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面向加拿大年轻乳腺癌幸存者的试验测试专业人​​士和同行主导的支持在线支持小组 (CBCRA09)

2010年3月17日 更新者:British Columbia Cancer Agency

一项随机对照试验,测试专业和同行主导的在线支持小组对加拿大年轻乳腺癌幸存者的疗效

完成乳腺癌治疗的年轻女性经常报告说她们在生活中缺乏心理和社会支持。 他们经常继续与生存问题作斗争,例如持续的痛苦和治疗后如何重建生活的挑战。 该实验将比较两个在线支持小组 (OSG) 选项,以确定这两种支持形式是否通过减少与治疗相关的干扰并帮助女性重新参与有价值的活动和承诺来帮助年轻的乳腺癌幸存者进行调整。 它还将测试这两种 OSG 是否有助于女性的情绪、孤独感、自信和整体生活满意度。 它将探索支持小组内的过程,这些过程有助于在癌症治疗后为年轻女性创造积极的变化。

该团队之前在一项规模较小的研究中开展的工作表明,由专业顾问领导的在线支持小组可以在互联网上开展,并且它们可以为年轻女性乳腺癌幸存者带来有益的好处。 在线小组由 10 个实时聊天会话组成,每个会话都专注于特定主题。 向参与者提供了一本旨在提高应对癌症后技能的教育手册,并指示他们每周阅读一章以准备聊天。 这些女性很喜欢这些团体,在完成团体活动 3 个月后,她们报告说生活质量得到改善,情绪困扰减少,应对能力增强。 然而,需要进行一项大型研究来确定这些早期有希望的发现的强度和可靠性。 要检查的问题是受过训练的同伴(其他年轻的乳腺癌幸存者)是否能够促进在线团体并为年轻的乳腺癌幸存者提供类似的积极利益,以及促进者可以做些什么来最大限度地提高在线支持团体的积极利益。

这是一项多省份的三臂研究,将比较专业领导的 OSG(带有教育手册)和同行领导的 OSG(带有教育手册)与刚收到教育手册的小组。 在 12 周组以及 6 个月和 12 个月随访后立即进行的心理评估措施,将确定一个或两个研究组是否有效改善生活质量,减少痛苦,提高自我效能和生活满意度年轻的乳腺癌幸存者。 此外,将进行测试以调查讨论情绪问题是否预示着更大的改善。

研究概览

详细说明

待调查的问题:需要创新的社会心理干预措施,以尽快和充分地提高生活质量。 乳腺癌治疗及其后遗症的社会心理负担对于更可能经历侵袭性疾病、多模式治疗和更高死亡率的年轻女性(45 岁及以下)尤其严重。 迫切需要能够帮助妇女重返有价值的活动并减少痛苦的社会心理干预措施。 疾病侵入性是描述疾病和治疗干扰和破坏重要活动和承诺的程度的结构和衡量标准,是生活质量的关键组成部分。 在之前的工作中,我们证明了通过互联网提供的社会心理干预似乎可以减少初步试点数据中后续的疾病侵扰和痛苦。 由专业人士主导的互联网提供的心理社会干预措施显示出希望,但需要测试疗效,并开发和测试其他成本较低的干预措施,以供该癌症人群和其他癌症人群使用。 目的:测试为期 12 周的专业主导的在线支持小组加教育 (OSG+E) 和同伴主导的 OSG+E 与单纯教育 (E) 干预相比在减少年轻乳腺癌疾病侵入方面的效果幸存者,并测试主要的调解人,情绪处理。 次要目标是测试其他结果,特别是情绪困扰、情绪支持、孤独感、自我效能和生活满意度。 第三个目标是探索结果、情绪抑制和社会约束这两个潜在中介的作用。 方法:一项 3 臂随机对照试验将在 45 岁及以下(N = 210)已完成乳腺癌初级治疗的加拿大女性中进行。 将在基线、治疗完成(3 个月)以及 6 个月和 12 个月时收集疾病侵入性、痛苦、生活满意度、自我效能感、孤独感和感知支持的测量值。 将使用一种随机回归模型来创建单独的斜率来检验主要假设,而基于麦克阿瑟模型的多元回归分析将检验中介的作用。 研究对乳腺癌的意义:患有乳腺癌的女性正在使用互联网收集信息和获得支持,本研究将确定两种形式的互联网干预(专业和同伴)对加强初级治疗后调整过程的有效性完成了。 对调解员的了解将有助于了解如何提高 OSG 的两种模型的功效。 结果将对患有乳腺癌的女性以及医疗保健和社区支持性护理组织有价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 46岁以下原发性乳腺癌

排除标准:

  • 45 岁以上并正在接受积极治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:专业主导的在线支持
成员被分配到由专业顾问组成的为期 10 周的在线支持小组。
在线支持小组
其他名称:
  • 专业领导的在线支持小组。
ACTIVE_COMPARATOR:同行主导的在线支持
在线支持小组
其他名称:
  • 专业领导的在线支持小组。
ACTIVE_COMPARATOR:自学资料
自学资料
其他名称:
  • 自学资料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少焦虑
大体时间:1年
在 12 周组以及 6 个月和 12 个月随访后立即进行的心理评估措施,将确定一个或两个研究组是否有效改善生活质量,减少痛苦,提高自我效能和生活满意度年轻的乳腺癌幸存者。 此外,将进行测试以调查讨论情绪问题是否预示着更大的改善。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月17日

首次发布 (估计)

2010年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月17日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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