Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetesting av profesjonelle og kollegaledede støttegrupper på nett for unge kanadiske brystkreftoverlevere (CBCRA09)

17. mars 2010 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En randomisert kontrollforsøk som tester effektiviteten til profesjonelle og peer-ledede online støttegrupper for unge kanadiske brystkreftoverlevere

Unge kvinner som har avsluttet behandling for brystkreft rapporterer regelmessig mangel på psykologisk og sosial støtte i livet. De fortsetter ofte å slite med overlevelsesproblemer som pågående nød og utfordringen om hvordan de kan gjenoppbygge livene sine etter behandling. Dette eksperimentet vil sammenligne to alternativer for online støttegruppe (OSG) for å avgjøre om begge støtteformene hjelper unge brystkreftoverlevere å tilpasse seg, ved å redusere behandlingsrelaterte inntrengninger og hjelpe kvinner med å engasjere seg i verdsatte aktiviteter og forpliktelser. Det vil også teste om disse 2 typene OSG hjelper kvinners humør, følelse av ensomhet, selvtillit og generelle livstilfredshet. Den vil utforske prosessene innenfor støttegrupper som bidrar til å skape positiv endring for unge kvinner etter kreftbehandling.

Tidligere arbeid av dette teamet i en mindre studie har vist at online støttegrupper ledet av profesjonelle rådgivere kan gjennomføres over Internett, og at de gir nyttige fordeler for unge kvinner som overlever brystkreft. Nettgruppene besto av 10 økter med sanntidschatter, med hver økt fokusert på et spesifikt emne. Deltakerne ble utstyrt med en pedagogisk manual utviklet for å forbedre ferdighetene for mestring etter kreft, og de ble bedt om å lese ett kapittel i uken som forberedelse til chattene. Kvinnene likte gruppene og 3 måneder etter å ha fullført gruppene rapporterte de forbedret livskvalitet, lavere følelsesmessig plage og bedre mestring. Imidlertid er det nødvendig med en stor studie for å bestemme styrken og påliteligheten til disse tidlige lovende funnene. Spørsmålene som skal undersøkes er om trente jevnaldrende (andre unge brystkreftoverlevere) kan være i stand til å legge til rette for nettgruppene og gi lignende positive fordeler for unge brystkreftoverlevere, og hva tilretteleggere kan gjøre for å maksimere positive fordeler i online støttegrupper.

Dette er en multi-provinsiell, 3-arm studie som vil sammenligne en profesjonelt ledet OSG (med en pedagogisk manual) og en peer-ledet OSG (med en utdanningsmanual) med en gruppe som nettopp mottar pedagogisk manual. Psykologiske vurderingstiltak gitt umiddelbart etter 12-ukersgruppen, og ved 6- og 12-måneders oppfølging, vil avgjøre om en eller begge studiegruppene effektivt forbedrer livskvaliteten, reduserer plagene og øker selveffektivitet og livstilfredshet for unge overlevende brystkreft. I tillegg vil det bli utført tester for å undersøke om det å diskutere følelsesmessige forhold forutsier større forbedringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Problem som skal undersøkes: Innovative psykososiale intervensjoner som øker livskvaliteten så raskt og fullstendig som mulig er nødvendig. Den psykososiale belastningen av brystkreftbehandlinger og følgene deres er spesielt høy for yngre kvinner (45 år og yngre) som har større sannsynlighet for å oppleve aggressiv sykdom, multimodale behandlinger og høyere dødelighet. Psykososiale intervensjoner som kan hjelpe kvinner tilbake til verdsatte aktiviteter og redusere lidelse er påtrengende nødvendig. Sykdomspåtrenging er en konstruksjon og et mål som beskriver i hvilken grad sykdom og behandlinger forstyrrer og forstyrrer viktige aktiviteter og forpliktelser, og er en sentral komponent i livskvalitet. I tidligere arbeid viste vi at en internettlevert psykososial intervensjon så ut til å redusere sykdomspåtrenging og plager ved oppfølging i foreløpige pilotdata. Profesjonelt ledede internettleverte psykososiale intervensjoner viser lovende, men det er behov for å teste effekt, samt å utvikle og teste andre, mindre kostbare intervensjoner som kan utnyttes av denne og andre kreftpopulasjoner. Mål: Å teste effekten av en 12-ukers profesjonell-ledet online støttegruppe pluss utdanning (OSG+E) og en peer-ledet OSG+E sammenlignet med en utdannings-alene (E) intervensjon for å redusere sykdomspåtrengning ved ung brystkreft overlevende, og for å teste en primær mediator, emosjonell behandling. Sekundære mål er å teste ytterligere utfall, spesielt emosjonell nød, emosjonell støtte, ensomhet, selveffektivitet og livstilfredshet. Et tredje mål er å utforske rollen til to potensielle formidlere av utfall, emosjonell undertrykkelse og sosial begrensning. Metodikk: En 3-arms randomisert kontrollert studie vil bli brukt blant kanadiske kvinner 45 år og yngre (N =210 ) som har fullført primærbehandling for brystkreft. Mål for sykdomspåtrenging, nød, livstilfredshet, egeneffektivitet, ensomhet og opplevd støtte vil bli samlet inn ved baseline, avsluttet behandling (3 måneder) og ved 6 og 12 måneder. En form for tilfeldig regresjonsmodellering vil bli brukt for å lage individuelle skråninger for å teste primærhypotesene, mens multiple regresjonsanalyser, basert på MacArthur-modellen, vil teste rollen som mediatorer. Forskningens betydning for brystkreft: Kvinner med brystkreft bruker internett for informasjonsinnhenting og støtte, og denne studien vil fastslå effekten av to former for internettleverte intervensjoner (Professional og Peer) for å forbedre tilpasningsprosessen etter primærbehandling det er ferdig. Forståelse av mediatorer vil informere forståelsen av hvordan man kan forbedre effektiviteten til de 2 modellene av OSG-er. Resultatene vil være av verdi for kvinner med brystkreft, så vel som helsevesen og lokalsamfunnsbaserte støtteorganisasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 46 år med primær brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • eldre enn 45 og i aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Profesjonelt ledet nettstøtte
Medlemmer tildelt 10 ukers online støttegruppe med en profesjonell rådgiver.
online støttegruppe
Andre navn:
  • Profesjonelt ledet online støttegruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-ledet nettstøtte
online støttegruppe
Andre navn:
  • Profesjonelt ledet online støttegruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: selvstudiemateriell
selvstudiemateriell
Andre navn:
  • selvstudiemateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert angst
Tidsramme: 1 år
Psykologiske vurderingstiltak gitt umiddelbart etter 12-ukersgruppen, og ved 6- og 12-måneders oppfølging, vil avgjøre om en eller begge studiegruppene effektivt forbedrer livskvaliteten, reduserer plagene og øker selveffektivitet og livstilfredshet for unge overlevende brystkreft. I tillegg vil det bli utført tester for å undersøke om det å diskutere følelsesmessige forhold forutsier større forbedringer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere