Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En professionell och peer-ledd stödgrupp för professionella tester för unga kanadensiska bröstcanceröverlevande online (CBCRA09)

17 mars 2010 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Ett randomiserat kontrollförsök som testar effektiviteten av professionella och peer-ledda onlinestödgrupper för unga kanadensiska bröstcanceröverlevande

Unga kvinnor som har avslutat behandlingen för bröstcancer rapporterar regelbundet om bristande psykologiskt och socialt stöd i sina liv. De fortsätter ofta att kämpa med överlevnadsfrågor som pågående nöd och utmaningen att återuppbygga sina liv efter behandling. Detta experiment kommer att jämföra två alternativ för onlinestödgrupp (OSG) för att avgöra om båda formerna av stöd hjälper unga överlevande bröstcancer att anpassa sig, genom att minska behandlingsrelaterade intrång och hjälpa kvinnor att åter engagera sig i värdefulla aktiviteter och åtaganden. Det kommer också att testa om dessa två typer av OSG hjälper kvinnors humör, känslor av ensamhet, självförtroende och övergripande tillfredsställelse med livet. Den kommer att utforska processerna inom stödgrupper som bidrar till att skapa positiv förändring för unga kvinnor efter cancerbehandling.

Tidigare arbete av detta team i en mindre studie har visat att onlinestödgrupper ledda av professionella rådgivare kan genomföras över Internet och att de ger användbara fördelar för unga kvinnor som överlever bröstcancer. Onlinegrupperna bestod av 10 sessioner med realtidschattar, med varje session fokuserad på ett specifikt ämne. Deltagarna fick en pedagogisk manual utformad för att förbättra färdigheter för att klara av cancer, och de instruerades att läsa ett kapitel i veckan som förberedelse för chattarna. Kvinnorna njöt av grupperna och 3 månader efter att de slutfört grupperna rapporterade de förbättrad livskvalitet, lägre känslomässigt lidande och förbättrad coping. Det behövs dock en stor studie för att fastställa styrkan och tillförlitligheten hos dessa tidiga lovande fynd. Frågorna som ska undersökas är om utbildade kamrater (andra unga överlevande bröstcancer) kanske kan underlätta onlinegrupperna och ge liknande positiva fördelar för unga överlevande bröstcancer, och vad handläggare kan göra för att maximera positiva fördelar i onlinestödgrupper.

Detta är en multiprovinsiell, 3-armsstudie som kommer att jämföra en professionellt ledd OSG (med en utbildningshandbok) och en peer-ledd OSG (med en utbildningsmanual) med en grupp som precis fått utbildningshandboken. Psykologiska bedömningsåtgärder som ges omedelbart efter 12-veckorsgruppen, och efter 6 månader och 12 månaders uppföljning, kommer att avgöra om en eller båda studiegrupperna effektivt förbättrar livskvaliteten, minskar nöd och förbättrar själveffektivitet och livstillfredsställelse för unga överlevande bröstcancer. Dessutom kommer tester att utföras för att undersöka om diskussioner om känslomässiga frågor förutsäger större förbättringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Problem som ska utredas: Innovativa psykosociala insatser som ökar livskvaliteten så snabbt och fullt som möjligt behövs. Den psykosociala bördan av bröstcancerbehandlingar och deras följdsjukdomar är särskilt hög för yngre kvinnor (45 år och yngre) som är mer benägna att uppleva aggressiv sjukdom, multimodala behandlingar och högre dödlighet. Psykosociala insatser som kan hjälpa kvinnor att återvända till värdefulla aktiviteter och minska lidande behövs akut. Sjukdomsintrång är en konstruktion och ett mått som beskriver i vilken grad sjukdomar och behandlingar stör och stör viktiga aktiviteter och åtaganden, och är en nyckelkomponent i livskvalitet. I tidigare arbete visade vi att en internetlevererad psykosocial intervention verkade minska sjukdomens påträngning och ångest vid uppföljning i preliminära pilotdata. Professionellt ledda internet-levererade psykosociala insatser visar lovande men det finns ett behov av att testa effektiviteten, samt att utveckla och testa andra, mindre kostsamma insatser som kan utnyttjas av denna och andra cancerpopulationer. Mål: Att testa effektiviteten av en 12-veckors professionell-ledd onlinesupportgrupp plus utbildning (OSG+E) och en kamratledd OSG+E jämfört med en utbildnings-ensam intervention (E) för att minska sjukdomsintrång vid ung bröstcancer överlevande, och för att testa en primär medlare, känslomässig bearbetning. Sekundära mål är att testa ytterligare resultat, specifikt känslomässigt lidande, känslomässigt stöd, ensamhet, självtillfredsställelse och livstillfredsställelse. Ett tredje mål är att utforska rollen som två potentiella förmedlare av resultat, känslomässigt undertryckande och sociala tvång. Metod: En 3-armars randomiserad kontrollerad studie kommer att användas bland kanadensiska kvinnor 45 år och yngre (N =210 ) som har avslutat primärbehandling för bröstcancer. Mått på sjukdomspåträngning, nöd, tillfredsställelse med livet, själveffektivitet, ensamhet och upplevt stöd kommer att samlas in vid baslinjen, avslutad behandling (3 månader) och vid 6 och 12 månader. En form av slumpmässig regressionsmodellering kommer att användas för att skapa individuella backar för att testa de primära hypoteserna, medan multipla regressionsanalyser, baserade på MacArthur-modellen, kommer att testa medlarens roll. Forskningens betydelse för bröstcancer: Kvinnor med bröstcancer använder internet för informationsinsamling och stöd, och denna studie kommer att fastställa effektiviteten av två former av internetlevererade interventioner (Professional och Peer) för att förbättra anpassningsprocessen efter primärbehandling är klart. Förståelse för medlare kommer att informera förståelsen om hur man kan förbättra effektiviteten av de två modellerna av OSG. Resultaten kommer att vara av värde för kvinnor med bröstcancer såväl som hälso- och sjukvård och samhällsbaserade stödorganisationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mindre än 46 år med primär bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • äldre än 45 och i aktiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Professionellt ledd onlinesupport
Medlemmar tilldelade 10 veckors onlinesupportgrupp med en professionell rådgivare.
supportgrupp online
Andra namn:
  • Professionellt ledd online supportgrupp.
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-ledd onlinesupport
supportgrupp online
Andra namn:
  • Professionellt ledd online supportgrupp.
ACTIVE_COMPARATOR: självstudiematerial
självstudiematerial
Andra namn:
  • självstudiematerial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ångest
Tidsram: 1 år
Psykologiska bedömningsåtgärder som ges omedelbart efter 12-veckorsgruppen, och efter 6 månader och 12 månaders uppföljning, kommer att avgöra om en eller båda studiegrupperna effektivt förbättrar livskvaliteten, minskar nöd och förbättrar själveffektivitet och livstillfredsställelse för unga överlevande bröstcancer. Dessutom kommer tester att utföras för att undersöka om diskussioner om känslomässiga frågor förutsäger större förbättringar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera