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治験検査の専門家とピア主導のサポート カナダの若い乳がん生存者のためのオンライン サポート グループ (CBCRA09)

2010年3月17日 更新者:British Columbia Cancer Agency

カナダの若い乳がん生存者に対する専門家主導のオンライン支援グループの有効性をテストするランダム化対照試験

乳がんの治療を終えた若い女性は、生活の中で心理的および社会的サポートが不足していると定期的に報告しています。 彼らは多くの場合、継続的な苦痛や、治療後にどのように生活を立て直すかという課題など、生存者問題と闘い続けます。 この実験では、オンライン サポート グループ (OSG) の 2 つのオプションを比較し、両方の形式のサポートが、治療関連の邪魔を減らし、女性が価値ある活動や約束に再び参加できるようにすることで、若い乳がんサバイバーの適応に役立つかどうかを判断します。 また、これら 2 種類の OSG が女性の気分、孤独感、自信、そして全体的な生活満足度を改善するかどうかもテストされます。 がん治療後の若い女性に前向きな変化をもたらす支援グループ内のプロセスを探ります。

このチームによるこれまでの小規模な研究では、専門カウンセラーが主導するオンライン支援グループがインターネット上で実施可能であり、乳がん生存者の若い女性に有益な利益をもたらしていることが示されている。 オンライン グループは 10 のリアルタイム チャット セッションで構成され、各セッションは特定のトピックに焦点を当てていました。 参加者には、がん後に対処するスキルを向上させるために設計された教育マニュアルが提供され、チャットに備えて週に 1 章を読むように指示されました。 女性たちはグループを楽しみ、グループを終えてから 3 か月後には、生活の質が向上し、精神的苦痛が軽減され、対処力が向上したと報告しました。 ただし、これらの初期の有望な発見の強さと信頼性を判断するための大規模な研究が必要です。 検討すべき問題は、訓練を受けた仲間(他の若年乳がん生存者)がオンライン グループを促進し、若年乳がん生存者に同様のプラスの利益を提供できるかどうか、そしてオンライン支援グループのプラスの利益を最大化するためにファシリテーターが何ができるかということです。

これは、専門家主導の OSG (教育マニュアルあり) と、同僚主導の OSG (教育マニュアルあり) と教育マニュアルだけを受け取ったグループを比較する、複数の州にまたがる 3 部門の研究です。 12週間のグループの直後、および6か月および12か月の追跡調査時に行われる心理的評価測定により、研究グループの一方または両方が効果的に生活の質を改善し、苦痛を軽減し、自己効力感と生活満足度を高めるかどうかが判断されます。若い乳がんサバイバー。 さらに、感情的な問題について話し合うことでより大きな改善が見込まれるかどうかを調査するためのテストが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

調査すべき問題: 生活の質を可能な限り迅速かつ完全に向上させる革新的な心理社会的介入が必要です。 乳がん治療とその後遺症による心理社会的負担は、悪性度の高い疾患、集学的治療、高い死亡率を経験する可能性が高い若い女性(45歳以下)で特に高くなります。 女性が価値のある活動に戻り、苦しみを軽減できるよう支援する心理社会的介入が緊急に必要とされています。 病気の侵入性は、病気や治療が重要な活動や取り組みにどの程度干渉し、混乱させるかを表す概念および尺度であり、生活の質の重要な要素です。 以前の研究で、我々は、予備的なパイロットデータで、インターネットで提供される心理社会的介入が追跡調査時の病気の侵入と苦痛を軽減するように見えることを実証しました。 専門家主導のインターネットを利用した心理社会的介入は有望視されているが、有効性をテストする必要があるだけでなく、この癌集団や他の癌集団が利用できる他のより安価な介入を開発してテストする必要がある。 目的: 若年性乳がんにおける疾患の侵入を軽減するための、12 週間の専門家主導のオンラインサポートグループと教育 (OSG+E) およびピア主導の OSG+E の有効性を、教育単独 (E) 介入と比較してテストする。生存者をテストし、主要な仲介者である感情処理をテストします。 第 2 の目的は、追加の結果、具体的には精神的苦痛、精神的サポート、孤独、自己効力感、生活満足度をテストすることです。 3 番目の目的は、結果の 2 つの潜在的な仲介者である感情の抑制と社会的制約の役割を調査することです。 方法論: 乳がんの一次治療を完了した45歳以下のカナダ人女性(N = 210)を対象に、3群ランダム化対照試験が採用されます。 病気の侵入性、苦痛、生活の満足度、自己効力感、孤独感、および認識されたサポートの尺度は、ベースライン、治療完了時(3 か月)、および 6 か月および 12 か月後に収集されます。 ランダム回帰モデリングの形式を使用して個別の傾きを作成し、一次仮説をテストします。一方、マッカーサー モデルに基づく重回帰分析は、メディエーターの役割をテストします。 乳がんに対する研究の重要性:乳がんの女性は、情報収集とサポートのためにインターネットを利用しています。この研究では、一次治療後の適応プロセスを強化するための、インターネットで提供される2つの形式の介入(専門家とピア)の有効性を判定します。完成されました。 メディエーターを理解することで、OSG の 2 つのモデルの有効性を高める方法を理解することができます。 この結果は、乳がんの女性だけでなく、医療機関や地域ベースの支援医療機関にとっても価値のあるものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんを患っている46歳未満

除外基準:

  • 45歳以上で積極的に治療を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:専門家によるオンラインサポート
メンバーは、専門カウンセラーが付く 10 週間のオンライン サポート グループに割り当てられます。
オンラインサポートグループ
他の名前:
  • 専門家主導のオンライン サポート グループ。
ACTIVE_COMPARATOR:ピア主導のオンライン サポート
オンラインサポートグループ
他の名前:
  • 専門家主導のオンライン サポート グループ。
ACTIVE_COMPARATOR:自習教材
自習教材
他の名前:
  • 自習教材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の軽減
時間枠:1年
12週間のグループの直後、および6か月および12か月の追跡調査時に行われる心理的評価測定により、研究グループの一方または両方が効果的に生活の質を改善し、苦痛を軽減し、自己効力感と生活満足度を高めるかどうかが判断されます。若い乳がんサバイバー。 さらに、感情的な問題について話し合うことでより大きな改善が見込まれるかどうかを調査するためのテストが実行されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予期された)

2013年3月1日

研究の完了 (予期された)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月17日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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