다발성 경화증 환자의 만성 뇌척수 정맥 기능 부전(CCSVI) 치료를 평가하기 위한 연구
2012년 3월 6일 업데이트: Manish Mehta, MD
다발성 경화증에 대한 만성 뇌척수 정맥 부전 경피 혈관 성형술의 유용성: The Albany Vascular Group 연구(해방 연구)
이것은 단일 센터, 다중 전문 분야, 무작위 이중 맹검 위약 대조군 타당성 임상 시험입니다.
목적은 두개외정맥 폐쇄성 병변을 치료하는 경피 경혈관 성형술의 안전성, 타당성 및 효능과 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)이 있는 것으로 밝혀진 다발성 경화증(MS) 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하여야 합니다.
- EDSS 척도에서 0~7점
- 신경과 전문의에 의한 재발 완화 또는 이차 진행성 다발성 경화증 진단 및 독립 연구 신경과 전문의 중 한 명이 확인
- venogram에 의해 결정된 두개 외 정맥의 50% 이상의 협착이 존재
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 환자가 후속 조치를 따르기를 꺼립니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 연구 신경과 전문의 중 한 명이 확인한 공인 신경과 전문의의 원발성 진행성 MS 진단
- venogram에 의해 결정된 두개 외 정맥의 50% 미만 협착의 존재
- 연구자의 의견에 따라 대상이 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않게 만들 수 있는 다른 의학적 질병 또는 정신 질환의 존재
- 수명은 1년 미만
- 동의할 정신 능력 부족
- 크레아티닌 수치가 2.5 이상이거나 투석 의존적임
- 다른 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥성형술(치료)
환자는 2:1 비율로 치료군 또는 비치료군으로 무작위 배정됩니다.
포함/제외 기준을 충족하고 연구의 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 진단 정맥 조영술 시점에 정맥 성형술을 받게 됩니다.
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정맥 접근은 대퇴 정맥을 통해 사타구니에서 얻습니다.
카테터는 목과 가슴의 정맥으로 전진합니다.
혈관조영 영상은 두개외정맥계와 비대칭정맥에서 촬영됩니다.
이 이미지는 CCSVI를 확인하는 데 사용됩니다.
Venoplasty는 끝에 풍선이 있는 추가 카테터를 삽입하여 수행됩니다.
풍선이 팽창되어 용기가 열립니다.
혈관 확장이 확인되면 정맥 덮개를 제거하고 사타구니 통로에 수동 압축을 적용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 시술(무처리)
환자는 2:1 비율로 치료 또는 비치료로 무작위 배정됩니다.
포함/제외 기준을 충족하고 연구의 비치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 진단용 정맥조영상만 받습니다.
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정맥 접근은 대퇴 정맥을 통해 사타구니에서 얻습니다.
카테터는 목과 가슴의 정맥으로 전진합니다.
혈관조영 영상은 두개외정맥계와 비대칭정맥에서 촬영됩니다.
이 이미지는 CCSVI를 확인하는 데 사용됩니다.
환자가 시험의 비치료군으로 무작위 배정되었기 때문에 절차는 정맥 성형술 없이 종료됩니다.
진단 정맥조영술 완료 후 정맥관을 제거하고 사타구니 통로에 수동 압축을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생
기간: 30 일
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안전성 평가는 지수 절차 후 30일째 주요 부작용 발생률로 정의됩니다.
실행 가능성 및 효능의 평가는 30일 기간 내에 50% 이상의 재협착이 없는 환자에 의해 결정됩니다.
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30 일
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MS의 신경학적 평가
기간: 일년
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독립적인 신경과 전문의가 1년 후속 조치 기간 동안 발생한 다발성 경화증 발작의 수를 평가합니다.
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일년
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MS 병변의 MRI/MRA 평가 권장
기간: 일년
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독립적인 방사선 전문의가 기존의 MRA/MRI 방법을 사용하여 국소 철 함량, MS 병변의 변화 및 산소 포화도 변화를 밝히기 위한 영상 평가.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망은 1년 동안 평가됩니다.
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일년
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주요 부작용
기간: 일년
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모든 주요 부작용의 발생률은 1년 동안 수집됩니다.
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일년
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중심 정맥 협착의 식별
기간: 일년
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중심정맥협착증 진단에 있어서 MRV, Duplex Ultrasound, Venogram의 상관관계 평가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS10-01
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