo sin tratamiento del estudio recibirán únicamente el venograma de diagnóstico.
Procedimiento: Procedimiento simulado (sin tratamiento)
El acceso venoso se obtiene desde la ingle a través de la vena femoral. El catéter se introducirá en las venas del cuello y el tórax. Se tomarán imágenes angiográficas del sistema venoso extracraneal así como de la vena ácigos. Estas imágenes se utilizarán para confirmar CCSVI. Dado que el paciente ha sido aleatorizado al brazo sin tratamiento del ensayo, el procedimiento terminará sin venoplastia. Después de completar el venograma de diagnóstico, se retirará la vaina venosa y se aplicará compresión manual al acceso de la ingle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de la seguridad se definirá como la incidencia de eventos adversos mayores a los 30 días después del procedimiento índice. La evaluación de factibilidad y eficacia estará determinada por aquellos pacientes que no tengan más del 50 por ciento de reestenosis dentro del plazo de 30 días.
30 dias
Evaluación neurológica de la EM
Periodo de tiempo: 1 año
Un neurólogo independiente evaluará la cantidad de ataques de EM que se han producido durante el período de seguimiento de un año.
1 año
Evaluación de MRI/MRA de lesiones de EM, recomendada
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de imágenes para revelar el contenido local de hierro, el cambio en las lesiones de la EM y los cambios en la saturación de oxígeno utilizando métodos convencionales de MRA/MRI por parte de un radiólogo independiente.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
La mortalidad por todas las causas se evaluará a lo largo de un año.
1 año
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Se recopilará la incidencia de todos los eventos adversos importantes durante un año.
1 año
Identificación de la estenosis venosa central
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la correlación entre MRV, Ultrasonido Dúplex y Venograma en la identificación de estenosis venosa central.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manish Mehta, MD

Colaboradores

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS10-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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