评估治疗多发性硬化症患者慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的研究
2012年3月6日 更新者：Manish Mehta, MD
慢性脑脊髓静脉功能不全经皮血管成形术治疗多发性硬化症的效用：奥尔巴尼血管组研究（解放研究）
这是一项单中心、多专业、随机双盲安慰剂对照可行性临床试验。
目的是评估经皮腔内血管成形术治疗颅外静脉阻塞性病变的安全性、可行性和有效性，及其对已被发现患有慢性脑脊髓静脉功能不全（CCSVI）的多发性硬化症（MS）患者临床结局的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁且小于或等于 65 岁
- EDSS 评分为 0 到 7
- 由神经科医生诊断为复发缓解型或继发性进行性多发性硬化症，并由其中一位独立研究神经科医生确认
- 通过静脉造影确定存在大于或等于 50% 的颅外静脉狭窄
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 患者不愿配合随访
- 患者怀孕
- 经认证的神经科医生诊断为原发性进行性 MS，并由其中一位研究神经科医生确认
- 通过静脉造影确定颅外静脉狭窄小于 50%
- 研究者认为可能导致受试者不符合方案要求的其他医学疾病或精神疾病的存在
- 预期寿命不到一年
- 缺乏同意的心理能力
- 肌酐水平大于 2.5 或依赖于透析
- 参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉成形术（治疗）
患者将以 2:1 的比例随机分配到治疗组或非治疗组。
符合纳入/排除标准并被随机分配到研究治疗组的患者将在诊断性静脉造影时接受静脉成形术。
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通过股静脉从腹股沟获得静脉通路。
导管将被推进到颈部和胸部的静脉中。
将拍摄颅外静脉系统和奇静脉的血管造影图像。
这些图像将用于确认 CCSVI。
静脉成形术是通过插入一根尖端带有球囊的附加导管来进行的。
气球将被充气以打开容器。
一旦确认血管扩张，将移除静脉鞘并手动压迫腹股沟通路。
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假比较器：假手术（非治疗）
患者将以 2:1 的比例随机分配至治疗组或非治疗组。
符合纳入/排除标准并被随机分配到研究的非治疗组的患者将仅接受诊断性静脉造影。
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通过股静脉从腹股沟获得静脉通路。
导管将被推进到颈部和胸部的静脉中。
将拍摄颅外静脉系统和奇静脉的血管造影图像。
这些图像将用于确认 CCSVI。
由于患者已被随机分配到试验的非治疗组，因此该程序将在没有进行静脉成形术的情况下结束。
完成诊断性静脉造影后，将移除静脉鞘并手动压迫腹股沟通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率
大体时间：30天
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安全性评估将定义为指标程序后 30 天主要不良事件的发生率。
可行性和有效性的评估将由那些在 30 天的时间范围内没有超过 50% 再狭窄的患者来确定。
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30天
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MS 的神经学评估
大体时间：1年
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独立的神经科医生将评估一年随访期间发生的 MS 发作次数。
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1年
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MS 病变的 MRI/MRA 评估，推荐
大体时间：1年
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独立放射科医师使用常规 MRA/MRI 方法评估影像以揭示局部铁含量、MS 病变变化和氧饱和度变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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所有原因死亡率将通过一年进行评估。
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1年
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主要不良事件
大体时间：1年
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所有主要不良事件的发生率将收集一年。
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1年
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中央静脉狭窄的鉴别
大体时间：1年
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评估 MRV、双相超声和静脉造影在识别中心静脉狭窄方面的相关性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manish Mehta, MD, MPH、The Vascular Group, PLLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LS10-01
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