Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Manish Mehta, MD

Użyteczność przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej Przezskórna angioplastyka w przypadku stwardnienia rozsianego: badanie grupy naczyniowej Albany (badanie wyzwolenia)

Jest to jednoośrodkowe, wielospecjalistyczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne wykonalności z kontrolą placebo. Celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w leczeniu pozaczaszkowych obturacyjnych zmian żylnych oraz jej wpływu na wyniki kliniczne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których stwierdzono przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolność żylną (CCSVI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Wynik od 0 do 7 w skali EDSS
  • Diagnoza rzutowo-remisyjna lub wtórnie postępująca stwardnienie rozsiane przez neurologa i potwierdzona przez jednego z niezależnych neurologów uczestniczących w badaniu
  • Obecność większego lub równego 50-procentowemu zwężeniu żył zewnątrzczaszkowych, co określono na podstawie flebogramu
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce podporządkować się obserwacji
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego przez certyfikowanego neurologa potwierdzone przez jednego z neurologów biorących udział w badaniu
  • Obecność mniej niż 50 procent zwężenia żył zewnątrzczaszkowych, jak określono na podstawie flebogramu
  • Obecność innych chorób lub stanu psychicznego, które w opinii badacza mogą spowodować, że badany nie spełni wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
  • Poziom kreatyniny większy niż 2,5 lub jest zależny od dializy
  • Włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Venoplastyka (leczenie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego lub nieleczonego w stosunku 2:1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy są losowo przydzieleni do grupy leczenia w badaniu, otrzymają plastykę żyły w czasie diagnostycznego flebogramu.
Procedura: Venoplastyka
Dostęp żylny uzyskuje się z pachwiny przez żyłę udową. Cewnik zostanie wprowadzony do żył szyi i klatki piersiowej. Zostaną wykonane zdjęcia angiograficzne układu żylnego pozaczaszkowego oraz żyły nieparzystej. Obrazy te zostaną użyte do potwierdzenia CCSVI. Venoplastyka polega na wprowadzeniu dodatkowego cewnika z balonikiem na końcu. Balon zostanie napompowany, aby otworzyć naczynie. Po potwierdzeniu poszerzenia naczynia osłona żylna zostanie usunięta, a dostęp do pachwiny zostanie poddany ręcznej kompresji.
Pozorny komparator: Procedura pozorowana (bez leczenia)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub nieleczonej w stosunku 2:1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania niepoddanego leczeniu, otrzymają wyłącznie diagnostyczny flebogram.
Procedura: Procedura pozorowana (bez leczenia)
Dostęp żylny uzyskuje się z pachwiny przez żyłę udową. Cewnik zostanie wprowadzony do żył szyi i klatki piersiowej. Zostaną wykonane zdjęcia angiograficzne układu żylnego pozaczaszkowego oraz żyły nieparzystej. Obrazy te zostaną użyte do potwierdzenia CCSVI. Ponieważ pacjent został losowo przydzielony do ramienia badania, które nie było leczone, procedura zakończy się bez wenoplastyki. Po wykonaniu flebogramu diagnostycznego osłona żylna zostanie usunięta, a dostęp do pachwiny zostanie poddany ręcznej kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od procedury wskaźnikowej. Ocena wykonalności i skuteczności zostanie określona przez tych pacjentów, u których nie występuje więcej niż 50 procent restenozy w ciągu 30 dni.
30 dni
Neurologiczna ocena SM
Ramy czasowe: 1 rok
Niezależny neurolog oceni liczbę ataków stwardnienia rozsianego, które wystąpiły podczas rocznego okresu obserwacji.
1 rok
MRI/MRA ocena uszkodzeń stwardnienia rozsianego, zalecana
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obrazowania w celu ujawnienia lokalnej zawartości żelaza, zmian w uszkodzeniach SM i zmianach nasycenia tlenem przy użyciu konwencjonalnych metod MRA/MRI przez niezależnego radiologa.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana przez jeden rok.
1 rok
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych będzie zbierana przez jeden rok.
1 rok
Identyfikacja zwężenia żyły centralnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji między MRV, ultrasonografią dupleksową i wenogramem w rozpoznawaniu zwężenia żył centralnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manish Mehta, MD

Współpracownicy

Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS10-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj