Studie för att utvärdera behandling av kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel skleros
6 mars 2012 uppdaterad av: Manish Mehta, MD
Nyttan av kronisk cerebrospinal venös insufficiens Perkutan angioplastik för multipel skleros: Albany Vascular Group Study (Liberation Study)
Detta är en enkelcenter, multispecialty, randomiserad dubbelblind placebokontroll genomförbarhetsstudie.
Syftet är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av perkutan transluminal angioplastik vid behandling av extrakraniella venösa obstruktiva lesioner, och dess inverkan på de kliniska resultaten av multipel skleros (MS) patienter som har visat sig ha kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre och yngre än eller lika med 65 år
- Poäng från 0 till 7 på EDSS-skalan
- Diagnos av skovvis förlöpande eller sekundär progressiv multipel skleros av en neurolog och bekräftad av en av de oberoende studieneurologerna
- Förekomst av mer än eller lika med 50 procent stenos i de extrakraniella venerna, bestämt med venogram
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig att följa uppföljningen
- Patienten är gravid
- Diagnos av primär progressiv MS av en certifierad neurolog bekräftad av en av studieneurologerna
- Förekomst av mindre än 50 procent stenos i de extrakraniella venerna, bestämt med venogram
- Förekomst av andra medicinska sjukdomar eller ett psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan göra att försökspersonen inte följer protokollkraven
- Den förväntade livslängden är mindre än ett år
- Brist på mental förmåga att samtycka
- Kreatininnivåer över 2,5 eller är dialysberoende
- Inskrivning i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venoplastik (behandling)
Patienterna kommer att randomiseras till behandlings- eller icke-behandlingsarm med förhållandet 2:1.
Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och som är randomiserade till studiens behandlingsarm kommer att få venoplastik vid tidpunkten för det diagnostiska venogrammet.
|
Venös åtkomst erhålls från ljumsken genom lårbensvenen.
Katetern kommer att föras in i venerna i halsen och bröstet.
Angiografiska bilder kommer att tas av det extrakraniella vensystemet samt den azygota venen.
Dessa bilder kommer att användas för att bekräfta CCSVI.
Venoplastik utförs genom att man för in en extra kateter med en ballong i spetsen.
Ballongen kommer att blåsas upp för att öppna kärlet.
När utvidgningen av kärlet har bekräftats, kommer det venösa höljet att tas bort och manuell kompression appliceras på ljumsken.
|
|
Sham Comparator: Shamprocedur (icke-behandling)
Patienterna kommer att randomiseras till behandling eller icke-behandling med ett förhållande på 2:1.
Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som är randomiserade till studiens icke-behandlingsarm kommer endast att få det diagnostiska venogrammet.
|
Venös åtkomst erhålls från ljumsken genom lårbensvenen.
Katetern kommer att föras in i venerna i halsen och bröstet.
Angiografiska bilder kommer att tas av det extrakraniella vensystemet samt den azygota venen.
Dessa bilder kommer att användas för att bekräfta CCSVI.
Eftersom patienten har randomiserats till den icke-behandlade delen av studien kommer proceduren att avslutas utan venoplastik.
Efter att det diagnostiska venogrammet har slutförts kommer venhöljet att tas bort och manuell komprimering appliceras på ljumskåtkomsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärderingen av säkerhet kommer att definieras som förekomsten av allvarliga biverkningar 30 dagar efter indexproceduren.
Utvärderingen av genomförbarhet och effektivitet kommer att bestämmas av de patienter som inte har mer än 50 procent restenos inom 30 dagars tidsram.
|
30 dagar
|
|
Neurologisk bedömning av MS
Tidsram: 1 år
|
En oberoende neurolog kommer att bedöma antalet MS-attacker som har inträffat under ett års uppföljningsperiod.
|
1 år
|
|
MRT/MRA-utvärdering av MS-lesioner, rekommenderas
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av avbildning för att avslöja lokalt järninnehåll, förändring i MS-lesioner och syremättnadsförändringar med hjälp av konventionella MRA/MRI-metoder av en oberoende radiolog.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
All dödlighet kommer att utvärderas under ett år.
|
1 år
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av alla större biverkningar kommer att samlas in under ett år.
|
1 år
|
|
Identifiering av central venös stenos
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av korrelationen mellan MRV, Duplex Ultrasound och Venogram vid identifiering av central venös stenos.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .