- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01089699
Profesionální zkušební testování a online podpůrné skupiny vedené vrstevníky pro mladé kanadské pacientky, které přežily rakovinu prsu (CBCRA09)
Randomizovaná kontrolní zkouška testující účinnost profesionálních a peer-vedených online skupin podpory pro mladé kanadské pacientky, které přežily rakovinu prsu
Mladé ženy, které ukončily léčbu rakoviny prsu, pravidelně uvádějí nedostatek psychologické a sociální podpory ve svém životě. Často se i nadále potýkají s problémy přežití, jako je pokračující úzkost a problém, jak znovu vybudovat svůj život po léčbě. Tento experiment porovná dvě možnosti online podpůrné skupiny (OSG), aby se zjistilo, zda obě formy podpory pomáhají mladým pacientkám, které přežily rakovinu prsu, přizpůsobit se tím, že omezí narušení související s léčbou a pomohou ženám znovu se zapojit do cenných činností a závazků. Bude také testovat, zda tyto 2 typy OSG pomáhají ženám náladě, pocitům osamělosti, sebevědomí a celkové životní spokojenosti. Prozkoumá procesy v rámci podpůrných skupin, které pomáhají vytvářet pozitivní změny pro mladé ženy po léčbě rakoviny.
Předchozí práce tohoto týmu v menší studii ukázala, že online podpůrné skupiny vedené profesionálními poradci lze provozovat přes internet a že přinášejí užitečné výhody pro mladé ženy, které přežily rakovinu prsu. Online skupiny se skládaly z 10 relací chatů v reálném čase, přičemž každé sezení bylo zaměřeno na konkrétní téma. Účastníkům byl poskytnut edukační manuál určený ke zlepšení dovedností pro zvládání rakoviny a byli instruováni, aby si v rámci přípravy na chat přečetli jednu kapitolu týdně. Ženám se skupiny líbily a 3 měsíce po dokončení skupin uváděly zlepšenou kvalitu života, nižší emocionální stres a lepší zvládání. Je však zapotřebí rozsáhlé studie, která by určila sílu a spolehlivost těchto prvních slibných nálezů. Otázky, které je třeba prozkoumat, jsou, zda by vyškolení vrstevníci (jiní mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu) mohli být schopni usnadnit online skupiny a poskytnout podobné pozitivní výhody pro mladé pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a co mohou facilitátoři udělat pro maximalizaci pozitivních přínosů v online podpůrných skupinách.
Jedná se o multiprovinční tříramennou studii, která porovná profesionálně vedenou OSG (se vzdělávacím manuálem) a peer-vedenou OSG (se vzdělávacím manuálem) se skupinou, která právě obdrží vzdělávací manuál. Opatření psychologického vyšetření provedená bezprostředně po 12týdenní skupině a po 6 měsících a 12 měsících následného sledování určí, zda jedna nebo obě studijní skupiny účinně zlepšují kvalitu života, snižují úzkost a zvyšují sebevědomí a životní spokojenost. mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu. Kromě toho budou provedeny testy, aby se zjistilo, zda diskuse o emocionálních záležitostech předpovídá větší zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 46 let s primární rakovinou prsu
Kritéria vyloučení:
- starší 45 let a v aktivní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profesionálně vedená online podpora
Členové přidělení do 10týdenní online podpůrné skupiny s profesionálním poradcem.
|
online skupina podpory
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online podpora vedená vrstevníky
|
online skupina podpory
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: materiály pro samostudium
|
materiály pro samostudium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená úzkost
Časové okno: 1 rok
|
Opatření psychologického vyšetření provedená bezprostředně po 12týdenní skupině a po 6 měsících a 12 měsících následného sledování určí, zda jedna nebo obě studijní skupiny účinně zlepšují kvalitu života, snižují úzkost a zvyšují sebevědomí a životní spokojenost. mladí lidé, kteří přežili rakovinu prsu.
Kromě toho budou provedeny testy, aby se zjistilo, zda diskuse o emocionálních záležitostech předpovídá větší zlepšení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-03302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .