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Ein professioneller Testtest und von Experten geleitete Online-Selbsthilfegruppen für junge kanadische Brustkrebsüberlebende (CBCRA09)

17. März 2010 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit professioneller und von Gleichaltrigen geleiteter Online-Selbsthilfegruppen für junge kanadische Brustkrebsüberlebende testet

Junge Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben, berichten regelmäßig von einem Mangel an psychologischer und sozialer Unterstützung in ihrem Leben. Sie kämpfen häufig weiterhin mit Überlebensproblemen wie anhaltender Not und der Herausforderung, ihr Leben nach der Behandlung wieder aufzubauen. In diesem Experiment werden zwei Optionen für Online-Selbsthilfegruppen (OSG) verglichen, um festzustellen, ob beide Formen der Unterstützung jungen Brustkrebsüberlebenden bei der Anpassung helfen, indem sie behandlungsbedingte Eingriffe reduzieren und Frauen dabei helfen, sich wieder an wertvollen Aktivitäten und Verpflichtungen zu beteiligen. Es wird auch getestet, ob diese beiden Arten von OSGs die Stimmung, das Gefühl der Einsamkeit, das Selbstvertrauen und die allgemeine Lebenszufriedenheit von Frauen verbessern. Es werden die Prozesse innerhalb von Selbsthilfegruppen untersucht, die dazu beitragen, positive Veränderungen für junge Frauen nach einer Krebsbehandlung herbeizuführen.

Frühere Arbeiten dieses Teams in einer kleineren Studie haben gezeigt, dass von professionellen Beratern geleitete Online-Selbsthilfegruppen über das Internet durchgeführt werden können und dass sie für junge Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, hilfreiche Vorteile bringen. Die Online-Gruppen bestanden aus 10 Sitzungen mit Echtzeit-Chats, wobei sich jede Sitzung auf ein bestimmtes Thema konzentrierte. Den Teilnehmern wurde ein Lehrhandbuch zur Verfügung gestellt, das die Fähigkeiten zur Bewältigung einer Krebserkrankung verbessern sollte, und sie wurden angewiesen, zur Vorbereitung auf die Chats ein Kapitel pro Woche zu lesen. Den Frauen gefielen die Gruppen und drei Monate nach Abschluss der Gruppen berichteten sie von einer verbesserten Lebensqualität, geringerem emotionalem Stress und besserer Bewältigung. Es ist jedoch eine große Studie erforderlich, um die Stärke und Zuverlässigkeit dieser frühen vielversprechenden Ergebnisse zu bestimmen. Die zu untersuchenden Fragen sind, ob geschulte Gleichaltrige (andere junge Brustkrebsüberlebende) in der Lage sein könnten, die Online-Gruppen zu unterstützen und jungen Brustkrebsüberlebenden ähnliche positive Vorteile zu bieten, und was Moderatoren tun können, um den positiven Nutzen in Online-Selbsthilfegruppen zu maximieren.

Dabei handelt es sich um eine multiprovinzielle, dreiarmige Studie, die eine professionell geführte OSG (mit einem Bildungshandbuch) und eine von Gleichaltrigen geleitete OSG (mit einem Bildungshandbuch) mit einer Gruppe vergleicht, die gerade das Bildungshandbuch erhält. Psychologische Beurteilungsmaßnahmen, die unmittelbar im Anschluss an die 12-Wochen-Gruppe und nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt werden, bestimmen, ob eine oder beide Studiengruppen die Lebensqualität wirksam verbessern, Stress reduzieren und die Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit steigern junge Brustkrebsüberlebende. Darüber hinaus werden Tests durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Erörterung emotionaler Themen größere Verbesserungen verspricht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu untersuchendes Problem: Es sind innovative psychosoziale Interventionen erforderlich, die die Lebensqualität möglichst schnell und vollständig verbessern. Die psychosoziale Belastung durch Brustkrebsbehandlungen und ihre Folgen sind besonders hoch für jüngere Frauen (45 Jahre und jünger), die häufiger unter aggressiven Erkrankungen, multimodalen Behandlungen und höheren Sterblichkeitsraten leiden. Psychosoziale Interventionen, die Frauen bei der Rückkehr zu wertvollen Aktivitäten unterstützen und das Leiden lindern können, sind dringend erforderlich. Krankheitsintrusivität ist ein Konstrukt und ein Maß, das das Ausmaß beschreibt, in dem Krankheiten und Behandlungen wichtige Aktivitäten und Verpflichtungen beeinträchtigen und stören, und ist eine Schlüsselkomponente der Lebensqualität. In früheren Arbeiten haben wir in vorläufigen Pilotdaten gezeigt, dass eine über das Internet bereitgestellte psychosoziale Intervention offenbar die Krankheitseindringlichkeit und den Stress bei der Nachuntersuchung verringert. Von Fachleuten geleitete, über das Internet bereitgestellte psychosoziale Interventionen sind vielversprechend, es besteht jedoch die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit zu testen sowie andere, weniger kostspielige Interventionen zu entwickeln und zu testen, die von dieser und anderen Krebspopulationen genutzt werden können. Ziele: Testen der Wirksamkeit einer 12-wöchigen, von Fachleuten geleiteten Online-Selbsthilfegruppe plus Aufklärung (OSG+E) und einer von Gleichaltrigen geleiteten OSG+E im Vergleich zu einer ausschließlich auf Bildung ausgerichteten Intervention (E) zur Reduzierung der Krankheitsintrusivität bei jungem Brustkrebs Überlebende und um einen primären Vermittler, die emotionale Verarbeitung, zu testen. Sekundäre Ziele bestehen darin, zusätzliche Ergebnisse zu testen, insbesondere emotionale Belastung, emotionale Unterstützung, Einsamkeit, Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit. Ein drittes Ziel besteht darin, die Rolle zweier potenzieller Vermittler des Ergebnisses zu untersuchen: emotionale Unterdrückung und sozialer Zwang. Methodik: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie wird bei kanadischen Frauen im Alter von 45 Jahren und jünger (N = 210) durchgeführt, die die Erstbehandlung gegen Brustkrebs abgeschlossen haben. Maßnahmen zur Krankheitsaufdringlichkeit, Stress, Lebenszufriedenheit, Selbstwirksamkeit, Einsamkeit und wahrgenommener Unterstützung werden zu Beginn, nach Abschluss der Behandlung (3 Monate) sowie nach 6 und 12 Monaten erhoben. Eine Form der zufälligen Regressionsmodellierung wird verwendet, um individuelle Steigungen zu erstellen, um die Primärhypothesen zu testen, während mehrere Regressionsanalysen, basierend auf dem MacArthur-Modell, die Rolle von Mediatoren testen werden. Bedeutung der Forschung für Brustkrebs: Frauen mit Brustkrebs nutzen das Internet zur Informationsbeschaffung und Unterstützung, und diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Formen internetbasierter Interventionen (Professional und Peer) zur Verbesserung des Anpassungsprozesses nach der Erstbehandlung bestimmen abgeschlossen. Das Verständnis der Mediatoren wird zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie die Wirksamkeit der beiden OSG-Modelle verbessert werden kann. Die Ergebnisse werden für Frauen mit Brustkrebs sowie für das Gesundheitswesen und gemeindenahe unterstützende Pflegeorganisationen von Wert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 46 Jahren mit primärem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • älter als 45 und in aktiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Professionell geführter Online-Support
Mitglieder werden einer 10-wöchigen Online-Selbsthilfegruppe mit einem professionellen Berater zugewiesen.
Online-Selbsthilfegruppe
Andere Namen:
  • Professionell geführte Online-Selbsthilfegruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-geführter Online-Support
Online-Selbsthilfegruppe
Andere Namen:
  • Professionell geführte Online-Selbsthilfegruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Materialien zum Selbststudium
Materialien zum Selbststudium
Andere Namen:
  • Materialien zum Selbststudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
Psychologische Beurteilungsmaßnahmen, die unmittelbar im Anschluss an die 12-Wochen-Gruppe und nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt werden, bestimmen, ob eine oder beide Studiengruppen die Lebensqualität wirksam verbessern, Stress reduzieren und die Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit steigern junge Brustkrebsüberlebende. Darüber hinaus werden Tests durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Erörterung emotionaler Themen größere Verbesserungen verspricht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Online-Selbsthilfegruppe

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