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Um profissional de teste experimental e grupos de suporte on-line liderados por pares para jovens canadenses sobreviventes de câncer de mama (CBCRA09)

17 de março de 2010 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo de controle randomizado testando a eficácia de grupos de suporte on-line liderados por profissionais e colegas para jovens canadenses sobreviventes de câncer de mama

Mulheres jovens que terminaram o tratamento para o câncer de mama relatam regularmente a falta de apoio psicológico e social em suas vidas. Muitas vezes, eles continuam lutando com questões de sobrevivência, como sofrimento contínuo e o desafio de como reconstruir suas vidas após o tratamento. Este experimento comparará duas opções de grupo de suporte online (OSG) para determinar se ambas as formas de suporte ajudam jovens sobreviventes de câncer de mama a se ajustarem, reduzindo as intrusões relacionadas ao tratamento e ajudando as mulheres a se envolverem novamente em atividades e compromissos valiosos. Ele também testará se esses 2 tipos de OSG ajudam no humor, nos sentimentos de solidão, na confiança e na satisfação geral com a vida das mulheres. Ele explorará os processos dentro dos grupos de apoio que ajudam a criar mudanças positivas para mulheres jovens após o tratamento do câncer.

Trabalhos anteriores desta equipe em um estudo menor mostraram que grupos de apoio on-line liderados por conselheiros profissionais podem ser realizados pela Internet e que produzem benefícios úteis para mulheres jovens sobreviventes de câncer de mama. Os grupos online foram compostos por 10 sessões de chats em tempo real, com cada sessão focada em um tema específico. Os participantes receberam um manual educativo elaborado para melhorar as habilidades de enfrentamento após o câncer e foram instruídos a ler um capítulo por semana em preparação para os chats. As mulheres gostaram dos grupos e, 3 meses após concluírem os grupos, relataram melhora na qualidade de vida, menor sofrimento emocional e melhor enfrentamento. No entanto, é necessário um grande estudo para determinar a força e a confiabilidade dessas descobertas iniciais promissoras. As questões a serem examinadas são se pares treinados (outros jovens sobreviventes de câncer de mama) podem ser capazes de facilitar os grupos online e fornecer benefícios positivos semelhantes para jovens sobreviventes de câncer de mama, e o que os facilitadores podem fazer para maximizar os benefícios positivos em grupos de apoio online.

Este é um estudo multiprovincial de 3 braços que comparará um OSG liderado profissionalmente (com um manual educacional) e um OSG liderado por pares (com um manual educacional) com um grupo que apenas recebe o manual educacional. As medidas de avaliação psicológica dadas imediatamente após o grupo de 12 semanas e aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento determinarão se um ou ambos os grupos de estudo melhoram efetivamente a qualidade de vida, reduzem o sofrimento e aumentam a autoeficácia e a satisfação com a vida para jovens sobreviventes de câncer de mama. Além disso, serão realizados testes para investigar se discutir assuntos emocionais prediz maiores melhorias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Problema a ser investigado: São necessárias intervenções psicossociais inovadoras que melhorem a qualidade de vida da forma mais rápida e completa possível. A carga psicossocial dos tratamentos de câncer de mama e suas sequelas são especialmente altas para mulheres mais jovens (45 anos ou menos) que têm maior probabilidade de apresentar doença agressiva, tratamentos multimodais e taxas de mortalidade mais altas. Intervenções psicossociais que possam auxiliar as mulheres em seu retorno às atividades valorizadas e reduzir o sofrimento são urgentemente necessárias. A intrusividade da doença é um construto e uma medida que descreve o grau em que a doença e os tratamentos interferem e interrompem atividades e compromissos importantes, e é um componente chave da qualidade de vida. Em trabalhos anteriores, demonstramos que uma intervenção psicossocial fornecida pela Internet parecia reduzir a intrusão da doença e a angústia no acompanhamento em dados piloto preliminares. Intervenções psicossociais conduzidas por profissionais pela internet estão se mostrando promissoras, mas há uma necessidade de testar a eficácia, bem como desenvolver e testar outras intervenções menos dispendiosas que podem ser utilizadas por esta e outras populações de câncer. Objetivos: Testar a eficácia de um grupo de suporte on-line liderado por um profissional de 12 semanas mais educação (OSG+E) e um OSG+E liderado por pares em comparação com uma intervenção somente educacional (E) para reduzir a intrusão da doença em câncer de mama jovem sobreviventes e para testar um mediador primário, o processamento emocional. Os objetivos secundários são testar resultados adicionais, especificamente sofrimento emocional, apoio emocional, solidão, autoeficácia e satisfação com a vida. Um terceiro objetivo é explorar o papel de dois potenciais mediadores de resultados, a supressão emocional e a restrição social. Metodologia: Um estudo controlado randomizado de 3 braços será empregado entre mulheres canadenses de 45 anos de idade ou menos (N = 210) que completaram o tratamento primário para câncer de mama. Medidas de intrusão da doença, angústia, satisfação com a vida, autoeficácia, solidão e suporte percebido serão coletadas na linha de base, conclusão do tratamento (3 meses) e aos 6 e 12 meses. Uma forma de modelagem de regressão aleatória será usada para criar inclinações individuais para testar as hipóteses primárias, enquanto análises de regressão múltipla, baseadas no Modelo MacArthur, testarão o papel dos mediadores. Significado da pesquisa para o câncer de mama: mulheres com câncer de mama estão usando a internet para coleta de informações e suporte, e este estudo determinará a eficácia de duas formas de intervenções fornecidas pela internet (profissional e de pares) para melhorar o processo de ajuste após o tratamento primário está completo. A compreensão dos mediadores informará a compreensão de como aumentar a eficácia dos 2 modelos de OSGs. Os resultados serão valiosos para as mulheres com câncer de mama, bem como para as organizações de cuidados de saúde e de apoio comunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 46 anos com câncer de mama primário

Critério de exclusão:

  • com mais de 45 anos e em tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suporte on-line liderado por profissionais
Membros designados para um grupo de suporte online de 10 semanas com um conselheiro profissional.
grupo de suporte on-line
Outros nomes:
  • Grupo de suporte on-line liderado profissionalmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Suporte on-line liderado por pares
grupo de suporte on-line
Outros nomes:
  • Grupo de suporte on-line liderado profissionalmente.
ACTIVE_COMPARATOR: materiais de auto-estudo
materiais de auto-estudo
Outros nomes:
  • materiais de auto-estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade reduzida
Prazo: 1 ano
As medidas de avaliação psicológica dadas imediatamente após o grupo de 12 semanas e aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento determinarão se um ou ambos os grupos de estudo melhoram efetivamente a qualidade de vida, reduzem o sofrimento e aumentam a autoeficácia e a satisfação com a vida para jovens sobreviventes de câncer de mama. Além disso, serão realizados testes para investigar se discutir assuntos emocionais prediz maiores melhorias.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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