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Una prova che testa gruppi di supporto online di supporto professionale e guidato da pari per giovani sopravvissuti canadesi al cancro al seno (CBCRA09)

17 marzo 2010 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio di controllo randomizzato che testa l'efficacia di gruppi di supporto online professionali e guidati da pari per giovani sopravvissuti canadesi al cancro al seno

Le giovani donne che hanno terminato il trattamento per il cancro al seno riferiscono regolarmente di una mancanza di sostegno psicologico e sociale nella loro vita. Spesso continuano a lottare con problemi di sopravvivenza come l'angoscia continua e la sfida di come ricostruire le loro vite dopo il trattamento. Questo esperimento confronterà due opzioni di gruppo di supporto online (OSG) per determinare se entrambe le forme di supporto aiutano le giovani sopravvissute al cancro al seno ad adattarsi, riducendo le intrusioni legate al trattamento e aiutando le donne a impegnarsi nuovamente in attività e impegni di valore. Verificherà anche se questi 2 tipi di OSG aiutano l'umore delle donne, i sentimenti di solitudine, la fiducia e la soddisfazione generale della vita. Esplorerà i processi all'interno dei gruppi di supporto che aiutano a creare un cambiamento positivo per le giovani donne dopo il trattamento del cancro.

Il lavoro precedente di questo team in uno studio più piccolo ha dimostrato che i gruppi di supporto online guidati da consulenti professionisti possono essere svolti su Internet e che producono benefici utili per le giovani donne sopravvissute al cancro al seno. I gruppi online erano composti da 10 sessioni di chat in tempo reale, ciascuna incentrata su un argomento specifico. Ai partecipanti è stato fornito un manuale educativo progettato per migliorare le capacità di affrontare il cancro e gli è stato chiesto di leggere un capitolo alla settimana in preparazione delle chat. Le donne hanno apprezzato i gruppi e 3 mesi dopo aver completato i gruppi, hanno riportato una migliore qualità della vita, un minore disagio emotivo e una migliore capacità di coping. Tuttavia, è necessario un ampio studio per determinare la forza e l'affidabilità di questi primi risultati promettenti. Le domande da esaminare sono se i pari formati (altre giovani sopravvissute al cancro al seno) potrebbero essere in grado di facilitare i gruppi online e fornire benefici positivi simili per le giovani sopravvissute al cancro al seno, e cosa possono fare i facilitatori per massimizzare i benefici positivi nei gruppi di supporto online.

Questo è uno studio multiprovinciale a 3 bracci che metterà a confronto un OSG guidato da professionisti (con un manuale educativo) e un OSG guidato da pari (con un manuale educativo) con un gruppo che riceve solo il manuale educativo. Le misure di valutazione psicologica fornite immediatamente dopo il gruppo di 12 settimane, e al follow-up di 6 mesi e 12 mesi, determineranno se uno o entrambi i gruppi di studio migliorano effettivamente la qualità della vita, riducono il disagio e migliorano l'autoefficacia e la soddisfazione della vita per giovani sopravvissute al cancro al seno. Inoltre, verranno eseguiti test per verificare se la discussione di questioni emotive prevede maggiori miglioramenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problema da indagare: sono necessari interventi psicosociali innovativi che migliorino la qualità della vita nel modo più rapido e completo possibile. Il carico psicosociale dei trattamenti per il cancro al seno e le loro sequele sono particolarmente elevati per le donne più giovani (45 anni e più giovani) che hanno maggiori probabilità di sperimentare malattie aggressive, trattamenti multimodali e tassi di mortalità più elevati. Sono urgentemente necessari interventi psicosociali che possano aiutare le donne nel loro ritorno ad attività apprezzate e ridurre la sofferenza. L'intrusività della malattia è un costrutto e una misura che descrive il grado in cui la malattia e i trattamenti interferiscono e interrompono attività e impegni importanti ed è una componente chiave della qualità della vita. In un lavoro precedente, abbiamo dimostrato che un intervento psicosociale fornito da Internet sembrava ridurre l'invadenza della malattia e l'angoscia al follow-up nei dati pilota preliminari. Gli interventi psicosociali forniti da Internet guidati da professionisti si stanno dimostrando promettenti, ma è necessario testare l'efficacia, nonché sviluppare e testare altri interventi meno costosi che possono essere utilizzati da questa e altre popolazioni di cancro. Obiettivi: testare l'efficacia di un gruppo di supporto online guidato da professionisti di 12 settimane più istruzione (OSG+E) e di un OSG+E guidato da pari rispetto a un intervento di sola istruzione (E) per ridurre l'intrusività della malattia nel carcinoma mammario giovanile sopravvissuti, e per testare un mediatore primario, l'elaborazione emotiva. Gli obiettivi secondari sono testare risultati aggiuntivi, in particolare disagio emotivo, supporto emotivo, solitudine, autoefficacia e soddisfazione della vita. Un terzo obiettivo è esplorare il ruolo di due potenziali mediatori del risultato, la soppressione emotiva e il vincolo sociale. Metodologia: verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a 3 bracci tra le donne canadesi di età pari o inferiore a 45 anni (N = 210) che hanno completato il trattamento primario per il cancro al seno. Le misure di intrusività della malattia, angoscia, soddisfazione di vita, autoefficacia, solitudine e supporto percepito saranno raccolte al basale, al completamento del trattamento (3 mesi) ea 6 e 12 mesi. Verrà utilizzata una forma di modellazione di regressione casuale per creare pendenze individuali per testare le ipotesi primarie, mentre analisi di regressione multipla, basate sul modello MacArthur, testeranno il ruolo dei mediatori. Significato della ricerca per il cancro al seno: le donne con cancro al seno usano Internet per raccogliere informazioni e supporto, e questo studio determinerà l'efficacia di due forme di interventi forniti da Internet (professionale e tra pari) per migliorare il processo di adattamento dopo il trattamento primario è completato. La comprensione dei mediatori informerà la comprensione di come migliorare l'efficacia dei 2 modelli di OSG. I risultati saranno utili per le donne con cancro al seno, nonché per l'assistenza sanitaria e le organizzazioni di assistenza di supporto basate sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 46 anni con carcinoma mammario primario

Criteri di esclusione:

  • di età superiore ai 45 anni e in trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto online gestito da professionisti
Membri assegnati a un gruppo di supporto online di 10 settimane con un consulente professionista.
gruppo di supporto online
Altri nomi:
  • Gruppo di supporto online gestito professionalmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto online gestito da pari
gruppo di supporto online
Altri nomi:
  • Gruppo di supporto online gestito professionalmente.
ACTIVE_COMPARATORE: materiali per l'autoapprendimento
materiali per l'autoapprendimento
Altri nomi:
  • materiali per l'autoapprendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure di valutazione psicologica fornite immediatamente dopo il gruppo di 12 settimane, e al follow-up di 6 mesi e 12 mesi, determineranno se uno o entrambi i gruppi di studio migliorano effettivamente la qualità della vita, riducono il disagio e migliorano l'autoefficacia e la soddisfazione della vita per giovani sopravvissute al cancro al seno. Inoltre, verranno eseguiti test per verificare se la discussione di questioni emotive prevede maggiori miglioramenti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su gruppo di supporto online

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