Tutkimus kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) hoidon arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla
tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Manish Mehta, MD
Kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan perkutaanisen angioplastian hyöty multippeliskleroosiin: Albanyn vaskulaarinen ryhmätutkimus (Liberation Study)
Tämä on yhden keskuksen, monien erikoisalojen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollin toteutettavuustutkimus.
Tarkoituksena on arvioida perkutaanisen transluminaalisen angioplastian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta ekstrakraniaalisten laskimotukosvaurioiden hoidossa sekä sen vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden kliinisiin tuloksiin, joilla on todettu krooninen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminta (CCSVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- Arvosana 0-7 EDSS-asteikolla
- Neurologin diagnosoima relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi, jonka on vahvistanut yksi riippumattomista tutkimusneurologeista
- Yli 50 prosentin ekstrakraniaalisten laskimoiden ahtauma venogrammilla määritettynä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua noudattaa seurantaa
- Potilas on raskaana
- Sertifioidun neurologin tekemä primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi, jonka yksi tutkimuksen neurologeista on vahvistanut
- Alle 50 prosentin ahtauma ekstrakraniaalisissa laskimoissa venogrammilla määritettynä
- Muiden lääketieteellisten sairauksien tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollavaatimuksia
- Elinajanodote on alle vuosi
- Henkisen suostumuksen puute
- Kreatiniinitaso yli 2,5 tai on dialyysiriippuvainen
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venoplastia (hoito)
Potilaat satunnaistetaan hoito- tai ei-hoitoryhmään suhteessa 2:1.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tutkimuksen hoitoryhmään, saavat venoplastian diagnostisen venogrammin yhteydessä.
|
Laskimopääsy saadaan nivusista reisilaskimon kautta.
Katetri viedään kaulan ja rintakehän laskimoihin.
Angiografiset kuvat otetaan ekstrakraniaalisesta laskimojärjestelmästä sekä atsygoottisesta laskimosta.
Näitä kuvia käytetään CCSVI:n vahvistamiseen.
Venoplastia suoritetaan asettamalla ylimääräinen katetri, jonka kärkeen on pallo.
Ilmapallo täytetään aluksen avaamiseksi.
Kun verisuonen laajentuminen on vahvistettu, laskimovaippa poistetaan ja nivusiin kohdistetaan manuaalinen puristus.
|
|
Huijausvertailija: Valemenettely (ei-hoitoa)
Potilaat satunnaistetaan joko hoitoon tai ei-hoitoon suhteessa 2:1.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka on satunnaistettu tutkimuksen ei-hoitoon, saavat vain diagnostisen venogrammin.
|
Laskimopääsy saadaan nivusista reisilaskimon kautta.
Katetri viedään kaulan ja rintakehän laskimoihin.
Angiografiset kuvat otetaan ekstrakraniaalisesta laskimojärjestelmästä sekä atsygoottisesta laskimosta.
Näitä kuvia käytetään CCSVI:n vahvistamiseen.
Koska potilas on satunnaistettu tutkimuksen hoitamattomaan osioon, toimenpide päättyy ilman venoplastiaa.
Kun diagnostinen venogrammi on suoritettu, laskimovaippa poistetaan ja nivusiin kohdistetaan manuaalinen puristus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuden arviointi määritellään vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi 30 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
Toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioinnin määrittävät ne potilaat, joilla ei ole yli 50 prosenttia restenoosia 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
MS-taudin neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riippumaton neurologi arvioi vuoden seurantajakson aikana esiintyneiden MS-kohtausten määrän.
|
1 vuosi
|
|
MS-leesioiden MRI/MRA-arviointi, suositellaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisen arviointi paikallisen rautapitoisuuden, MS-leesioiden ja happisaturaation muutosten paljastamiseksi tavanomaisilla MRA/MRI-menetelmillä riippumattoman radiologin toimesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikensyykuolleisuutta arvioidaan yhden vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus kerätään yhden vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
|
Keskuslaskimostenoosin tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRV:n, Duplex Ultrasoundin ja Venogrammin välisen korrelaation arviointi keskuslaskimostenoosin tunnistamisessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .