Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesionální zkušební testování a online podpůrné skupiny vedené vrstevníky pro mladé kanadské pacientky, které přežily rakovinu prsu (CBCRA09)

17. března 2010 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Randomizovaná kontrolní zkouška testující účinnost profesionálních a peer-vedených online skupin podpory pro mladé kanadské pacientky, které přežily rakovinu prsu

Mladé ženy, které ukončily léčbu rakoviny prsu, pravidelně uvádějí nedostatek psychologické a sociální podpory ve svém životě. Často se i nadále potýkají s problémy přežití, jako je pokračující úzkost a problém, jak znovu vybudovat svůj život po léčbě. Tento experiment porovná dvě možnosti online podpůrné skupiny (OSG), aby se zjistilo, zda obě formy podpory pomáhají mladým pacientkám, které přežily rakovinu prsu, přizpůsobit se tím, že omezí narušení související s léčbou a pomohou ženám znovu se zapojit do cenných činností a závazků. Bude také testovat, zda tyto 2 typy OSG pomáhají ženám náladě, pocitům osamělosti, sebevědomí a celkové životní spokojenosti. Prozkoumá procesy v rámci podpůrných skupin, které pomáhají vytvářet pozitivní změny pro mladé ženy po léčbě rakoviny.

Předchozí práce tohoto týmu v menší studii ukázala, že online podpůrné skupiny vedené profesionálními poradci lze provozovat přes internet a že přinášejí užitečné výhody pro mladé ženy, které přežily rakovinu prsu. Online skupiny se skládaly z 10 relací chatů v reálném čase, přičemž každé sezení bylo zaměřeno na konkrétní téma. Účastníkům byl poskytnut edukační manuál určený ke zlepšení dovedností pro zvládání rakoviny a byli instruováni, aby si v rámci přípravy na chat přečetli jednu kapitolu týdně. Ženám se skupiny líbily a 3 měsíce po dokončení skupin uváděly zlepšenou kvalitu života, nižší emocionální stres a lepší zvládání. Je však zapotřebí rozsáhlé studie, která by určila sílu a spolehlivost těchto prvních slibných nálezů. Otázky, které je třeba prozkoumat, jsou, zda by vyškolení vrstevníci (jiní mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu) mohli být schopni usnadnit online skupiny a poskytnout podobné pozitivní výhody pro mladé pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a co mohou facilitátoři udělat pro maximalizaci pozitivních přínosů v online podpůrných skupinách.

Jedná se o multiprovinční tříramennou studii, která porovná profesionálně vedenou OSG (se vzdělávacím manuálem) a peer-vedenou OSG (se vzdělávacím manuálem) se skupinou, která právě obdrží vzdělávací manuál. Opatření psychologického vyšetření provedená bezprostředně po 12týdenní skupině a po 6 měsících a 12 měsících následného sledování určí, zda jedna nebo obě studijní skupiny účinně zlepšují kvalitu života, snižují úzkost a zvyšují sebevědomí a životní spokojenost. mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu. Kromě toho budou provedeny testy, aby se zjistilo, zda diskuse o emocionálních záležitostech předpovídá větší zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Problém, který je třeba prozkoumat: Jsou zapotřebí inovativní psychosociální intervence, které zlepšují kvalitu života co nejrychleji a nejúplněji. Psychosociální zátěž léčby rakoviny prsu a její následky jsou zvláště vysoké u mladších žen (45 let a mladších), u kterých je větší pravděpodobnost, že budou zažívat agresivní onemocnění, multimodální léčbu a vyšší úmrtnost. Psychosociální intervence, které mohou ženám pomoci v jejich návratu k hodnotným činnostem a snížit utrpení, jsou naléhavě potřebné. Intruzivita onemocnění je konstrukt a měřítko popisující míru, do jaké nemoc a léčba narušují a narušují důležité činnosti a závazky, a je klíčovou složkou kvality života. V předchozí práci jsme v předběžných pilotních datech prokázali, že psychosociální intervence poskytovaná internetem snižuje intruzivitu nemocí a stres při sledování. Psychosociální intervence vedené profesionály přes internet jsou slibné, ale je potřeba otestovat účinnost a také vyvinout a otestovat jiné, méně nákladné intervence, které může tato a další populace s rakovinou využít. Cíle: Otestovat účinnost 12týdenní online podpůrné skupiny vedené profesionály a vzděláváním (OSG+E) a OSG+E vedeného odborníky ve srovnání se samotným vzděláváním (E) pro snížení rušivosti onemocnění u mladých pacientů s rakovinou prsu přeživších a pro testování primárního prostředníka, emočního zpracování. Sekundárními cíli je otestovat další výsledky, konkrétně emocionální stres, emoční podporu, osamělost, vlastní účinnost a životní spokojenost. Třetím cílem je prozkoumat roli dvou potenciálních zprostředkovatelů výsledku, emočního potlačení a sociálního omezení. Metodika: 3-ramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude použita u kanadských žen ve věku 45 let a mladších (N = 210 ), které dokončily primární léčbu rakoviny prsu. Míry nemoci Intruzivita, úzkost, životní spokojenost, vlastní účinnost, osamělost a vnímaná podpora budou shromažďovány na začátku léčby, po dokončení léčby (3 měsíce) a po 6 a 12 měsících. Forma náhodného regresního modelování bude použita k vytvoření jednotlivých svahů pro testování primárních hypotéz, zatímco vícenásobné regresní analýzy založené na MacArthurově modelu budou testovat roli mediátorů. Význam výzkumu pro rakovinu prsu: Ženy s rakovinou prsu používají internet ke shromažďování informací a podpoře a tato studie určí účinnost dvou forem intervencí poskytovaných internetem (profesionální a peer) pro zlepšení procesu přizpůsobení po primární léčbě. je hotovo. Pochopení zprostředkovatelů umožní pochopit, jak zvýšit účinnost 2 modelů OSG. Výsledky budou cenné pro ženy s rakovinou prsu, stejně jako pro zdravotnické a komunitní podpůrné organizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladší 46 let s primární rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • starší 45 let a v aktivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Profesionálně vedená online podpora
Členové přidělení do 10týdenní online podpůrné skupiny s profesionálním poradcem.
online skupina podpory
Ostatní jména:
  • Profesionálně vedená online podpůrná skupina.
ACTIVE_COMPARATOR: Online podpora vedená vrstevníky
online skupina podpory
Ostatní jména:
  • Profesionálně vedená online podpůrná skupina.
ACTIVE_COMPARATOR: materiály pro samostudium
materiály pro samostudium
Ostatní jména:
  • materiály pro samostudium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená úzkost
Časové okno: 1 rok
Opatření psychologického vyšetření provedená bezprostředně po 12týdenní skupině a po 6 měsících a 12 měsících následného sledování určí, zda jedna nebo obě studijní skupiny účinně zlepšují kvalitu života, snižují úzkost a zvyšují sebevědomí a životní spokojenost. mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu. Kromě toho budou provedeny testy, aby se zjistilo, zda diskuse o emocionálních záležitostech předpovídá větší zlepšení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H09-03302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na online skupina podpory

Předplatit