Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere behandling av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) hos pasienter med multippel sklerose

6. mars 2012 oppdatert av: Manish Mehta, MD

Nytte av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens Perkutan angioplastikk for multippel sklerose: Albany Vascular Group Study (Liberation Study)

Dette er et enkeltsenter, multispesialitet, randomisert dobbeltblind placebokontroll gjennomførbarhetsstudie. Hensikten er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av perkutan transluminal angioplastikk ved behandling av ekstrakranielle venøse obstruktive lesjoner, og dens innflytelse på de kliniske resultatene av multippel sklerose (MS) pasienter som har vist seg å ha kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre og mindre enn eller lik 65 år
  • Poeng fra 0 til 7 på EDSS-skalaen
  • Diagnose av residiverende remitterende eller sekundær progressiv multippel sklerose av en nevrolog og bekreftet av en av de uavhengige studienevrologene
  • Tilstedeværelse av mer enn eller lik 50 prosent stenose av de ekstrakraniale venene som bestemt ved venogram
  • Informert samtykke signert av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å følge oppfølgingen
  • Pasienten er gravid
  • Diagnose av primær progressiv MS av en sertifisert nevrolog bekreftet av en av studienevrologene
  • Tilstedeværelse av mindre enn 50 prosent stenose av de ekstrakraniale venene som bestemt ved venogram
  • Tilstedeværelse av andre medisinske sykdommer eller en psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med protokollkravene
  • Forventet levealder er mindre enn ett år
  • Mangel på mental evne til å samtykke
  • Kreatininnivå på over 2,5 eller er dialyseavhengig
  • Påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venoplastikk (behandling)
Pasienter vil bli randomisert til behandlings- eller ikke-behandlingsarm med et forhold på 2:1. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som er randomisert til studiens behandlingsarm vil få venoplastikk på tidspunktet for det diagnostiske venogrammet.
Fremgangsmåte: Venoplastikk
Venøs tilgang oppnås fra lysken gjennom femoralvenen. Kateteret føres inn i venene i nakken og brystet. Angiografiske bilder vil bli tatt av det ekstrakraniale venesystemet så vel som den azygote venen. Disse bildene vil bli brukt til å bekrefte CCSVI. Venoplastikk utføres ved å sette inn et ekstra kateter med en ballong på spissen. Ballongen blåses opp for å åpne fartøyet. Når utvidelsen av karet er bekreftet, vil venekappen fjernes og manuell kompresjon påføres lysketilgangen.
Sham-komparator: Shamprosedyre (ikke-behandling)
Pasienter vil bli randomisert til behandling eller ikke-behandling med et forhold på 2:1. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som er randomisert til ikke-behandlingsgruppen i studien vil kun motta det diagnostiske venogrammet.
Fremgangsmåte: Shamprosedyre (ikke-behandling)
Venøs tilgang oppnås fra lysken gjennom femoralvenen. Kateteret føres inn i venene i nakken og brystet. Angiografiske bilder vil bli tatt av det ekstrakraniale venesystemet så vel som den azygote venen. Disse bildene vil bli brukt til å bekrefte CCSVI. Siden pasienten er randomisert til den ikke-behandlede delen av studien, vil prosedyren avsluttes uten venoplastikk. Etter fullføring av det diagnostiske venogrammet, vil venekappen fjernes og manuell kompresjon påføres lysketilgangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Evalueringen av sikkerhet vil bli definert som forekomsten av alvorlige uønskede hendelser 30 dager etter indeksprosedyren. Evalueringen av gjennomførbarhet og effekt vil bli bestemt av de pasientene som ikke har mer enn 50 prosent restenose innenfor tidsrammen på 30 dager.
30 dager
Nevrologisk vurdering av MS
Tidsramme: 1 år
En uavhengig nevrolog vil vurdere antall MS-anfall som har oppstått i løpet av ett års oppfølgingsperiode.
1 år
MR/MRA-evaluering av MS-lesjoner, anbefales
Tidsramme: 1 år
Evaluering av bildediagnostikk for å avdekke lokalt jerninnhold, endring i MS-lesjoner og endringer i oksygenmetning ved bruk av konvensjonelle MRA/MRI-metoder av en uavhengig radiolog.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
All årsak dødelighet vil bli evaluert gjennom ett år.
1 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av alle større uønskede hendelser vil bli samlet inn i ett år.
1 år
Identifikasjon av sentral venøs stenose
Tidsramme: 1 år
Evaluering av korrelasjonen mellom MRV, Duplex Ultrasound og Venogram for å identifisere sentral venøs stenose.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manish Mehta, MD

Samarbeidspartnere

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere